臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| バーチャル・リアリティを用いた歩行運動イメージ介入の効果と個人差 | ||
| バーチャル・リアリティを用いた歩行運動イメージ介入の効果と個人差 | ||
| 小手川 耕平 | ||
| 熊本保健科学大学 | ||
| バーチャルリアリティ (VR) を用いた運動イメージ介入は転倒リスクを伴うことなく、高齢者や脳卒中既往者などの身体機能を向上させる手段として注目されている。しかしながら、そもそも運動イメージは年齢差や認知機能 (特に、視空間ワーキングメモリ)、前頭前野を含む神経基盤の個人差と関係している可能性があり、VRを用いた歩行運動イメージ介入が、各個人にどのように効果があるのか明らかではない。 したがって、本研究ではVR歩行運動イメージプログラムを用いた介入の効果と個人差を、運動イメージの正確性や実際歩行能力、認知機能や神経基盤の変化から多面的に捉えることを目的とする。 |
||
| N/A | ||
| フレイル高齢者 | ||
| 募集前 | ||
| ライフサイエンス倫理審査委員会 | ||
| 11000416 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230080 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バーチャル・リアリティを用いた歩行運動イメージ介入の効果と個人差 | Effectiveness and individual differences in a virtual reality-based gait motor imagery intervention. | ||
| バーチャル・リアリティを用いた歩行運動イメージ介入の効果と個人差 | Effectiveness and individual differences in a virtual reality-based gait motor imagery intervention. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小手川 耕平 | Kohei Kotegawa | ||
| 40832001 | |||
| / | 熊本保健科学大学 | Kumamoto Health Science University | |
| 保健科学部、リハビリテーション学科 | |||
| 861-5598 | |||
| / | 熊本県熊本県熊本市、北区、和泉町325 | 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto City | |
| 096-275-2111 | |||
| kotegawa@kumamoto-hsu.ac.jp | |||
| 小手川 耕平 | Kohei Kotegawa | ||
| 熊本保健科学大学 | Kumamoto Health Science University | ||
| 保健科学部、リハビリテーション学科 | |||
| 861-5598 | |||
| 熊本県熊本県熊本市、北区、和泉町325 | 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto City | ||
| 096-275-2111 | |||
| kotegawa@kumamoto-hsu.ac.jp | |||
| 令和5年10月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| バーチャルリアリティ (VR) を用いた運動イメージ介入は転倒リスクを伴うことなく、高齢者や脳卒中既往者などの身体機能を向上させる手段として注目されている。しかしながら、そもそも運動イメージは年齢差や認知機能 (特に、視空間ワーキングメモリ)、前頭前野を含む神経基盤の個人差と関係している可能性があり、VRを用いた歩行運動イメージ介入が、各個人にどのように効果があるのか明らかではない。 したがって、本研究ではVR歩行運動イメージプログラムを用いた介入の効果と個人差を、運動イメージの正確性や実際歩行能力、認知機能や神経基盤の変化から多面的に捉えることを目的とする。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 日常のコミュニケーションが困難なくとれる程度の聴力と理解を有しており、日常的に杖等の補助具を使って（もしくは、補助具なしで）歩行動作を行うことのできるデイサービス利用の高齢者30名程度 (フレイル含む)。 | 30 elderly subjects (including frail) using day services who have sufficient hearing and understanding to communicate daily without difficulty and who can perform walking movements with (or without) canes such as a cane daily. | ||
| 著しい運動機能の低下や認知症、その他、歩行課題を実施できないほどの歩行障害をもつ者は除く。 |
Excludes persons with significantly reduced motor function, dementia, or other gait impairments that make it impossible to perform the gait task. | ||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| フレイル高齢者 | Frail Elderly | ||
| D016330 | |||
| あり | |||
| VRの広い空間上 (森や川辺などの自然) を一人称視点で、あるいはアバターが歩いている様子を1セットあたり10分程度観察してもらう。介入課題は飽きないように提示する環境を変えながら10分×2セット/回、2回/週、6週間の期間をかけて実施する。 | The participants must observe a first-person perspective or an avatar walking on a large VR space (e.g. forest, riverside) for 10 minutes per set. The intervention task is carried out for a period of 6 weeks, 2 sets of 10 minutes each time, 2 times/week, while changing the environment in which it is presented to avoid boredom. | ||
| D012046 | |||
| リハビリテーション、バーチャルリアリティ | Rehabilitation, Virtual reality | ||
| 歩行課題、Trail Making Test (TMT-A, TMT-B)、数唱、Corsi task、歩行運動イメージ中の脳活動をfunctional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) を用いて測定。 | Gait task, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Digit span, Corsi task, Brain activity during gait motor imagery using functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS). | ||
| Timed Up & Go Test (TUG)、握力検査、Mini Mental State Examination (MMSE)。 | Timed Up & Go Test (TUG), Grip, Mini Mental State Examination (MMSE). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 熊本保健科学大学 | ||
| Kumamoto Health Science University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| ライフサイエンス倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Life Science | |
| 11000416 | ||
| 熊本県熊本市、北区、和泉町325 | 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-275-2111 | ||
| kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp | ||
| 23036 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |