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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年8月23日
POSEIDON – Prevalence of systemic inflammation in patients with atherosclerotic cardiovascular disease and heart failure
POSEIDON – アテローム動脈硬化性心血管疾患及び心不全患者における全身性炎症の有病率
辻田　賢一
熊本大学病院
ASCVD及び／又は心不全患者の事前に規定したコホートにおけるhsCRPを用いて、全身性炎症の有病率及び特性を明らかにする。

主要目的
・ASCVD及び／又は心不全患者の事前に規定したコホート並びにそのサブグループにおける全身性炎症（hsCRP 2 mg/L以上と定義）の有病率を推定する。

副次目的
・ASCVD及び／又は心不全患者の事前に規定したコホート、並びにそのサブグループにおいて、全身性炎症（hsCRP 2 mg/L以上と定義）の有無によって層別化したIL-6を検討する。
・心不全患者の事前に規定したコホート、並びにそのサブグループにおいて、全身性炎症（hsCRP 2 mg/L以上と定義）の有無によって層別化したNT-proBNPを検討する。
N/A
アテローム動脈硬化性心血管疾患及び心不全
募集前
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする 生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年8月21日
jRCT番号 jRCT1070230051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

POSEIDON – Prevalence of systemic inflammation in patients with atherosclerotic cardiovascular disease and heart failure POSEIDON - Prevalence of systemic inflammation in patients with atherosclerotic cardiovascular disease and heart failure (POSEIDON)
POSEIDON – アテローム動脈硬化性心血管疾患及び心不全患者における全身性炎症の有病率 POSEIDON - Prevalence of systemic inflammation in patients with atherosclerotic cardiovascular disease and heart failure (POSEIDON)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

辻田　賢一 Tsujita Kenichi
/ 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
循環器内科
860-8556
/ 熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5175
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
石﨑　晃一 Ishizaki Koichi
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
リアルワールド エビデンス サービシーズ
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
080-4731-0584
koichi.ishizaki@iqvia.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIA Ltd
Dipika　Bangalore
IQVIA Bangalore
Data Team Lead
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
石﨑　晃一
リアルワールド エビデンス サービシーズ
クリニカルリード
IQVIA Ltd
Bismpiroula　Agoritsa
IQVIA RDS Hellas Single Member S.A.
Senior Biostatiscian

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ASCVD及び／又は心不全患者の事前に規定したコホートにおけるhsCRPを用いて、全身性炎症の有病率及び特性を明らかにする。

主要目的
・ASCVD及び／又は心不全患者の事前に規定したコホート並びにそのサブグループにおける全身性炎症（hsCRP 2 mg/L以上と定義）の有病率を推定する。

副次目的
・ASCVD及び／又は心不全患者の事前に規定したコホート、並びにそのサブグループにおいて、全身性炎症（hsCRP 2 mg/L以上と定義）の有無によって層別化したIL-6を検討する。
・心不全患者の事前に規定したコホート、並びにそのサブグループにおいて、全身性炎症（hsCRP 2 mg/L以上と定義）の有無によって層別化したNT-proBNPを検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年07月31日
1500
観察研究 Observational
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/ノルウェー/ポーランド/スウェーデン/英国/米国 Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hungary/India/Italy/South Korea/Norway/Poland/Sweden/United Kingdom/United States
以下のすべての基準に該当する患者のみ、本研究への登録に適格とする。
1. 研究に関連する何らかの手順を実施する前に、同意が得られている患者。研究に関連する手順とは、研究の一部として実施される手順のことである。
2. 同意取得時点で18歳以上の患者
3. ASCVD及び／又は心不全を有する患者
4. 同意取得の24ヵ月前以内に、カルテに血清クレアチニン値の記載がある患者（ASCVD患者のみ）		 Participants are eligible to be included in the study only if all the following criteria apply:
1. Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study.
2. Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
3. Presence of ASCVD and/or HF.
4. Presence of serum creatinine in the medical chart within 24 months prior to signing of informed consent (for ASCVD patients only).
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する。
1. 過去に、本研究に参加したことがある患者。参加とは、本研究の同意説明文書への署名と定義する。
2. 他の介入研究に現在参加している（すなわち、同意説明文書に署名した）患者
3. 過去60日以内に、入院又は予定外の来院（入院を伴う慢性疾患の悪化を含む）があった患者
4. 過去60日以内に、活動性感染の臨床所見又は疑いが認められた患者
5. 適切な理解や協力の妨げとなる精神的機能障害、参加に非協力的、言葉の壁がある患者		 Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply:
1. Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
2. Current participation (i.e., signed informed consent) in any other interventional clinical study.
3. Any hospitalization or unplanned visit within the last 60 days (including exacerbation of chronic disease with hospitalization).
4. Clinical evidence, or suspicion of, active infection within the last 60 days.
5. Mental incapacity, unwillingness, or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
患者は、いつでも、受けている治療に影響を及ぼすことなく、参加の同意を撤回することができる。
アテローム動脈硬化性心血管疾患及び心不全 Atherosclerotic cardiovascular disease and Heart failure
D050197 ,D006333
Atherosclerotic cardiovascular disease, Heart failure, ASCVD, HF Atherosclerotic cardiovascular disease, Heart failure, ASCVD, HF
なし
hsCRP 2 mg/L以上（はい／いいえ）と定義されるhsCRP上昇（患者数）
 Elevated hsCRP defined as hsCRP >=2 mg/L (yes/no) (Count of patient)
副次評価項目
・IL-6測定値（pg/mL）
・NT-proBNP測定値（pg/mL）
探索的評価項目
・人口統計学的特性、病歴、臨床所見、臨床検査結果、薬物療法データ
・FIB-4指標（スコア）
・ELFスコア（スコア）
 Secondary endpoints
- IL-6 measures (pg/ml)
- NT-proBNP measures (pg/ml)
Exploratory endpoints
- Demography, medical history, clinical, laboratory and pharmacotherapy data
- FIB-4 index (score)
- ELF score (score)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
あり
Novo Nordisk A/S
該当
あり
中央検査用資材、研究責任者用ファイル等資材
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする 生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会 Graduate School of Life Sciences, Kumamoto University's General Division Ethics Committee for Life Sciences, Epidemiology and Medical Research Involving Human Subjects
熊本県熊本市中央区本荘１-１-１ 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto
096-373-5657
ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません