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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月8日
気管支喘息患者自身によるスマートフォンへの入力データを用いた喘息管理システム構築に関する研究
-服薬リマインダーによるアドヒアランスの改善-
気管支喘息患者自身によるスマートフォンへの入力データを用いた喘息管理システム構築に関する研究
-服薬リマインダーによるアドヒアランスの改善-
尾長谷　靖
長崎大学
　将来的には患者の喘息コントロールや肺機能、さらに日々の自覚症状や服薬に関するトータル管理を行えるモバイル医療機器を開発することを目的とするが、本研究では、1) 貸与したスマートフォンにインストールされた本研究で独自に開発したアプリケーションによる内服や吸入などのし忘れのリマインド機能により治療アドヒアランスが向上するか、また、2) 経時的に変動する喘息患者の症状やコントロールの状態（患者本人が録音する肺音、発声音、咳音、日々のピークフロー値)の記録が可能であるか、を明らかにする。
N/A
気管支喘息
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年7月7日
jRCT番号 jRCT1070230037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

気管支喘息患者自身によるスマートフォンへの入力データを用いた喘息管理システム構築に関する研究
-服薬リマインダーによるアドヒアランスの改善-		 A Study on the Construction of an Asthma Management System Using Data Input into Smartphones by Asthma Patients Themselves -Improvement of adherence by medication reminders
気管支喘息患者自身によるスマートフォンへの入力データを用いた喘息管理システム構築に関する研究
-服薬リマインダーによるアドヒアランスの改善-		 A Study on the Construction of an Asthma Management System Using Data Input into Smartphones by Asthma Patients Themselves -Improvement of adherence by medication reminders

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

尾長谷　靖 Obase Yasushi
40399762
/ 長崎大学 Nagasaki University
医歯薬学総合研究科（医学系）
852-8501
/ 長崎県長崎市　坂本　１－７－１ Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City, Nagasaki
095-819-7273
obaseya@nagasaki-u.ac.jp
尾長谷　靖 Obase Yasushi
長崎大学 Nagasaki University
医歯薬学総合研究科（医学系）
852-8501
長崎県長崎市　坂本　１－７－１ Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City, Nagasaki
095-819-7273
095-849-7285
obaseya@nagasaki-u.ac.jp
尾長谷　靖
あり
令和5年3月21日
長崎大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

泊　慎也

Tomari Shinya

/

地域医療機能推進機構諫早総合病院

Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital

呼吸器内科

854-0071

長崎県 諫早市永昌東町２４−１

0957-22-1380

tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp

泊　慎也

地域医療機能推進機構諫早総合病院

呼吸器内科

854-0071
長崎県 諫早市永昌東町２４−１

0957-22-1380

0957-22-1184

tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp
長郷　国彦
あり
令和5年4月5日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

　将来的には患者の喘息コントロールや肺機能、さらに日々の自覚症状や服薬に関するトータル管理を行えるモバイル医療機器を開発することを目的とするが、本研究では、1) 貸与したスマートフォンにインストールされた本研究で独自に開発したアプリケーションによる内服や吸入などのし忘れのリマインド機能により治療アドヒアランスが向上するか、また、2) 経時的に変動する喘息患者の症状やコントロールの状態（患者本人が録音する肺音、発声音、咳音、日々のピークフロー値)の記録が可能であるか、を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
①　気管支喘息
②　年齢：18歳以上
③　性別：問わない
④　重症度は問わないが、増悪(発作)時でないこと
⑤　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑥　研究機関長の許可日～2024年1月31日までに当科呼吸器内科外来を受診し、同意取得後も4～6週患の患者状態管理システムの利用が期待される患者。
⑦　共同研究機関が開発する患者状態管理システムの利用が可能な患者		 1. Bronchial asthma
2. Age: 18 years old or older
3. Gender: any gender
4. Any severity of asthma, but not during an exacerbation (attack)
5. Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the subject's condition.
6. Patients who will visit the Respiratory Medicine outpatient clinic of our department from the date of approval by the head of the research institute to January 31, 2024, and are expected to use the patient condition management system for 4 to 6 weeks after obtaining consent.
7. Patients who can use the patient condition management system developed by the collaborating institutions.
該当なし not applicable
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・本研究で実施する検査の安全性等に関して重大な情報が得られたとき
・研究対象者の組み入れが困難で予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき
・研究機関の長または倫理審査委員会からから実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
・指針および関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・予定症例数または登録期間終了に達する前に、中間解析結果等で研究目的の達成が判断された場合
気管支喘息 Bronchial asthma
D001249
吸入治療、アドヒアランス、スマートフォン Inhalation therapy, adherence, smart phones
あり
スマートフォンにインストールされた自動的にアルゴリズムによって行われる服薬忘れに対するリマインドアプリケーションの作動の有無（介入あり、なしはランダムに割付する）。介入有り群では、患者毎に設定された吸入回数の入力がない場合に、2回までアプリケーションで服薬リマインドのメッセージ表示(朝の吸入済み、のチェックが入らない場合、"朝の吸入は済みましたか")が自動的に待ち受け画面に表われるプログラムがインストールされたスマートフォンを貸与し、介入なし群では、リマインドメッセージが表示されないスマートフォンを貸与する。いずれも服薬やピークフロー値などの喘息日記を入力する。期間はいずれかのスマートフォンを貸与した日から４～６週間。 Activation or non-activation of an automatic algorithmic medication reminder application installed on smartphones (with or without intervention to be randomly assigned)
D063731
モバイルアプリケーション、アルゴリズム、服薬リマインド Mobile applications, algorithms, medication reminders
本アプリケーション(自動服薬介入)使用中の服薬遵守率 Medication compliance rate while using this application (automated medication intervention)
患者自身による肺音、生体音の録音や日々の症状入力に関する忍容性(アンケート回答) 、患者自身で録音された肺音、生体音の精度
 Tolerability of patients' own lung and biological sound recordings and daily symptom input (questionnaire responses), accuracy of lung and biological sounds recorded by patients themselves

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

尾長谷　靖
尾長谷　靖
Yasushi Obase
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ソニーグループ株式会社 Sony Group Corporation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
CRB7180001
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
23032004
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
役割としては、ソニーグループ株式会社で気管支喘息患者の状態管理システム(スマートフォンアプリケーション)を開発およびシステム機材の提供、収集されたデータの解析、システムの課題抽出を担当する。長崎大学病院呼吸器内科および諫早総合病院で状態管理システムアプリケーションがインストールされたスマートフォンを対象者(気管支喘息患者)へ貸与しバイタルデータ、症状データを収集し個人情報を削除したうえでソニーグループ株式会社に提供する。収集されたデータ、環境データは長崎大学病院呼吸器内科、長崎大学情報データ科学部工学研究科とソニーグループ株式会社の其々で持つ知見を活かし、患者の臨床的呼吸器状態との相関の統計的解析を共同で行う。ソニーグループ株式会社と長崎大学医学部呼吸器内科は、本研究で抽出された患者状態管理システムの課題を分析しシステムのさらなる改善方法を検討する。 The role of this project is to develop a condition management system (smartphone application) for bronchial asthma patients, provide system equipment, analyze collected data, and identify system issues at Sony Group Inc. Smartphones with the application installed at the Department of Respiratory Medicine, Nagasaki University Hospital and Isahaya General Hospital will be lent to the target patients (bronchial asthma patients) to collect their vital data and symptom data, which will be provided to Sony Group Inc. after removing their personal information. The collected data and environmental data will be statistically analyzed in correlation with the patient's clinical respiratory condition, utilizing the respective expertise of the Department of Respiratory Medicine, Nagasaki University Hospital, the Graduate School of Engineering, Faculty of Information and Data Science, Nagasaki University, and Sony Group Inc. Sony Group Inc. and the Department of Respiratory Medicine, Nagasaki University School of Medicine will analyze the issues of the patient condition management system identified in this study and consider ways to further improve the system.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20230129 スマートフォンアプリケーション説明書_Ver1.1.pdf

設定されていません