臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 認知機能におけるVR介入の効果―視覚性ワーキングメモリとの関連― | ||
| 認知機能におけるVR介入の効果―視覚性ワーキングメモリとの関連― | ||
| 坂田 潤哉 | ||
| 医療法人 田中会 武蔵ヶ丘病院 | ||
| 本研究では日常生活を営む上で基盤となる視覚性ワーキングメモリについてmediVRカグラ®を用いた視空間的な課題 (座位での反復した上肢リーチング課題) の継続的な介入効果を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 整形疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人田中会武蔵ヶ丘病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230016 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知機能におけるVR介入の効果―視覚性ワーキングメモリとの関連― | Effect of VR intervention on cognitive function -Association with visual working memory- | ||
| 認知機能におけるVR介入の効果―視覚性ワーキングメモリとの関連― | Effect of VR intervention on cognitive function -Association with visual working memory- | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂田 潤哉 | Sakata Junya | ||
| / | 医療法人 田中会 武蔵ヶ丘病院 | Medical Corporation Tanakakai Musashigaoka Hospital | |
| リハビリテーション部 | |||
| 861-8003 | |||
| / | 熊本県熊本市北区楠7-15-1 | 7-15-1 Kusunoki Kumamoto | |
| 096-339-1161 | |||
| zuntaro@icloud.com | |||
| 坂田 潤哉 | Sakata Junya | ||
| 医療法人 田中会 武蔵ヶ丘病院 | Medical Corporation Tanakakai Musashigaoka Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 861-8003 | |||
| 熊本県熊本市北区楠7-15-1 | 7-15-1 Kusunoki Kumamoto | ||
| 096-339-1161 | |||
| zuntaro@icloud.com | |||
| 水流添 周 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では日常生活を営む上で基盤となる視覚性ワーキングメモリについてmediVRカグラ®を用いた視空間的な課題 (座位での反復した上肢リーチング課題) の継続的な介入効果を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究対象は，武蔵ヶ丘病院回復期リハビリテーション病棟に入院中の座位保持が自立しており，認知症や高次脳機能障害のない (MMSE cut off値24点以上) 65歳以上の整形疾患の患者で, かつ両上肢にてコントローラーを把持可能で肩屈曲90°・肘最大伸展位までリーチ可能な者とする。 | Subjects were orthopedic patients aged 65 years or older who were able to maintain a sitting position independently during hospitalization in the Rehabilitation of Musashigaoka Hospital, without dementia or cognitive dysfunction (MMSE cut-off value of 24 or higher). The patient must be able to hold the controller with both upper limbs and reach to 90 degree shoulder flexion and maximum elbow extension. | ||
| 本研究の説明が理解できない，または同意が得られなかったものは対象外とする。 また，65歳以下の入院患者や著しい運動機能の低下，認知症 (MMSE cut off値23点以下)，脳血管疾患等により高次脳機能障害を有する場合は対象外とする。 |
Those who could not understand the explanation of this research or could not obtain consent were excluded from the study. Inpatients under the age of 65, severely impaired motor function, dementia (MMSE cutoff value of 23 points or less), and cognitive dysfunction due to stroke are excluded. |
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| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 対象者が同意の撤回をした場合および体調不良等により研究の継続が困難となった場合 | |||
| 整形疾患 | Orthopedic disease | ||
| あり | |||
| mediVRカグラ®を用いて落下課題を実施する。介入期間は3週間，4回/週 (計12セッション)，1回あたり10分×2セットの計20分程度を予定としている。落下課題は，ヘッドマウントディスプレイの左右3方向ずつ計6方向，3段階の距離に表示される球形の目標物に向かって椅子座位でリーチング動作を繰り返し行う課題である。1セッション (20分間) での試行回数は， 200回を目安に実施し，達成率が8割を超えたら徐々に課題感覚を狭めていく (最大１セッションあたり400回)。 | The falling task will be performed using mediVR Kagura. The intervention period will be 3 weeks, 4 sessions/week (12 sessions in total), 10 minutes per session x 2 sets for a total of about 20 minutes. The number of trials per session (20 minutes) was set to 200, and when the achievement rate exceeded 80 percent, the task sense was gradually narrowed down (up to a maximum of 20 minutes). The number of trials per session (20 minutes) is approximately 200, and once the achievement rate exceeds 80 percent, the task sense is gradually narrowed down (up to 400 trials per session). | ||
| Timed Up & Go Test (TUG) Functional Reach Test (FRT) Mini Mental State Examination (MMSE) Trail Making Test (TMT-A, B) Visio-spatial memory test N-back課題 数唱 (順唱，逆唱) |
Timed Up & Go Test (TUG) Functional Reach Test (FRT) Mini Mental State Examination (MMSE) Trail Making Test (TMT-A, B) Visio-spatial memory test N-back task digit span (forward, backward) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医療法人 田中会 武蔵ヶ丘病院 | ||
| Medical Corporation Tanakakai Musashigaoka Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人田中会武蔵ヶ丘病院倫理委員会 | Medical Corporation Tanakakai Musashigaoka Hospital Ethics Board | |
| 熊本県熊本市北区楠7-15-1 | 7-15-1 Kusunoki Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-339-1161 | ||
| zuntaro@icloud.com | ||
| 2023-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |