臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 排尿筋低活動の非侵襲的診断基準に関する臨床研究 | ||
| 排尿筋低活動の非侵襲的診断基準に関する臨床研究 | ||
| 吉田 正貴 | ||
| 医療法人桜十字 桜十字病院 | ||
| 排尿筋低活動（DU）とは，排尿筋の収縮力が低下し尿排出障害を起こす膀胱機能障害である．患者は高齢になるほど多く，発症率は10%～40%程度になると報告されていることから，日常診療の対象となる．DU は圧流量検査（PFS）によって診断されるが，PFS は侵襲が大きく患者に大きな負担をかけるため，日常診療のルーチン検査として使用できない．これがDU の初期診療をきわめて困難にしている．さらに，疫学や病態の研究および新薬を含めた治療法の開発が著しく妨げられている． このような背景から，日本排尿機能学会のUAB コアワーキンググループは，症状と通常検査の組み合わせによって，PFS を用いずにDU を非侵襲的に診断する基準を提案した．本研究では，最新の論文情報等に基づいて一部改変したDU の非侵襲的診断基準がどこまで正確にDU を診断できるか検証する. |
||
| N/A | ||
| UAB症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 桜十字病院倫理審査委員会 | ||
| 17000051 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 排尿筋低活動の非侵襲的診断基準に関する臨床研究 | A clinical study of non-invasive diagnostic criteria for detrusor underactivity | ||
| 排尿筋低活動の非侵襲的診断基準に関する臨床研究 | A clinical study of non-invasive diagnostic criteria for detrusor underactivity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 正貴 | Yoshida Masaki | ||
| / | 医療法人桜十字 桜十字病院 | Sakura Jyuji Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 861-4173 | |||
| / | 熊本県熊本市南区御幸木部1-1-1 | 11-1-1, Miyukikibe, Kumamoto Shi Minami Ku, Kumamoto Ken | |
| 096-378-1111 | |||
| masa.yoshida@sakurajyuji.jp | |||
| 塚本 研 | Tsukamoto Ken | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Company | ||
| 開発二部 | |||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishikicho, Chiyoda-ku, Tokyo To | ||
| 06-7176-5731 | |||
| 03-3293-2455 | |||
| k-tsukamoto@taiho.co.jp | |||
| 倉津 純一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| 無し | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 西山 亨子 | ||
| データサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 村上 孝子 | ||
| 臨床研究2部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 酒井 美良 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 長岡 誠 | ||
| 開発2部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中田 麻依子 | ||
| 臨床研究2部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橘田 岳也 |
Kitta Takeya |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University |
|
泌尿器科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東ニ条1-1-1 |
|||
0166-65-2111 |
|||
kitta@asahikawa-med.ac.jp |
|||
橘田 岳也 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東ニ条1-1-1 | |||
0166-65-2111 |
|||
kitta@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 西川 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 千葉 博基 |
Chiba Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5 |
|||
011-716-1161 |
|||
hirokic@mvf.biglobe.ne.jp |
|||
千葉 博基 |
|||
北海道大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5 | |||
011-716-1161 |
|||
hirokic@mvf.biglobe.ne.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 舛森 直哉 |
Masumori Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
masumori@sapmed.ac.jp |
|||
京田 有樹 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16-291 | |||
011-611-2111 |
|||
kyohday@yahoo.co.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 曲 友弘 |
Magari Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団美心会 黒沢病院附属ヘルスパーククリニック |
Kurosawa Hospital Attached Health Park Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
370-1203 |
|||
群馬県 高崎市矢中町188 |
|||
027-352-1111 |
|||
kokimiyu@gmail.com |
|||
曲 友弘 |
|||
医療法人社団美心会 黒沢病院附属ヘルスパーククリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
370-1203 |
|||
| 群馬県 高崎市矢中町188 | |||
027-352-1111 |
|||
kokimiyu@gmail.com |
|||
| 黒澤 功 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 朝倉 博孝 |
Asakura Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1111 |
|||
hirotaka@kxd.biglobe.ne.jp |
|||
朝倉 博孝 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1111 |
|||
hirotaka@kxd.biglobe.ne.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 齋藤 一隆 |
Saito Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学 埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
kzsaito@dokkyomed.ac.jp |
|||
山本 佳子 |
|||
獨協医科大学 埼玉医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
keiyam@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 加賀 勘家 |
Kaga Kanya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県立佐原病院 |
Chiba Prefectural Sawara Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
287-0003 |
|||
千葉県 香取市佐原イ2285 |
|||
0478-54-1231 |
|||
robert_chibariyo0072@yahoo.co.jp |
|||
加賀 勘家 |
|||
千葉県立佐原病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
287-0003 |
|||
| 千葉県 香取市佐原イ2285 | |||
0478-54-1231 |
|||
robert_chibariyo0072@yahoo.co.jp |
|||
| 露口 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 関戸 哲利 |
Sekido Toshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター 大橋病院 |
Ohashi Hospital, Toho University Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
nsekido@med.toho-u.ac.jp |
|||
関戸 哲利 |
|||
東邦大学医療センター 大橋病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
nsekido@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 岩渕 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
| / | 三井 貴彦 |
Mitsui Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-9643 |
|||
tmitsui@yamanashi.ac.jp |
|||
志村 寛史 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-9643 |
|||
shimurah@yamanashi.ac.jp |
|||
| 小泉 修一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 小川 輝之 |
Ogawa Teruyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
ogawat@shinshu-u.ac.jp |
|||
小川 輝之 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
ogawat@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 奥山 隆平 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 吉村 耕治 |
Yoshimura Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
吉村 耕治 |
|||
地方独立行政法人 静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 大塚 篤史 |
Otsuka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
otsuka@hama-med.ac.jp |
|||
大塚 篤史 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
otsuka@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 松川 宜久 |
Matsukawa Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
松川 宜久 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| ⼩寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 野宮 正範 |
Nomiya Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
泌尿器科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
m-nomiya@ncgg.go.jp |
|||
野宮 正範 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
泌尿器科 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7-430 | |||
0562-46-2311 |
|||
m-nomiya@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 寺田 直樹 |
Terada Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
nterada@u-fukui.ac.jp |
|||
寺田 直樹 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
nterada@u-fukui.ac.jp |
|||
| 藤枝 重治 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 髙本 均 |
Takamoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Adult Disease Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
710-8522 |
|||
岡山県 倉敷市白楽町250-1 |
|||
086-422-2110 |
|||
h-takamoto@fkmc.or.jp |
|||
髙本 均 |
|||
倉敷成人病クリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
710-8522 |
|||
| 岡山県 倉敷市白楽町250-1 | |||
086-422-2110 |
|||
h-takamoto@fkmc.or.jp |
|||
| 吉永 泰彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
atake@tottori-u.ac.jp |
|||
本田 正史 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
honda@tottori-u.ac.jp |
|||
| 景山 誠二 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 武井 実根雄 |
Takei Mineo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
812-0033 |
|||
福岡県 福岡市博多区大博町1-8 |
|||
092-291-3434 |
|||
takei.uro.mineo@gmail.com |
|||
黒岩 美夏 |
|||
医療法人 原三信病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
812-0033 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区大博町1-8 | |||
092-291-3434 |
|||
chiken-jcog10@harasanshin.or.jp |
|||
| 原 直彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 羽賀 宣博 |
Haga Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
nhaga@fukuoka-u.ac.jp |
|||
羽賀 宣博 |
|||
福岡大学病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
nhaga@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 小玉 正太 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 野口 満 |
Noguchi Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-31-6511 |
|||
nogman@cc.saga-u.ac.jp |
|||
野口 満 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-31-6511 |
|||
nogman@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月1日 | |||
| / | 矢津田 旬二 |
Yatsuda Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
yatsuda-junji@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
矢津田 旬二 |
|||
熊本大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-344-2111 |
|||
yatsuda-junji@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月13日 | |||
| / | 嘉村 康邦 |
Yoshimura Yasukuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
SHOWA University Northern Yokohama Hospital |
|
女性骨盤底センター |
|||
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
yoshimura@med.showa-u.ac.jp |
|||
嘉村 康邦 |
|||
昭和大学横浜市北部病院 |
|||
女性骨盤底センター |
|||
224-8503 |
|||
| 神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 | |||
045-949-7000 |
|||
yoshimura@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 久光 正 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月10日 | |||
| / | 仙石 淳 |
Sengoku Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立リハビリテーション中央病院 |
Hyogo Prefectural Central Rehabilitation Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
651-2181 |
|||
兵庫県 神戸市西区曙町1070 |
|||
078-927-2727 |
|||
a_sengoku@hwc.or.jp |
|||
仙石 淳 |
|||
兵庫県立リハビリテーション中央病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
651-2181 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区曙町1070 | |||
078-927-2727 |
|||
a_sengoku@hwc.or.jp |
|||
| 大串 幹 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 排尿筋低活動（DU）とは，排尿筋の収縮力が低下し尿排出障害を起こす膀胱機能障害である．患者は高齢になるほど多く，発症率は10%～40%程度になると報告されていることから，日常診療の対象となる．DU は圧流量検査（PFS）によって診断されるが，PFS は侵襲が大きく患者に大きな負担をかけるため，日常診療のルーチン検査として使用できない．これがDU の初期診療をきわめて困難にしている．さらに，疫学や病態の研究および新薬を含めた治療法の開発が著しく妨げられている． このような背景から，日本排尿機能学会のUAB コアワーキンググループは，症状と通常検査の組み合わせによって，PFS を用いずにDU を非侵襲的に診断する基準を提案した．本研究では，最新の論文情報等に基づいて一部改変したDU の非侵襲的診断基準がどこまで正確にDU を診断できるか検証する. |
|||
| N/A | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2023年05月11日 | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 186 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本研究への参加について文書により同意した． ・同意取得時の年齢が18歳以上である． ・本研究で規定された来院スケジュールと手順を遵守する意思があり，遵守が可能である． ・ICSで定義されているUAB症候群の3つの排尿症状（尿勢低下，排尿遅延，腹圧排尿）のうち，いずれか2つ以上の症状を12週間以上有する． |
-Written consent was given for participation in the study. - Age at the time of informed consent is 18 years or older. - Willingness to adhere to the visit schedule and procedures specified in this study, and compliance is possible -Of the three voiding symptoms of UAB's syndrome as defined by ICS (hypovolemia, delayed voiding, abdominal pressure voiding), having any two or more symptoms for at least 12 weeks |
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| ・本研究の参加が不適当であると研究者等が判断した． | -Researchers and others judged the participation of this study to be inappropriate. | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者の参加中止 研究者等は，本研究に期待される利益よりも起こりうる危険性が高いと判断した場合など，以下の基準により観察を打ち切らざるを得ないと判断した場合には，本研究を中止する． (1) 同意が撤回された場合 (2) 研究対象者から中止の要請があった場合 (3) 研究対象者が途中で通院しなくなった場合 (4) その他，研究の継続を不適当と判断した場合 ・研究全体の中止 以下のような状況が発生し，研究代表者，研究機関の長が中止すべきと判断した場合，本研究全体を中止する場合がある． (1) 倫理指針又は研究計画書の重大な違反/不遵守が判明した場合 (2) 倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう，又は損なうおそれのある事実を得た場合 (3) 研究機関の長や厚生労働省による中止の要請や勧告があった場合 (4) その他，研究代表者が中止と判断した場合 中止の場合，研究代表者は全ての共同研究機関の研究責任者及び倫理審査委員会，研究機関の長に報告する． |
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| UAB症候群 | UAB syndrome | ||
| なし | |||
| DUの非侵襲的診断基準に基づく診断的中率（%） | Diagnostic predictive value based on noninvasive diagnostic criteria for DU.(%) | ||
| ・PFSパラメータ（蓄尿期） ・PFSパラメータ（排尿期） ・尿流測定パラメータ ・超音波検査によるPVR ・BVE（%） ・ 国際前立腺症状スコア（IPSS） ・ 主要下部尿路症状スコア（CLSS） ・ ICIQ-UAB Score ・ 有害事象 ・ BCI（男性）及びPIP1（女性）の集計値 BCI（男性）及びPIP1（女性）の要約統計量 ・ 尿中マイクロRNA解析（マイクロRNA解析が実施可能な共同研究機関のみ） |
-PFS parameters (urine collection period) -PFS parameters (voiding phase) -Uroflowmetry parameters -Ultrasonographic PVR -BVE(%) -International Prostate Symptom Score -Major lower urinary tract symptom-score (CLSS). -ICIQ-UAB Score -Adverse events -BCI (men) and PIP1 (women) tabulation Summarized statistics of BCI (men) and PIP1 (women). -Urinary micro RNA analysis (only in collaborating laboratories where micro RNA analysis is feasible) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ・補償：死亡あるいは後遺障害等級3級以上の重い障害を負った場合区分に応じた金額が支払われる．（後遺症が残らない程度の健康被害では補償金が支払われることはない） ・医療費：治療に要した医療費のうち研究対象者が負担した金額が支払われる．(公的医療保険による給付は控徐） ・医療手当：治療に要した医療費以外の費用に充当することを目的として所定の金額が支払われる． | ||
| 無し | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究事務局、モニタリング、システム開発及び保守、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング等 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 桜十字病院倫理審査委員会 | Sakurajyuji Hospital Ethics Review Committee | |
| 17000051 | ||
| 熊本県熊本市南区御幸木部1-1-1 | 11-1-1, Miyukikibe, Kumamoto Shi Minami Ku, Kumamoto Ken, Kumamoto | |
| 096-378-1111 | ||
| a.kato@sakurajyuji.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Clinical DU_尿中マイクロRNA_同意説明文書_同意書_案_第1.0版_20230118.pdf | |
設定されていません |