臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		手術・手技
初回公表日		令和4年9月13日
最終公表日		令和6年11月13日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
平易な研究名称		切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
研究責任（代表）医師の氏名		日比　泰造
研究責任（代表）医師の所属機関		熊本大学大学院生命科学研究部
研究・治験の目的		切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植の有効性および安全性の検討
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		肝門部領域胆管癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会
認定番号		CRB7200002

管理的事項

研究の種別	手術・手技
登録日	令和6年11月13日
jRCT番号	jRCT1070220052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植	Living donor liver transplantation for unresectable perihilar cholangiocarcinoma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植	Living donor liver transplantation for unresectable perihilar cholangiocarcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	日比　泰造	Hibi Taizo
	e-Rad番号	10338072
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学大学院生命科学研究部	Department of Pediatric Surgery and Transplantation, Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
	所属部署	小児外科学・移植外科学講座
	所属機関の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan 860-8556
	電話番号	096-373-5616
	電子メールアドレス	taizohibi@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	東　滉一郎	Higashi Koichiro
	担当者所属機関 / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	担当者所属部署	事務部経営戦略課先進医療担当
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan 860-8556
	電話番号	096-373-5616
	FAX番号	096-373-5783
	電子メールアドレス	byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		日比　泰造
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年8月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		熊本大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　太志
	e-Rad番号
	所属	医療情報経営企画部
	役職

モニタリング担当機関		熊本大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	久本　佳奈
	e-Rad番号
	所属	臨床試験支援センター
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		熊本大学病院
統計解析担当責任者	氏名	角間　辰之
	e-Rad番号
	所属	総合臨床研究部
	役職

研究・開発計画支援担当機関		熊本大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	宮下　梓
	e-Rad番号
	所属	総合臨床研究部
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武冨　紹信	Taketomi Akinobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院
	所属部署	消化器外科I
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真嶋　貴臣
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	医事課医事係
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号
	電子メールアドレス	mashima@huhp.hokudai.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤尾　淳	Fujio Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院
	所属部署	総合外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	医事課医事総括係
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7080
	FAX番号
	電子メールアドレス	msmsmiyagi@med.tohoku.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　潔	Hasegawa Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院
	所属部署	肝胆膵外科・人工臓器移植外科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野口　真弓
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	研究支援課臨床研究支援チーム
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-5800-9148
	FAX番号
	電子メールアドレス	rinsho@adm.h.u-tokyo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿部　雄太	Abe Yuta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　悠哉
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	学術研究支援課
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号	03-5363-3961
	FAX番号
	電子メールアドレス	med-senshinjimu@adst.keio.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小倉　靖弘	Ogura Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院
	所属部署	移植外科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　知里
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	経営企画課研究支援係
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2946
	FAX番号
	電子メールアドレス	iga-rinsyou4@adm.nagoya-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	波多野　悦朗	Hatano Etsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院
	所属部署	肝胆膵・移植外科/小児外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村野　博信
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	医務課先進医療掛
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4393
	FAX番号
	電子メールアドレス	hm310874@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	楳田　祐三	Umeda Yuzo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院
	所属部署	肝臓・胆のう・膵臓・移植外科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-964-5111
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　実江
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	医事課
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5183
	FAX番号
	電子メールアドレス	abe.mie.lf@ehime-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高木　弘誠	Takagi Kosei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-223-7151
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　尚実
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	医事課　先進・施設基準・監査担当係
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-6504
	FAX番号
	電子メールアドレス	ouh-csnw@adm.okayama-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉住　朋晴	Yosizhumi Tomoharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院
	所属部署	消化器・総合外科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛島
	担当者所属機関
	担当者所属部署	患者サービス課医事係
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5152
	FAX番号
	電子メールアドレス	ishoku@jimu.kyushu-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植の有効性および安全性の検討
試験のフェーズ / Phase		1-2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年09月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2022年09月01日
実施期間（終了日）		2031年08月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 病変の適格基準（病変の主座が肝内や中部胆管に存在し肝門部へ進展している症例も含む）：切除不能または切除可能境界と判断される症例（下記のいずれかに該当） i. 残肝の容積・機能不足：予定残肝容積が全肝の40%未満、またはインドシアニングリーン（ICG）15分停滞率が10%以上、または予定残肝ICG消失率（ICG消失率：ICG-K値と残存肝容積率との積）が0.05未満。 ii. 門脈および・または肝動脈への浸潤により予定残肝への血流保持（再建）が不能 iii. 病変が胆管分離限界点（通常、右肝切除では門脈臍部右縁、右3区域切除では門脈臍部左縁、左肝切除では右後区域胆管が門脈右後区域枝の背側を回り込む点と、右前区域胆管の右肝動脈前下枝（A5）・前上枝（A8）分岐部に相当する点、左3区域切除では右後区域動門脈枝（A6/7およびP6/7）との剥離限界）を超えて予定残肝の末梢側へ浸潤している iv. 原発性硬化性胆管炎に合併した局在不明の胆管癌（＊原発性硬化性胆管炎の臨床診断がなされている症例で、胆管像で癌として矛盾のない狭窄が複数箇所見られ癌の局在が特定できないもの） ② 生体肝移植の適格基準：患者背景（以下の基準すべてを満たすものを適格とする） a) 年齢が15歳以上70歳未満 b) 全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1 c) 以下に示す主要臓器機能の保持されている症例 i. 好中球数：1,500/μL以上 ii. 血小板数：30,000/μL以上 iii. ヘモグロビン値：7.5g/dL以上 iv. 血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下 v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下 vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下 d) 患者本人により文書による同意が得られた症例	1. Unresectable disease but with no extrahepatic metastases and remains progression-free for 3 months or more under neoadjuvant Tx i. Poor hepatic reserve (future liver remnant less than 40%, ICG-R15 10% or more, or ICG-K less than 0.05) ii. Inability to resume portal vein/arterial inflow due to extensive vascular invasion iii. Extensive longitudinal spread along the biliary tree precluding R0 resection iv. Cholangiocarcinoma arising in the setting of PSC with poorly-defined localization 2. Conditions fit for living donor liver transplantation a) Age, 15-69 b) ECOG performance status, 0 or 1 c) Laboratory data that meet the following: i. Neutrophil: 1,500/microliter or more ii. Platelet: 30,000/microliter or more iii. Hb: 7.5g/dL or more iv. Cr: 1.5mg/dL or more v. New York Heart Association (NYHA) classes I and II vi. Hugh-Jones classes I and II d) Documented informed consent from the participant
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 肝内転移および肝臓以外の遠隔転移を認める症例 2. リンパ節転移が画像上明らかな症例 3. 肝門部領域胆管癌以外の悪性腫瘍を有する症例（＊既往がある場合はがん種、ステージを勘案して適否を判断する） 4. 制御困難な活動性感染を有する症例 5. 術前治療に関連するCTC AE v5.0に規定されるGrade4以上の有害事象を発症した症例 6. 研究責任者が本研究への参加を不適当と認める症例	1. Presence of intra and extrahepatic metastases 2. Presence of Lymph node metastases 3. Malignancies other than perihilar cholangiocarcinoma 4. Presence of uncontrolled infection 5. Adverse events Grade 4 or more (CTCAE v5.0) due to neoadjuvant therapy 6. Other conditions that are clinically unfit for the study
	年齢下限 / Age Minimum	15歳以上	15age old over
	年齢上限 / Age Maximum	70歳未満	70age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究開始後に移植群の術後60日以内死亡率が4名(33.3%)に達した時点で、研究代表者が研究中止を決定する。より具体的な運用法として、研究開始後まず移植群5例までは術後60日以内死亡患者数が2例に達した時点、移植群6例以上であれば当該死亡率が33.3%に達した時点で研究中止となる。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肝門部領域胆管癌	Perihilar cholangiocarcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		生体肝移植	Living donor liver transplantation
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		切除不能（切除可能境界含む）な肝門部領域胆管癌の生体肝移植後3年全生存率	3-year overall survival after living donor liver transplantation for unresectable (includes borderline resectable) perihilar cholangiocarcinoma
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・切除不能（切除可能境界含む）な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植術の短期（生体肝移植から退院に至るまで）成績（手術時間、出血量、周術期合症、在院死亡率）・移植群における腫瘍再発率、再発形式および再発後の治療内容・移植群における腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容・移植群における3年無再発生存率および3年グラフト生存率・移植群および非移植群における術前治療の効果（明らかな肝内転移およびリンパ節を含む肝外転移の有無、および原発腫瘍について可能な場合にはRECISTv1.1に基づく最良総合効果（研究担当医師判定））・移植群および非移植群における術前治療の安全性・非移植群の割合、非移植群における患者背景、治療内容、効果（RECISTv1.1に基づく奏効率（研究担当医師判定））および3年生存率	a. Short-term outcomes after living donor liver transplantation (LDLT): operative time, estimated blood loss, postoperative complications, in-hospital mortality b. Recurrence rate/pattern and treatment(s) for recurrence c. Other adverse events besides recurrence and their treatments d. 3-year recurrence-free overall survival and 3-year graft survival after LDLT e. Efficacy and safety of neoadjuvant therapy f. Number of patients who did not undergo LDLT, treatment(s) and response, and 3-year overall survival study inclusion

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	当該健康被害が本研究実施との因果関係が否定されないものであって予期しないものである場合は、当該健康被害に係る処置・治療に要する医療費のうち患者負担分及び医療手当を臨床研究保険から給付する。重い健康被害（障害１級・２級、死亡）が生じた場合には、医薬品副作用被害救済制度の給付額を参考に、臨床研究保険から補償金の給付を行う。
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	日比　泰造
Primary Sponsor	Taizo Hibi
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会	Ethics Committee for Medical and Health Research Human Subjects Clinical Research Department at the Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
上記委員会の認定番号	CRB7200002
住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘１丁目１番１号	1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan 860-8556, Kumamoto
電話番号	096-373-5966
電子メールアドレス	byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
審査受付番号	先進第2536号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年11月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年12月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年9月13日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項