臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年6月18日 | ||
| 左脚ペーシングにおけるリード留置方法に関するランダム化比較試験 | ||
| 左脚ペーシングにおけるリード留置方法に関するランダム化比較試験 | ||
| 劔 卓夫 | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 | ||
| 左脚ペーシングにおいて、従来の電位的に決定されるリードの留置方法に対して、解剖学的に決定される留置方法の左脚ペーシングの成功率、手技時間、合併症について検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 徐脈 | ||
| 募集前 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | ||
| 11000964 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1070220016 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 左脚ペーシングにおけるリード留置方法に関するランダム化比較試験 | Prospective randomized trial for success rate of left bundle branch pacing comparing anatomical to electrical guided lead placement |
||
| 左脚ペーシングにおけるリード留置方法に関するランダム化比較試験 | Prospective randomized trial for success rate of left bundle branch pacing comparing anatomical to electrical guided lead placement |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 劔 卓夫 | Tsurugi Takuo | ||
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospita | |
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| / | 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | |
| 096-351-8000 | |||
| takuo-tsurugi@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 劔 卓夫 | Tsurugi Takuo | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 | Saiseikai Kumamoto Hospita | ||
| 循環器内科 | |||
| 861-4193 | |||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto | ||
| 096-351-8000 | |||
| takuo-tsurugi@saiseikaikumamoto.jp | |||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 | ||
| 坂本 知浩 | ||
| 循環器内科 | ||
| 部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 左脚ペーシングにおいて、従来の電位的に決定されるリードの留置方法に対して、解剖学的に決定される留置方法の左脚ペーシングの成功率、手技時間、合併症について検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本研究への参加について、本人又は代諾者からの同意が文書で得られている。 (2) 術前にペースメーカ植込みの適応となる診断（房室ブロック、洞不全症候群、徐脈性心房細動）が得られる。 (3) 同意取得時年齢が18歳以上である。 |
(1) Written informed consent has been obtained for participation in this research from the patients or his / her substitute. (2) Preoperative diagnosis (atrioventricular block, sinus node syndrome, bradycardic atrial fibrillation) is indicated for pacemaker implantation in accordance with the current JHRS guideline. (3) The age at the time of informed consent is 18 years or older. |
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| (1) 感染の合併が疑われる症例研究者の後観察が困難と判断した症例 (2) 研究担当者が１年後の後観察が困難と判断した症例 (3) 患者がHis束または右室心尖部/中隔への留置を希望した症例 (4) 術者が左脚ペーシングが不適であると判断した症例 (5)左脚ペーシングを解剖学的手法（造影）で希望される症例 |
(1) Cases suspected of being complicated by infectious disease. (2) The researcher judged that it would be difficult to follow up after one year. (3) A patient who was eligible for pacing at His bundle, the apex of the right ventricle or right ventricular septum. (4) A case in which the operator determined that left bundle brunch area pacing (LBBAP) was not appropriate. (5) A patient who directly selected LBBAP with either electrophysiological or anatomical method. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 徐脈 | Bradycardia | ||
| あり | |||
| 左脚ペーシングにおけるリードの留置部位決定方法 | The Methods for Lead Implantation in Achievement of Optimal Left Bundle Branch Area Pacing | ||
| 左脚ペーシングの成功率（基準：V1 Qr, rSR波形かつペーシング刺激からV5 R頂点までが75ms以下） | The primary outcome is success rate of selective LBBAP, which defined Qr or rSR'in V1 and left ventricular activation time (LVAT) < 75ms in V5 | ||
| 手術時間、造影剤使用量、透視時間、リード閾値、抵抗値 | Secondary outcome are procedure time, fluoroscopic time, the dose of contrast agent, pacing threshold and impedance. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 院長 中尾浩一 | ||
| President and Chief Executive Officer Koichi Nakao | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 11000964 | ||
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 1091 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |