jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年11月9日
令和3年12月25日
網膜色素変性の自然経過と炎症性指標との関連についての研究
網膜色素変性の病気の進み方と炎症の関わりについての研究
園田　康平
九州大学病院
網膜色素変性を対象として前向き自然観察研究を行い、治験のプロトコル作成やヒストリカルコントロールとしての活用を目指す。また眼球並びに末梢血の炎症性マーカーを経時的に測定し、治療効果のサロゲートマーカーとして活用できるか検証する。
N/A
網膜色素変性
募集中
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年12月13日
jRCT番号 jRCT1070210092

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

網膜色素変性の自然経過と炎症性指標との関連についての研究 Clinical study on the association between natural clinical course and inflammatory markers in retinitis pigmentosa
網膜色素変性の病気の進み方と炎症の関わりについての研究 Clinical study on the relationships between disease progression and inflammation in retinitis pigmentosa

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

園田　康平 Sonoda Koh-Hei
10294943
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
九州大学大学院医学研究院　眼科学
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5648
k.sonoda.a74@m.kyushu-u.ac.jp
村上　祐介 Murakami Yusuke
九州大学病院 Kyushu University Hospital
眼科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5648
092-642-5663
murakami.yusuke.407@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和3年6月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

九州大学病院
小早川　優子
ARO次世代医療センター
医員
村上　祐介 Murakami Yusuke
50634995
九州大学病院 Kyushu University Hospital
講師
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

池田　康博

Ikeda Yasuhiro

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

宮崎大学医学部感覚運動医学講座眼科学

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-2806

ymocl@med.miyazaki-u.ac.jp

池田　康博

宮崎大学医学部感覚運動医学講座

眼科学

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-2806

0985-84-2065

ymocl@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
/

貝田　智子

Kaida Tomoko

/

宮田眼科病院

Miyata Eye Hospital

眼科

885-0051

宮崎県 宮崎県都城市蔵原町6-3

0986-22-1441

kaida@miyata-med.ne.jp

貝田　智子

宮田眼科病院

眼科

885-0051
宮崎県 宮崎県都城市蔵原町6-3

0986-22-1441

kaida@miyata-med.ne.jp
宮田　和典
あり
令和3年11月12日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

網膜色素変性を対象として前向き自然観察研究を行い、治験のプロトコル作成やヒストリカルコントロールとしての活用を目指す。また眼球並びに末梢血の炎症性マーカーを経時的に測定し、治療効果のサロゲートマーカーとして活用できるか検証する。
N/A
2021年10月12日
2021年10月12日
2026年03月31日
100
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
（１）定型網膜色素変性と診断された患者（ゲノム診断は実施しない）
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満20歳以上70歳以下の患者
（４）ハンフリー10-2 視野計で中心4°内（12点）の平均網膜感度が10 dB以上の患者
（５）光干渉断層計（OCT）で中心窩網膜厚が250 μm以下の患者
 (1) Patients diagnosed as typical retinitis pigmentosa (genetic diagnosis is unnecessary)
(2) Patients who understand the design/purpose of the study and have the ability to declare consent by her/himself
(3) Patients whose age is 20-70 at the time of informed consent
(4) Patients whose mean retinal sensitivity within the central 4 degree area (central 12 points) is 10 dB or above in the Humphery 10-2 perimetry test
(5) Patients whose central foveal thickness is 250 micrometer or less in the OCT measurement
（１）貧血の症状（数値：ヘモグロビン8g／dl以下）がある患者
（２）全身状態が不良（数値：PS値3以上）な患者
（３）緑内障または高眼圧症（眼圧22 mmHg以上）を合併している患者
（４）ぶどう膜炎、視神経炎を合併している患者
（５）眼底検査で、網膜に網膜色素変性によらない病変（例：眼底出血、網膜浮腫、増殖組織など）を合併する患者
（６）重篤な全身疾患を合併した患者
（７）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
 (1) Patients with anemia (Hb: 8g/dl or less)
(2) Patients who are in poor general condition (PS: 3 or above)
(3) Patietns with glaucoma or ocular hypertension (Intraocular pressure: 22 mmHg or above)
(4) Patients with uveitis or optic neuritis
(5) Patients with retinal disorders (e.g. retinal hemorrhage, retinal edema, proliferative tissue) that are not related with retinitis pigmentosa
(6) Patients with severe systemic complications
(7) Patients who are judged ineligible for the study by investigators
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
（１）採血中に健康状態が悪化した場合
（２）同意の撤回があった場合
網膜色素変性 Retinitis pigmentosa
D012174
遺伝性網膜変性 Inherited retinal dystrophy
なし
ハンフリー10-2視野計での網膜感度低下進行率 Proportion of the progression of retinal sensitivity loss in Humphrey 10-2 perimetry tests
1. ETDRS視力文字数の変化速度
2. OCT ellipsoid zone長（水平断・垂直断）の変化速度
3. 自発蛍光検査・蛍光リング面積の変化速度
4. ハンフリー10-2視野計・中心4点平均感度の変化速度
5. ハンフリー10-2視野計・中心12点平均感度の変化速度
6. ハンフリー10-2視野計・MD値の変化速度
7. 網膜変性の進行（PrimaryならびにSecondary 1-6の項目）と炎症性マーカーの関連		 1. Change rate of ETDRS letter
2. Change rate of ellipsoid zone length (horizontal and vertical) in OCT
3. Change rate of autofluorescence ring area in fundus autofluorescence
4. Change rate of mean retinal sensitivity at the central 4 points in Humphrey 10-2 tests
5. Change rate of mean retinal sensitivity at the central 12 points in Humphrey 10-2 tests
6. Change rate of mean deviation in Humphrey 10-2 tests
7. Assoiation between progression profiles (primary outcome and secondary outocomes 1-6) and inflammatory markers

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
九州大学病院
Kyushu University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
なし
福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-6254
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2021-134
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年11月9日 詳細
変更履歴一覧