臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| 術後再建腸管症例における回転式カテーテルと従来式カテーテルを用いたバルーン内視鏡による選択的胆管挿管成功率の検討：多施設共同前向きランダム化試験 |
||
| バルーン内視鏡下ERCP時の胆管挿管に関するカテーテル比較試験 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 今回の研究の目的は、術後再建腸管症例へのBAE-ERCPにおける、回転や角度調整ができない従来式カテーテルと角度調整可能な回転式カテーテルであるENGETSUによる胆管挿管率の差を比較検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 胆管精査もしくは胆管治療を必要とする術後再建腸管(BillrothⅡ法、Roux-Y法)を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1062240114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 術後再建腸管症例における回転式カテーテルと従来式カテーテルを用いたバルーン内視鏡による選択的胆管挿管成功率の検討：多施設共同前向きランダム化試験 |
Rotatable catheters versus conventional catheters for selective bile duct cannulation using balloon-assisted endoscopy in patients with surgically altered gastrointestinal anatomy: A multicenter prospective randomized trial | ||
| バルーン内視鏡下ERCP時の胆管挿管に関するカテーテル比較試験 | Comparative Study of Catheters for Biliary Cannulation in balloon-assisted ERCP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 藤井 佑樹 | Fujii Yuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| pmug1j9r@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 梶谷 聡 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原田 亮 |
Harada Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
rharada927@yahoo.co.jp |
|||
原田 亮 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
rharada927@yahoo.co.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 泰司 |
Ogawa Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2番25号 |
|||
086-252-2211 |
|||
cmkgw372@yahoo.co.jp |
|||
小川 泰司 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2番25号 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
cmkgw372@yahoo.co.jp |
|||
| 仁熊 健文 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 友田 健 |
Tomoda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町3丁目20-1 |
|||
086-737-3000 |
|||
tomotake79@yahoo.co.jp |
|||
友田 健 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町3丁目20-1 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
tomotake79@yahoo.co.jp |
|||
| 今城 健二 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 光作 |
Morimoto Kosaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
森本 光作 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
0868-21-8201 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 斎文 |
Takada Saimon |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
riberu4@gmail.com |
|||
高田 斎文 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
riberu4@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 亨 |
Ueki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
ueki0041@fchp.jp |
|||
植木 亨 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
ueki0041@fchp.jp |
|||
| 高倉 範尚 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平尾 謙 |
Hirao Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
dr_ken_hirao@yahoo.co.jp |
|||
平尾 謙 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
dr_ken_hirao@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榊原 一郎 |
Sakakibara Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町1丁目2-1 |
|||
087-811-3333 |
|||
i.sakaki@nifty.com |
|||
榊原 一郎 |
|||
香川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
760-8557 |
|||
| 香川県 高松市朝日町1丁目2-1 | |||
087-811-3333 |
|||
087-802-1188 |
|||
i.sakaki@nifty.com |
|||
| 髙口 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 尚 |
Fujimori Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
藤森 尚 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
092-642-5147 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 太良 |
Kuroda Taira |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
taira_k_0120@yahoo.co.jp |
|||
黒田 太良 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
taira_k_0120@yahoo.co.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大西 幸作 |
Onishi Kosaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
ohnishinaikac@gmail.com |
|||
大西 幸作 |
|||
大阪労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
ohnishinaikac@gmail.com |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 今回の研究の目的は、術後再建腸管症例へのBAE-ERCPにおける、回転や角度調整ができない従来式カテーテルと角度調整可能な回転式カテーテルであるENGETSUによる胆管挿管率の差を比較検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年01月31日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 胆管精査もしくは胆管治療を必要とする術後再建腸管(BillrothⅡ法、Roux-Y法)を有する患者 ② 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1: Patients with surgically reconstructed intestines (Billroth II or Roux-en-Y) who require evaluation or treatment of the bile duct. 2: Patients who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition. 3: Patients who have received a sufficient explanation regarding participation in this study, fully understood the explanation, and voluntarily provided written informed consent. |
||
| ① ダブルバルーン内視鏡以外の内視鏡を用いて治療を行う患者 ② 乳頭処置（内視鏡的乳頭括約筋切開術、内視鏡的乳頭バルーン拡張術）の施行歴がある患者 ③ 乳頭部腫瘍を有する患者 ④ 米国麻酔科学会術前評価分類（ASA-PS） 4-5の患者 ⑤ その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1:Patients undergoing treatment using an endoscope other than a double-balloon endoscope. 2:Patients with a history of papillary intervention (endoscopic sphincterotomy or endoscopic papillary balloon dilation). 3:Patients with a tumor of the papilla. 4:Patients classified as ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 4-5 . 5:Other patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or co-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・個々の中止基準 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ・研究全体の中止基準 １）本研究に使用するカテーテルの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 胆管精査もしくは胆管治療を必要とする術後再建腸管(BillrothⅡ法、Roux-Y法)を有する患者 | Patients with surgically reconstructed intestines who require evaluation the bile duct. | ||
| あり | |||
| 割り付けの結果に沿って、胆管挿管において、回転式カテーテルもしくは従来式カテーテルを用いる。 | In accordance with the allocation results, either a rotating catheter or a conventional catheter will be used for biliary cannulation | ||
| 10分以内の胆管挿管率 | Biliary cannulation rate within 10 minutes. | ||
| ①胆管挿管時間 ②割付カテーテルでの胆管挿管方法（挿管できた場合） ③胆管アプローチ回数 ④膵管への誤挿入回数 ⑤Precutの有無 ⑥胆管挿管可否（胆管挿管不可時はレスキュー法） ⑦処置中に用いた全ての胆管挿管方法、最終的な胆管挿管方法 ⑧先発した術者による胆管挿管率 ⑨Retroflex position の有無による胆管挿管率 ⑩乳頭形態による胆管挿管率 ⑪回転式カテーテル割付例でのESTの実施率 ⑫施行した内視鏡手技の詳細 ⑬有害事象 |
1:Biliary cannulation time 2:Method of biliary cannulation with the allocated catheter (if cannulation was successful) 3:Number of biliary approach attempts 4:Number of accidental pancreatic duct cannulations 5:Presence or absence of precut 6:Success or failure of biliary cannulation (rescue method if biliary cannulation failed) 7:All biliary cannulation methods used during the procedure, final biliary cannulation method 8:Biliary cannulation rate by the primary operator 9:Biliary cannulation rate with or without the retroflex position 10:Biliary cannulation rate by papilla morphology 11:Rate of EST (endoscopic sphincterotomy) performed in cases allocated to the rotatable catheter 12:Details of the endoscopic procedure performed 13:Adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 305ABBZX00019000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 再使用可能な内視鏡用カニューレ | |||
| 27B1X00032000001 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 胆管造影用カテーテル | |||
| 302ABBZX00016000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 胆管造影用カテーテル | |||
| 230ABBZX00086000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 胆管造影用カテーテル | |||
| 302ACBZX00010000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 再使用可能な内視鏡用非能動処置具 | |||
| 13B1X00277000055 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 胆管造影用カテーテル | |||
| 219ABBZX00265000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25 医療用鏡 | |||
| 自然開口向け単回使用内視鏡用カニューレ | |||
| 14B1X00016000008 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年02月18日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社カネカ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社エムディアイジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社タスク | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ガデリウス・メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社カネカメディカルテック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社カネカメディックス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アビス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エムティダブリューエンドスコピー社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファインメディックス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 青森オリンパス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |