臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討 | ||
| 胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討 | ||
| 舛本 明生 | ||
| 舛本産婦人科医院 | ||
| 胎児心エコーガイドライン（第2版）では、胎児心臓病のスクリーニングにおいて 2D 画像に加えてカラードプラを用いることが推奨されているが、当院では、以前から胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行っている。今回、胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行う前と後の先天性心疾患の症例を比較し、カラードプラの有用性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 先天性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 広島県医師会臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1062230101 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討 | The usefulness of color Doppler in fetal echocardiography screening | ||
| 胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討 | The usefulness of color Doppler in fetal echocardiography screening | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 舛本 明生 | Masumoto Akio | ||
| / | 舛本産婦人科医院 | Masumoto ladies clinic | |
| 産婦人科 | |||
| 731-0141 | |||
| / | 広島県広島市安佐南区相田二丁目7-22 | 2-7-22 Aita, Asa Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture | |
| 082-878-1111 | |||
| massun14@yahoo.co.jp | |||
| 舛本 明生 | Masumoto Akio | ||
| 舛本産婦人科医院 | Masumoto ladies clinic | ||
| 産婦人科 | |||
| 731-0141 | |||
| 広島県広島市安佐南区相田二丁目7-22 | 2-7-22 Aita, Asa Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture | ||
| 082-878-1111 | |||
| 082-878-2546 | |||
| massun14@yahoo.co.jp | |||
| 舛本 明生 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胎児心エコーガイドライン（第2版）では、胎児心臓病のスクリーニングにおいて 2D 画像に加えてカラードプラを用いることが推奨されているが、当院では、以前から胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行っている。今回、胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行う前と後の先天性心疾患の症例を比較し、カラードプラの有用性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2013年01月01日 | |||
| 2013年05月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月02日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 当院で妊婦健診を行い、通常診療で胎児心エコーを受け、胎児期あるいは新生児期に先天性心疾患が診断された児 | Children diagnosed with congenital heart disease during the fetal or neonatal period after undergoing a prenatal checkup at our hospital and undergoing fetal echocardiography during regular medical treatment. | ||
| 出生後に先天性心疾患が認められなかった児 | Children with no congenital heart disease after birth | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 先天性心疾患 | Heart Defects, Congenital | ||
| D006330 | |||
| なし | |||
| 先天性心疾患検出率 | Detection rate of congenital heart defects | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A1200 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 218ABBZX100000 | |||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 日野市旭が丘4-7-127 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 舛本産婦人科医院 | ||
| Masumoto ladies clinic | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島県医師会臨床研究倫理審査委員会 | Hiroshima Medical Association Clinical Research Ethics Review Board | |
| 広島県広島市東区二葉の里3丁目２番３号 | 3-2-3 Futabanosato, Higashi-ku, Hiroshima City, Hiroshima | |
| 082-568-1511 | ||
| gaku@hiroshima.med.or.jp | ||
| 広県倫-0025 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 改 ⑥超音波医学会2024 研究計画書.pdf | |
| ⑧超音波医学会2024 別紙 研究に用いるデータ.pdf |