臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 根尖性歯周炎の再根管治療におけるバイオ シー シーラー（Bio-C Sealer）の有効性に関する単群非盲検試験 | ||
| 再根管治療におけるバイオ シー シーラーの有効性に関する臨床試験 | ||
| 西藤 法子 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 根管治療の再治療時にバイオ シー シーラー（Bio-C Sealer）を用いて根管充填を行うことによって、根管充填用シーラーとしての有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 根尖性歯周炎 | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1062230093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 根尖性歯周炎の再根管治療におけるバイオ シー シーラー（Bio-C Sealer）の有効性に関する単群非盲検試験 | Evaluation of the efficacy Bio-C Sealer of during endodontic re-treatment. | ||
| 再根管治療におけるバイオ シー シーラーの有効性に関する臨床試験 | Study of the efficacy of Bio-C Sealer in endodontic retreatment. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西藤 法子 | Saito Noriko | ||
| 40735099 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 歯科保存診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima-city,Hiroshima | |
| 082-257-5656 | |||
| r14saito@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 西藤 法子 | Saito Noriko | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 歯科保存診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima-city,Hiroshima | ||
| 082-257-5656 | |||
| 082-257-5659 | |||
| r14saito@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 古玉 大祐 | ||
| 広島大学病院 歯科保存診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉田 和真 | ||
| 広島大学病院 歯科保存診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 土屋 志津 | ||
| 広島大学病院 歯科保存診療科 | ||
| 柴 秀樹 | Shiba Hideki | ||
| 広島大学 | Hiroshima University | ||
| 大学院医系科学研究科 歯髄生物学研究室 | |||
| 非該当 | |||
| 武田 克浩 | Takeda Katsuhiro | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 歯科保存診療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 根管治療の再治療時にバイオ シー シーラー（Bio-C Sealer）を用いて根管充填を行うことによって、根管充填用シーラーとしての有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月14日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の者 2. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる者 3. 治療と経過観察に通院が可能な者 4. 治療前にデンタルエックス線画像で根尖周囲の骨吸収が確認できた者 5. 単根管の歯であることを感染根管治療開始後に確認できた者 6. 再根管治療である者 7. 根管治療によって臨床症状が消失した後、根管内細菌培養検査結果で陰性が確認できた者 |
1. persons who are at least 18 years of age at the time of obtaining consent 2. who have given their written consent to participate in the study 3. who are able to visit the clinic for treatment and follow-up 4. who have had periapical bone resorption confirmed by dental radiographs prior to treatment 5. whose tooth has a single root canal confirmed after the start of infected root canal treatment 6. those who have undergone re-root canal treatment 7. whose clinical symptoms have resolved after root canal treatment and the results of the root canal bacterial culture test have been confirmed negative. |
||
| 1. 歯ぎしり（クレンチング・ブラキシズム）が強く見られる者 2. 歯根破折を起こしている者 3. 歯周―歯内病変、歯内―歯周病変を起こしている者 4. 研究対象歯がパーフォレーションを起こしている者 5. 研究対象材料の原材料を含む化学物質に対し、発疹・皮膚炎などの過敏症歴のある者 6. 妊娠中若しくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、又は妊娠を希望する女性 7. 本研究への参加期間中に、他の臨床研究に参加している、または参加する意思のある者 8. 臨床研究計画特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同されると判断される場合 9. 本研究または他の臨床研究に直接関与する研究責任（分担）医師、または実施医療機関の被雇用者、研究責任（分担）医師の家族 10. 標準的な根管治療後にも関わらず、臨床症状（自発痛、咬合痛、歯肉腫脹や発赤、瘻孔）が消失しない者 11. 根管治療によって臨床症状が消失するも、半年以上根管内細菌培養検査結果が陰性にならない場合 12. 本研究に登録したことのある者 13. 治療前のデンタルエックス線画像で根尖周囲の骨吸収が複数歯の根尖に連続している者 |
1. those with severe clenching of the teeth (clenching and bruxism) 2. those with root fractures. 3. those with periodontal-endodontic or endodontic-periodontal lesions. 4. those whose teeth under study have undergone perforation 5. persons with a history of hypersensitivity, such as rashes or dermatitis, to chemical substances, including raw materials of the material under study 6. women who are pregnant or possibly pregnant, lactating or wishing to become pregnant 7. who are participating or intend to participate in other clinical research studies during the period of their participation in this study 8. is deemed to interfere with, limit or confound the evaluation specific to the clinical research plan 9. the principal investigator(s) directly involved in this or any other clinical research, or any employee of the implementing healthcare organisation, or any family member of the principal investigator(s) 10. those whose clinical symptoms (spontaneous pain, bruxism, gingival swelling or redness, fistula) have not resolved despite standard root canal treatment 11. those whose clinical symptoms disappear after root canal treatment but the results of the root canal bacterial culture test do not become negative for more than six months 12. who have previously been enrolled in this study 13. who have periapical bone resorption contiguous to the root apex of multiple teeth on pre-treatment dental radiographs |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・根管充填後にシーラーが根尖孔外に過度に溢出した場合 ・観察期間中に臨床症状（自発痛、咬合痛、歯肉の発赤と腫脹、瘻孔）が１項目でも出現した場合 ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・そのほかの理由により担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 根尖性歯周炎 | apical periodontitis | ||
| D010485 | |||
| 根尖性歯周炎 | apical periodontitis | ||
| あり | |||
| バイオ シー シーラーとガッタパーチャを用いて根管充填を行う | Root canal filling with Bio-Sea Sealer and gutta-perch | ||
| バイオ シー シーラー | Bio-C Sealer | ||
| デンタルエックス線画像から算出した根尖周囲骨欠損像の面積が縮小または消失した患者の割合 | Percentage of patients with reduced or eliminated periapical bone defect image area calculated from dental radiographs images. | ||
| Periapical Index（PAI）scoreに基づくデンタルエックス線画像による根尖周囲組織治癒傾向の評価 | Evaluation of periapical tissue healing tendency using dental radiographs based on the PAI score | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科用根管充填材料 | |||
| 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料 | |||
| 30200BZX00263000 | |||
| 株式会社ヨシダ | |||
| 東京都 台東区上野7-6-9 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 健康保険を適応とし、必要な治療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Angelus Japan 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヨシダ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究対象材料（バイオ シー シーラー）の提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Ethics Review Committee, Hiroshima University Hospital | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |