臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 不随意運動症患者に対するオンライン診療の有効性を検討する試験 | ||
| 不随意運動症患者に対するオンライン診療効果 | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学 | ||
| 重症のパーキンソン病患者やジストニア患者といった不随意運動患者はその運動症状のため、外来通院にも介助を要する場合も多く、頻回の通院は患者および介護者の大きな負担となっている。近年、遠隔医療が発達により、オンライン診療が診療報酬に算定された。オンライン診療は不随意運動疾患の患者、介護者の負担を大きく減じる可能性があり、本研究ではオンライン診療が不随意運動患者に及ぼす影響を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| ジストニア、パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1062230055 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不随意運動症患者に対するオンライン診療の有効性を検討する試験 | Investigating the efficacy of online medical consultations for patients with movement disorders | ||
| 不随意運動症患者に対するオンライン診療効果 | Online medical consultations for patients with movement disorders | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森垣 龍馬 | Morigaki Ryoma | ||
| 70710565 | |||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima city, Tokushima, 770-8503 Tokushima | |
| 088-633-7149 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| 森垣 龍馬 | Morigaki Ryoma | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima city, Tokushima, 770-8503 Tokushima | ||
| 088-633-7149 | |||
| 088-632-9464 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| 森垣 龍馬 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 先端脳機能研究開発分野 | ||
| 徳島大学 | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 先端脳機能研究開発分野 | ||
| 徳島大学 | ||
| 藤川 丈自 | ||
| 牟礼 英生 | Mure Hideo | ||
| 全仁会 倉敷平成病院 | Kurashiki Heisei Hospital | ||
| ニューロモジュレーションセンター | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 牟礼 英生 |
Mure Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 全仁会 倉敷平成病院 |
Kurashiki Heisei Hospital |
|
ニューロモジュレーションセンター |
|||
710-0826 |
|||
岡山県 倉敷市老松町4丁目3-38 |
|||
086-427-1111 |
|||
gaudi0529@gmail.com |
|||
牟礼 英生 |
|||
全仁会 倉敷平成病院 |
|||
ニューロモジュレーションセンター |
|||
710-0826 |
|||
| 岡山県 倉敷市老松町4丁目3-38 | |||
086-427-1111 |
|||
086-427-8001 |
|||
gaudi0529@gmail.com |
|||
| 高尾 聡一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 有 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 重症のパーキンソン病患者やジストニア患者といった不随意運動患者はその運動症状のため、外来通院にも介助を要する場合も多く、頻回の通院は患者および介護者の大きな負担となっている。近年、遠隔医療が発達により、オンライン診療が診療報酬に算定された。オンライン診療は不随意運動疾患の患者、介護者の負担を大きく減じる可能性があり、本研究ではオンライン診療が不随意運動患者に及ぼす影響を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 男女、18歳以上のパーキンソン病またはジストニア患者で、Abbott medical社製のinfinity®が埋め込みされており、徳島大学病院もしくは倉敷平成病院にて外来通院中で同意が得られたもの。 | Individuals of both genders, aged 18 and above, diagnosed with Parkinson's disease or dystonia, and who have received implantation of Abbott Medical's infinity device, and are currently undergoing outpatient treatment at either Tokushima University Hospital or Kurashiki Heisei Hospital, having provided informed consent. | ||
| 同意が得られなかった場合。その他、本試験の参加が不適当と判断される場合。 | If consent is not obtained, or if participation in this trial is deemed inappropriate for any other reason. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験を中止し、中止・脱落の理由・経過を文書で保管する。 １） 研究対象者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合。 ２） 有害事象が生じ、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。 ３） 実施計画者から重大な逸脱があり、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。 ４） 偶発的な事故が生じた場合。 ５） 継続が困難となった場合。 ６） その他、研究責任者または研究者が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合。 |
|||
| ジストニア、パーキンソン病 | Dystonia, Parkinson's disease | ||
| D004421, D010300 | |||
| オンライン診療、日常生活動作、症状 | Telemedicine, Activities of Daily Living (ADL), Symptoms. | ||
| あり | |||
| オンライン診療 | Telemedicine | ||
| D017216 | |||
| オンライン診療 | Telehealth, eHealth | ||
| 患者心象変化の多面的評価尺度, Patient’s global impression of Change (PGIC), 最終全般改善 度, オンライン有用性スコア、オンライン診療使用感調査。 |
Multidimensional Evaluation Scale for Patient Impression Change-Japnese version (MPIC-J), Patient's global impression of Change (PGIC), Clinical Global Impression of Change (CGI-C), Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). | ||
| Unified Parkinson‘s Disease Rating Scale (UPDRS) or Burke-Fhan-Marsden Dystonia Rating Scale（BFMDRS） | Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) or Burke-Fhan-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 通信機器 | |||
| NeuroSphereバーチャル クリニック | |||
| 22900BZX00175000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | The ethical committee of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, 7708503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 2施設において、試験を終える十分なサンプル数が集まったところで共有する予定。 | We will share the data when we have gathered a sufficient sample size to complete the test at the two facilities. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |