臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 透析用監視装置DCS-200SiのBV-UFC機能を用いた血液透析における臨床的有用性及び安全性を評価する単施設オープンラベルクロスオーバー比較試験 | ||
| 透析用監視装置DCS-200SiのBV-UFC機能を用いた血液透析における臨床的有用性及び安全性を評価する単施設オープンラベルクロスオーバー比較試験 | ||
| 濵田 晋太郎 | ||
| 独立行政法人 労働者安全機構 山陰労災病院 | ||
| 血液透析における多用途透析用監視装置DCS-200SiのBV-UFC機能に関する臨床的有用性及び安全性の検討 | ||
| N/A | ||
| 血液透析患者 | ||
| 募集中 | ||
| 山陰労災病院倫理審査委員会 | ||
| 11000999 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1062230034 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 透析用監視装置DCS-200SiのBV-UFC機能を用いた血液透析における臨床的有用性及び安全性を評価する単施設オープンラベルクロスオーバー比較試験 | A single-center open-label crossover study of the clinical utility and safety of the BV-UFC system of the DCS-200Si dialysis monitor | ||
| 透析用監視装置DCS-200SiのBV-UFC機能を用いた血液透析における臨床的有用性及び安全性を評価する単施設オープンラベルクロスオーバー比較試験 | A single-center open-label crossover study of the clinical utility and safety of the BV-UFC system of the DCS-200Si dialysis monitor | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濵田 晋太郎 | Hamada Shintaro | ||
| / | 独立行政法人 労働者安全機構 山陰労災病院 | Department of Nephrology, Sanin Rosai Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 683-8605 | |||
| / | 鳥取県鳥取県米子市皆生新田1丁目8番1号 | 1-8-1 Kaikeshinden, Yonago, Tottori | |
| 0859-33-8181 | |||
| hamashin7650@gmail.com | |||
| 濵田 晋太郎 | Hamada Shintaro | ||
| 独立行政法人 労働者安全機構 山陰労災病院 | Department of Nephrology, Sanin Rosai Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 683-8605 | |||
| 鳥取県鳥取県米子市皆生新田1丁目8番1号 | 1-8-1 Kaikeshinden, Yonago, Tottori | ||
| 0859-33-8181 | |||
| 0859-22-9651 | |||
| hamashin7650@gmail.com | |||
| 濵田 晋太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月11日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人 労働者安全機構 山陰労災病院 | ||
| 濵田 晋太郎 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 山本 直 | Yamamoto Sunao | ||
| 独立行政法人 労働者安全機構 山陰労災病院 | Department of Nephrology, Sanin Rosai Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 血液透析における多用途透析用監視装置DCS-200SiのBV-UFC機能に関する臨床的有用性及び安全性の検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)本研究の参加について、本人の自由意志に基づき、文書で同意が得られる患者 (2)末期腎不全のため当院外来通院中または入院中の血液透析患者(原疾患は問わない) (3)同意取得時において、20歳以上90歳未満（性別不問） (4)バスキュラーアクセスにより血液流量200mL/min以上確保できる者 (5)本研究参加の時点で少なくとも3ヶ月以上血液透析を施行している者 |
(1) Patients who give written consent to participate in this study of their own free will. (2)Hemodialysis patients who are outpatients or inpatients undergoing hemodialysis (regardless of the underlying disease) (3)Patients who are between 20 and 90 years old (regardless of gender) at the time of consent (4)Patients who can be get a blood flow rate of 200 mL/min or more by vascular access (5)Patients who have been receiving hemodialysis for at least 3 months at the time of participation in this study |
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| 上記選択基準に該当する者のうち、以下のいずれかの基準を満たす者は登録対象としない。 (1)他の臨床研究・治験に参加している患者 (2)妊娠している者 (3)バスキュラーアクセス再循環の存在 (4)その他、研究担当医師が参加不適当であると判断した者 |
Of those who meet the above selection criteria, those who meet any of the following criteria shall not be eligible for enrollment. (1) Patients participating in other clinical research or clinical trials (2)Those who are pregnant (3)Patients who have vascular access recirculation (4) Patients who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 (1)研究対象者本人が参加の中止、または同意の撤回を希望した場合 ▶同意の撤回は、原則として文書として提示するもので、参加を中止すると共に、それまでに取得された試料および情報を全て破棄する。情報のうち、診療録システムに入力されたものは削除しないが、研究として利用はしない。 (2)生命兆候に著しい変化があり、透析治療が困難になった場合 (3)研究対象者が妊娠した場合 (4)研究期間中にドライウェイトの変更や降圧薬の変更・増量・減量を行わざるを得なくなった場合 (5)選択・除外基準違反を始めとする、研究対象者本人に係る重大な不適合が判明した場合 (6)その他、研究責任医師が中止すべきと判断した場合 |
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| 血液透析患者 | Patients undergoing hemodialysis | ||
| D006435 | |||
| 血液透析 | hemodialysis | ||
| あり | |||
| (1)臨床試験の種類及び手法 単施設クロスオーバーオープンラベル比較試験 (2)無作為化及び盲検化等の方法 デザイン：単施設オープンラベルクロスオーバー比較試験 ランダム化：あり（乱数による割り付け） 盲検化のレベル：非盲検 (3)投与期間・観察期間等の内容（フォローアップを含む） 研究期間：病院長の許可日～2024年3月31日まで 介入期間：6週間 (4)具体的な方法（スケジュール含む） 多用途透析用監視装置DCS-200Siを使用しながら①BV-UFC試行期間2週間、❷BV-UFCを使用しない透析期間2週間、❸BV-UFCを使用した透析期間2週間の合計６週間を設ける。 乱数により研究対象者を2群に分け、（A群）①→❷→❸の順番で介入・観察する群と（B群）①→❸→❷の順番で介入・観察する群とする。 ① BV-UFC試行期間（2週間） 2週間のBV-UFC試行期間を設けて身体所見、血液透析中の血行動態、胸部X線で測定した心胸郭比、下大静脈の直径、%ΔBV、直近2ヶ月以内のhANP値の程度など複数の検査法を参考にドライウェイトを設定し、BV-UFCを2週間使用しながら各被験者毎にBV-UFC期間の限外濾過率を設定し、クロスオーバー期間内のドライウェイト及び限外濾過率は変更しない。 ❷BV-UFCを使用しない血液透析期間（2週間） 2週間合計6回の血液透析でBV-UFCは使用しない。月水金透析の患者の場合は第一週の月曜日から、火木土透析の患者の場合は第一週の火曜日から開始とする。 ❸BV-UFCを使用する血液透析期間（2週間） 2週間合計6回の血液透析で慣らし期間で設定した限外濾過率にてBV-UFCは使用する。月水金透析の患者の場合は第一週の月曜日から、火木土透析の患者の場合は第一週の火曜日から開始とする。 なお、①及び❷、❸の間に週末の2日間が非透析日となるため、前期間の影響は少ないと考えられ、本研究ではwash out期間を設けない。 |
[1] Types and methods of clinical trials Single-center crossover open-label comparative study [2]Method of randomization, blinding, etc. Design: Single-center open-label crossover comparative study Randomization: Yes (allocation by random numbers) Level of blinding: unblinded [3] Intervention period, observation period, and other details (including follow-up) Study period: From the date of approval by the hospital director to March 31, 2024 Intervention period: 6 weeks [4] Specific methods (including schedule) While using the DCS-200Si dialysis monitor, a total of 6 weeks will be set up: (1) 2 weeks for the BV-UFC trial period, (2) 2 weeks for the dialysis period without BV-UFC, and (3) 2 weeks for the dialysis period with BV-UFC. The research subjects will be divided into two groups by random numbers: (Group A) the group that will be intervened and observed in the order (1),(2),(3) and (Group B) the group that will be intervened and observed in the order (1),(3),(2). (1) BV-UFC trial period (2 weeks) A 2-week BV-UFC trial period will be set up and a dry weight will be set for each subject while using the BV-UFC for 2 weeks, referring to several test methods including physical findings, hemodynamics during hemodialysis, cardiothoracic ratio measured by chest X-ray, diameter of the inferior vena cava,% delta-BV, and degree of hANP level within the last 2 months. The dry weight and ultrafiltration rate during the BV-UFC period were set for each subject while using BV-UFC for 2 weeks, and the dry weight and ultrafiltration rate during the crossover period were not changed. (2) Hemodialysis period without BV-UFC (2 weeks) A total of 6 hemodialysis sessions for 2 weeks without BV-UFC. For patients on Monday-Wednesday-Friday hemodialysis, the dialysis period shall start on Monday of the first week, and for patients on Tuesday-Thursday-Saturday hemodialysis, the dialysis period shall start on Tuesday of the first week. (3) Hemodialysis period with BV-UFC (2 weeks) BV-UFC is used at the ultrafiltration rate set during the acclimation period for a total of 6 hemodialysis sessions over a 2-week period. For patients on dialysis on Monday, Wednesday, and Friday, the dialysis period shall start on Monday of the first week, and for patients on dialysis on Tuesday, Thursday, and Saturday, the dialysis period shall start on Tuesday of the first week. Since the two weekend days between (1) and (2) and (3) are non-dialysis days, the influence of the previous period is considered to be small, and no washout period is set in this study. |
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| D018592 | |||
| 単施設クロスオーバーオープンラベル比較試験 | single-center open-label crossover study | ||
| ●透析中の平均Plasma refilling rate：PRR(mL/kg/hr) ・透析中に20秒ごとに多用途透析用監視装置DCS-200Si内に記録されているPRR(L/hr)を平均し、体重(kg)で補正する。 ・透析中全期間、透析開始後0〜1時間、1〜2時間、2〜3時間で平均PRR(mL/kg/hr)を算出する。 ※PRR値は「PRR=（測定区間の除水量＋測定区間の循環血液量増加量）/測定区間の時間」として透析用監視装置で自動的に計算されている。 測定区間の循環血液量増加量＝循環血液量かける測定区間のBV変化率 循環血液量＝透析前体重/13 測定区間の時間＝60秒 で計算される。 |
Average plasma refilling rate during dialysis: PRR (mL/kg/hr) Average PRR (L/hr) recorded in DCS-200Si every 20 seconds during dialysis and corrected by body weight (kg). Average PRR (mL/kg/hr) is calculated for the entire period of dialysis, and for 0-1 hour, 1-2 hours, and 2-3 hours after the start of dialysis. The PRR value is automatically calculated by the dialysis monitoring device as "PRR=(amount of water removed during the measurement interval + increase in circulating blood volume during the measurement interval)/time during the measurement interval. Circulating blood volume increase during the measurement interval = circulating blood volume multiplied by the BV change during the measurement interval Circulating blood volume = pre-dialysis weight/13 Time of measurement interval = 60 seconds Calculated by |
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| ●透析中の血圧変動 ・透析開始前の収縮期血圧と返血前の収縮期血圧の差 ・20分毎血圧測定の透析低血圧の回数、血圧変動性（標準偏差（standard deviation ：SD)または変動係数（coefficient of variation：CV）、平均値とは独立した変動性（variability independent of the mean: VIM）などを血圧変動性として計算） →透析中に血圧が収縮期血圧として 20 mmHg 以上、あるいは症状を伴って平均血圧が 10 mmHg 以上急激 に低下した場合を透析低血圧と定義する。基本的に血液透析中は20分毎血圧測定とし、気分不良などの有症状で20分以内に複数回血圧を測定した場合でも、最低の収縮期血圧1回分のみを有効回数として記録する。 ・透析開始前の収縮期血圧と比較して20%以上または30%以上低下した回数 →基本的に血液透析中は20分毎血圧測定とし、気分不良などの有症状で20分以内に複数回血圧を測定した場合でも、最低の収縮期血圧1回分のみを有効回数として記録する。 ●透析中の昇圧剤使用量（血液透析1回あたり） ●透析終了時点の目標限外濾過量達成率 →血液透析終了時点で除水量が目標限外濾過量±0.3kgとなれば達成と判定する。 ●透析中の医療スタッフによる透析用監視装置操作回数及び処置回数 ・介入研究期間中に多用途透析用監視装置DCS-200Siへ記録された医療スタッフによる除水速度の変更回数、血圧アラーム回数、トレンデレンブルグ体位への変換、昇圧薬の速度調整回数及びそれぞれの合計、血液透析1回あたりの平均回数（ただし静脈圧アラームや透析液圧アラームなどバスキュラーアクセスの影響によるものを除く） |
Blood pressure variation during dialysis Difference between systolic blood pressure before starting dialysis and systolic blood pressure before returning blood The number of times of hypotension during dialysis, blood pressure variability (standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV), variability independent of the mean (VIM), etc. are calculated as blood pressure variability). (VIM), etc., as blood pressure variability) Dialysis hypotension is defined as a sudden drop in blood pressure of 20 mmHg or more as systolic blood pressure or a symptomatic drop in mean blood pressure of 10 mmHg or more during dialysis. Basically, blood pressure should be measured every 20 minutes during hemodialysis. Even if blood pressure is measured multiple times within 20 minutes due to symptoms such as feeling unwell, only the lowest systolic blood pressure should be recorded as the valid count. The number of times the systolic blood pressure decreased by more than 20% or 30% compared to the systolic blood pressure before the start of hemodialysis. Even if blood pressure is measured multiple times within a 20-minute period due to symptoms such as feeling unwell, only the lowest systolic blood pressure should be recorded as the valid count. Amount of vasopressors used during hemodialysis (per hemodialysis session) Percentage of patients achieving target ultrafiltration rate at the end of hemodialysis The target ultrafiltration rate at the end of hemodialysis is determined to be achieved when the target ultrafiltration rate is +-0.3 kg. Number of dialysis monitoring device operations and procedures by medical staff during dialysis The number of times the ultrafiltration rate was changed, blood pressure was alarmed, Trendelenburg position , and the rate of vasopressors was changed, as well as the average number of times per hemodialysis session (excluding venous pressure alarms, dialysate pressure alarms, and other vasucular access related alarms). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 多用途透析用監視装置 | |||
| 多用途透析用監視装置DCS-200Si | |||
| 34994020 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 承認済みの機器を使用した臨床研究で有り、医療保険での対応 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日機装株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山陰労災病院倫理審査委員会 | Sanin Rosai Hospital Ethics Committee | |
| 11000999 | ||
| 鳥取県鳥取県米子市皆生新田1丁目8番1号 | 1-8-1 Kaikeshinden, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859338181 | ||
| hamashin7650@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |