臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 圧迫性頚髄症に対する高気圧酸素治療の効果についての検討 | ||
| 圧迫性頚髄症に対するHBOの研究 | ||
| 武田 知加子 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 手術を行う圧迫性頚髄症患者に対する高気圧酸素治療の効果を検証すること | ||
| N/A | ||
| 圧迫性頚髄症 | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1062230023 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 圧迫性頚髄症に対する高気圧酸素治療の効果についての検討 | Investigation of the effectiveness of hyperbaric oxygen therapy for compressive cervical myelopathy | ||
| 圧迫性頚髄症に対するHBOの研究 | Study of HBO for CSM | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武田 知加子 | Takeda Chikako | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 6838504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | |
| 0859-38-6587 | |||
| c-yakura@tottori-u.ac.jp | |||
| 武田 知加子 | Takeda Chikako | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | ||
| 0859-38-6587 | |||
| 0859-38-6589 | |||
| c-yakura@tottori-u.ac.jp | |||
| 令和5年4月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 武田 知加子 | ||
| 整形外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 武田 知加子 | ||
| 整形外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 手術を行う圧迫性頚髄症患者に対する高気圧酸素治療の効果を検証すること | |||
| N/A | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 圧迫性頚髄症と診断され、椎弓形成術を行う患者 術後、当院へ外来通院が可能な患者 意思疎通が十分に可能な患者 |
Men and women 20 years of age or older at the time consent is obtained Patients diagnosed with compression cervical myelopathy and undergoing cervical laminoplasty Patients who are able to make an outpatient visit to our hospital after the surgery Patients who are able to communicate well |
||
| C1/2レベルのみの除圧を行う場合 圧迫性病変が感染や血腫に起因する場合 固定併用症例 高気圧酸素治療の禁忌症例 神経内科疾患の既往 耳管開放が困難な患者 鼓膜外傷、滲出性中耳炎の既往 網膜剥離術後の患者 頭蓋底骨折、気脳症を有する患者 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 その他、研究責任者が不適当と判断した患者 |
When decompression is performed at the C1/2 level only When the compressive lesion is caused by infection or hematoma Cases of concomitant immobilization Contraindications to hyperbaric oxygen therapy Patients with a history of neurological disease Patients with difficulty in opening the Eustachian tube Previous trauma to the tympanic membrane or exudative otitis media Patients after retinal detachment surgery Patients with skull base fracture or pneumoencephalopathy Patients who are pregnant or may become pregnant Other patients deemed inappropriate by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 高気圧酸素治療の有害事象により研究の継続が困難な場合 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 著しくコンプライアンス不良の場合 研究全体が中止された場合 その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 圧迫性頚髄症 | compressive cervical myelopathy | ||
| Spinal Cord Compression | |||
| 頚髄症 | myelopathy | ||
| あり | |||
| 術後に高気圧酸素治療を1日1回、10回行う | Hyperbaric oxygen therapy once a day for 10 times after surgery | ||
| Hyperbaric Oxygenation | |||
| HBO | HBO | ||
| JOA改善率の比較 | Comparison of JOA improvement rates | ||
| JOAスコアの比較および経時的変化 臨床所見、自覚症状の経時的変化 合併症 頚椎アライメントとVASによる頚部痛の比較 MRI所見 |
Comparison of JOA scores and changes over time Changes over time in clinical findings and subjective symptoms Complications Comparison of cervical spine alignment and neck pain by VAS MRI findings |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 第二種高気圧酸素治療装置 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 永島 英樹 | ||
| Hideki Nagashima | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Tottori University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| 鳥取県米子市西町３６番地の1 | 36-1Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 23B001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |