臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月20日 | ||
| オクル―ザルアプライアンスの変形量による睡眠時ブラキシズムの評価 |
||
| オクル―ザルアプライアンスの変形量による睡眠時ブラキシズムの評価 | ||
| 鈴木 善貴 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 睡眠中の歯ぎしりをする人のマウスピースは変形や摩耗が見られると言われており、その変形量を三次元的に観察することで、睡眠時の歯ぎしりの状態を評価することを目的としている | ||
| N/A | ||
| 睡眠時ブラキシズム | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1062230016 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オクル―ザルアプライアンスの変形量による睡眠時ブラキシズムの評価 |
Evaluation of Sleep Braxism by Deformation of Occlusal Appliance | ||
| オクル―ザルアプライアンスの変形量による睡眠時ブラキシズムの評価 | Evaluation of Sleep Braxism by Deformation of Occlusal Appliance | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 善貴 | Yoshitaka Suzuki | ||
| / | 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | |
| かみあわせ補綴科 | |||
| 770-8504 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3丁目 | 18-15 | |
| 0886337350 | |||
| yosuzuki@tokushima-u.ac.jp | |||
| 鈴木 善貴 | Yoshitaka Suzuki | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| かみあわせ補綴科 | |||
| 770-8504 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3丁目 | 18-15 | ||
| 0886337350 | |||
| yosuzuki@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月26日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学病院 | ||
| 鈴木 善貴 | ||
| 歯科（かみあわせ補綴科） | ||
| 徳島大学大学院 | ||
| 大島 正充 | ||
| 徳島大学大学院 顎機能咬合再建学分野 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 鈴木 善貴 | ||
| 歯科（かみあわせ補綴科） | ||
| 松香 芳三 | Yoshizou Matuka | ||
| 徳島大学 | Tokushima university | ||
| 顎機能咬合再建学 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 睡眠中の歯ぎしりをする人のマウスピースは変形や摩耗が見られると言われており、その変形量を三次元的に観察することで、睡眠時の歯ぎしりの状態を評価することを目的としている | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・徳島大学に在籍する学生および教職員、または徳島大学病院へ通院している患者 ・２０～６０歳の健常者 ・睡眠時歯科筋電図測定（ウェアラブル筋電計:GC）で睡眠時ブラキシズムと診断された者 |
Students, faculty and staff enrolled at the University of Tokushima, or patients visiting the University of Tokushima Hospital. Able-bodied people between 20 and 60 years old. Persons diagnosed with sleep braxism by dental electromyography measurement during sleep. |
||
| ・第三大臼歯を除き、歯列に欠損があるもの ・歯科矯正治療を含む歯科治療を継続中のもの ・脳や精神・神経疾患により適正に評価することができないもの ・全顎的に重度歯周炎などによる動揺歯が認められるもの ・睡眠関連疾患、医学的あるいは神経学的障害、 薬物使用または物質使用による障害があるもの ・ベースラインの睡眠時歯科筋電図測定にて、睡眠時ブラキシズムと診断されなかったもの |
Those with missing dentition except for the third molars. Ongoing dental treatment, including orthodontic treatment. Those that cannot be properly evaluated due to brain or psychiatric/neurological disorders. Shaking teeth due to severe periodontitis, etc. in all jaws. Sleep-related illness, medical or neurological disorder, drug use or substance use disorder. Baseline dental electromyography measurement during sleep that did not diagnose sleep bruxism. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 被験者より中止の申し入れがあった場合 ・ 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） ・ 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 ・ 偶発的な事故が生じた場合 ・ 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 ・継続が困難となった場合 ・ 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 ・ その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 睡眠時ブラキシズム | sleep bruxism | ||
| D020186 | |||
| 睡眠時ブラキシズム | sleep bruxism | ||
| あり | |||
| 4週間オクル―ザルアプライアンスを睡眠時に装着する | The occlusal appliance is worn during sleep for four weeks. | ||
| D017090 | |||
| オクル―ザルアプライアンス | occlusal appliance | ||
| ・オクル―ザルアプライアンスの三次元計測 ・睡眠時歯科筋電図検査 |
Three-dimensional measurement of occlusal appliances Dental electromyography during sleep |
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| ・デンタルプレスケールⅡ：GC（添付資料参考）による咬合力の測定 ・アンケート調査（DC/TMD質問票） |
Measurement of occlusal force questionnaire survey |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 歯科技工室設置型コンピュータ 支援設計･製造ユニット JMDN | |||
| アイデンティカ | |||
| 17B2X100010007 14 | |||
| 歯愛メディカル | |||
| 石川県 白山市鹿島町191 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 管理医療機器 筋電計 | |||
| ウェアラブル筋電計（型式：ＥＭＧ Ｌｏｇｇｅｒ） | |||
| 230AKBZX00068000 | |||
| 株式会社ジーシー | |||
| 東京都 文京区本郷3 丁目2 番14 号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科技工用光学印象採得補助材料 | |||
| エンゼル スキャンスプレー | |||
| 27B2X00306DE0001 | |||
| 大榮歯科産業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市西区京町堀1丁目10番17号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 一般医療機器 歯科用咬合力計 | |||
| デンタルプレスケールⅡ | |||
| 13B1X00155000195 | |||
| 株式会社ジーシー | |||
| 東京都 文京区本郷3 丁目2 番14 号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |