臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 睡眠時無呼吸症候群を合併する軽度認知機能障害に対する持続陽圧呼吸療法の有用性を検証するランダム化比較試験 |
||
| MCI/OSAS例に対するCPAPの有効性を検証するランダム化比較試験 | ||
| 藤井 昌学 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| MCI/OSAS例に対するCPAPの有用性を検証する | ||
| 3 | ||
| 軽度認知機能障害 睡眠時無呼吸症候群 合併例 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1062220115 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠時無呼吸症候群を合併する軽度認知機能障害に対する持続陽圧呼吸療法の有用性を検証するランダム化比較試験 |
Randomised clinical trial to investigate the Efficacy of CPAP for Mild cognitive Impairment with Obstructive Sleep Apnoea (MORE) | ||
| MCI/OSAS例に対するCPAPの有効性を検証するランダム化比較試験 | MCI patients with OSAS Randomised clinical trial to investigate the Efficacy of CPAP (MORE) (MORE study) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 昌学 | Fujii Masanori | ||
| 30641758 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7227 | |||
| feynman8@okayama-u.ac.jp | |||
| 藤井 昌学 | Fujii Masanori | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7227 | |||
| 086-232-8226 | |||
| feynman8@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 肥後 寿夫 | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 岡山大学学術研究院医歯薬学域 | ||
| 久松 隆史 | ||
| 公衆衛生学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 荒川 裕佳子 |
Arakawa Yukako |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
KKR Takamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
香川県 高松市天神前４−１８ |
|||
087-861-3261 |
|||
arakawa@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
荒川 裕佳子 |
|||
国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
| 香川県 高松市天神前４−１８ | |||
087-861-3261 |
|||
087-835-0793 |
|||
arakawa@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
| 森 由弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
| / | 白濱 龍太郎 |
Shirahama Ryutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | RESM新横浜睡眠・呼吸器メディカルケアクリニック |
RESM Shin Yokohama Sleep & Respiratory Medical Care Clinic |
|
内科 |
|||
222-0033 |
|||
神奈川県 横浜市港北区新横浜３丁目８−１２ 丸八新横浜ビル ４Ｆ |
|||
045-475-5155 |
|||
md.shirahama@live.jp |
|||
白濱 龍太郎 |
|||
RESM新横浜睡眠・呼吸器メディカルケアクリニック |
|||
内科 |
|||
222-0033 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区新横浜３丁目８−１２ 丸八新横浜ビル ４Ｆ | |||
045-475-5155 |
|||
045-475-5156 |
|||
md.shirahama@live.jp |
|||
| 白濱 龍太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
| / | 芦田 耕三 |
Ashida Kozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 三朝温泉病院 |
Misasa Onsen Hospital |
|
内科 |
|||
682-0197 |
|||
鳥取県 東伯郡三朝町山田６９０ |
|||
0858-43-1321 |
|||
asdkz@okayama-u.ac.jp |
|||
芦田 耕三 |
|||
三朝温泉病院 |
|||
内科 |
|||
682-0197 |
|||
| 鳥取県 東伯郡三朝町山田６９０ | |||
0858-43-1321 |
|||
0858-43-2732 |
|||
asdkz@okayama-u.ac.jp |
|||
| 深田 悟 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
| / | 北村 拓朗 |
Kitamura Takuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学 |
University of Occupational and Environmental Health |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 |
|||
093-691-7448 |
|||
kitamura@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
北村 拓朗 |
|||
産業医科大学 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 | |||
093-691-7448 |
|||
093-601-7554 |
|||
kitamura@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
| / | 和田 健二 |
Wada Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 |
Kawasaki Medical School |
|
認知症学教室 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 |
|||
086-225-2111 |
|||
kewada@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
和田 健二 |
|||
川崎医科大学 |
|||
認知症学教室 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
kewada@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 楢本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
| / | 森本 展年 |
Morimoto Nobutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町1丁目2番1号 |
|||
087-811-3333 |
|||
n-morimoto@chp-kagawa.jp |
|||
森本 展年 |
|||
香川県立中央病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
760-8557 |
|||
| 香川県 高松市朝日町1丁目2番1号 | |||
087-811-3333 |
|||
087-802-1188 |
|||
n-morimoto@chp-kagawa.jp |
|||
| 髙口 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
| / | 角谷 寛 |
Kadotani Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学 |
Shiga University of Medical Science |
|
精神医学講座 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2291 |
|||
kadotani@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
角谷 寛 |
|||
滋賀医科大学 |
|||
精神医学講座 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2291 |
|||
077-543-9698 |
|||
kadotani@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| あり | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| MCI/OSAS例に対するCPAPの有用性を検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)50歳以上 2)ポリソムノグラフィーにてAHI≧20/hr or 簡易モニターにてAHI≧40/hrでOSAS確定診断例 3)主治医がDSM-５ (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders,5th edition) or NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer Association合同ワーキンググループ)の診断基準に基づき、MCIと臨床診断する例 4)主治医がCPAP治療可能と判断できる例、スタディパートナーとして同居あるいは家族が治療経過中サポートが可能な例（最低週3回以上はface-to-faceで会える or 電話連絡が可能なもの） 5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者に文書同意が得られた者を選択する |
1) Aged 50 years and over 2) AHI over 20 on polysomnography or AHI over 40 on brief monitoring with a confirmed diagnosis of OSAS 3) Patients with a clinical diagnosis of MCI based on DSM-5 (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders,5th edition) or NIA-AA (National Institute on Aging-Alzheimer Association Joint Working Group) diagnostic criteria. 4) Cases in which the attending physician is able to judge that CPAP treatment is possible, and cases in which the patient lives with or has a family member who can support the patient as a study partner throughout the course of treatment (at least 3 times a week face to face or telephone contact is possible). 5) After receiving a full explanation of the study, select patients who have been fully informed about their participation in the study, and who have given their written consent, either by themselves or by a proxy, with full understanding. |
||
| 1)簡易検査にてAHI60/hr以上、もしくはPSGにてAHI60/hr以上 2)うつ病や統合失調症等の精神疾患 3)せん妄 4)パーキンソン病 5)認知機能障害をきたす内科的疾患（甲状腺機能低下、副甲状腺疾患、ビタミンB12・葉酸欠乏症、神経梅毒、神経ベーチェット病等の膠原病、重度の糖尿病、慢性肝障害、慢性呼吸器疾患、低血糖症など） 6)てんかん 7)脳外科疾患（脳腫瘍、慢性硬膜下血腫、正常水頭症など）や巨大な脳梗塞例 8)認知症薬を直近3ヶ月間に新規に処方もしくは容量変更した例 9)過多のアルコール飲酒歴、アルコール依存例 10)日常生活に支障が出ている高度の視覚聴覚障害例 |
1) A respiratory event index of 60 or more on an out of center sleep testing or an apnoea-hypopnoea index of 60 or more on a Polysomnography 2) Psychiatric disorders such as depression and schizophrenia 3) Delirium 4) Parkinson's disease 5) Medical conditions affecting cognitive function (hypothyroidism, parathyroid disorders, vitamin B12 and folic acid deficiency, neurosyphilis, neuro-Beichet's disease and other collagen diseases, severe diabetes, chronic liver disorders, chronic respiratory diseases, hypoglycaemia, etc.) 6) Epilepsy 7) Neurosurgical diseases (e.g. brain tumours, chronic subdural haematomas, normal hydrocephalus) and massive stroke cases 8) Cases of new prescriptions or volume changes of dementia drugs in the last 3 months 9) Cases with a history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence 10) Patients with severe visual or hearing impairment that interferes with daily life. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２）本研究全体が中止された場合 ３）忍容不能な有害事象が発生した場合 ４）その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は研究全体の実施継続の可否を検討する。 １）本研究に使用する器材（CPAP）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ５）認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 軽度認知機能障害 睡眠時無呼吸症候群 合併例 | Mild Cognitive Impairment complecating Obstructive Sleep Apnoea | ||
| 軽度認知機能障害 睡眠時無呼吸症候群 | MCI/OSAS | ||
| あり | |||
| 持続陽圧呼吸療法 1) CPAP介入群 ・CPAPの導入を行い、原則１ヶ月ごとに外来受診にてマスクフィッティングと 適正圧の調整を行う。 ・Good Adherance(4時間以上、70%以上の装着率)が継続できることを目標とする。 2) 通常診療群 ・OSAS外来と物忘れ外来にて経過観察を行う。必要あれば生活指導（高血圧等の生活習慣病がある方は食事や定期的な運動をするように指導、喫煙者は禁煙指導、飲酒は控えめに嗜むことを指導）を行う。 ・登録から６(±３)ヶ月後にCPAP導入の希望があれば、CPAP導入を行い、CPAP群と同様の診療を行う。 |
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) 1)CPAP intervention group Induction of CPAP, followed by an outpatient visit every month for mask fitting and adjustment of the appropriate pressure.In principle, outpatients are required every month for mask fitting and adjustment of the appropriate pressure. The goal is to maintain good adherence (wear rate of at least 70% for at least 4 hours). 2)Regular care group Patients are followed up at OSAS outpatient clinics and memory loss outpatient clinics. If necessary, lifestyle guidance will be given (those with lifestyle-related diseases such as hypertension will be instructed to eat well and exercise regularly, smokers will be instructed to stop smoking and drink moderately). If there is a request for CPAP induction 6 (within 3months before and after is acceptable) months after enrollment, CPAP induction and the same medical care as in the CPAP group will be provided. |
||
| 持続陽圧呼吸療法（CPAP） | CPAP | ||
| 初回評価時点から6ヶ月後の日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) の変化量 | Change in the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) six months after the initial assessment. | ||
| 6ヶ月・12ヶ月後の各認知機能・睡眠・QOL検査の変化量、認知症発症の有無、睡眠脳波、脳血流、腸内細菌叢および代謝産物の変化等 | Amount of change in each cognitive function, sleep and quality of life test after 6 and 12 months, whether or not dementia has developed, sleep EEG, cerebral blood flow, changes in gut microbiota, etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具06 呼吸補助器 | |||
| CPAP(持続的気道陽圧ユニット) | |||
| 22700BZI00036000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具06 呼吸補助器 | |||
| CPAP(持続的気道陽圧ユニット) | |||
| 22800BZX00007000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具06 呼吸補助器 | |||
| CPAP(持続的気道陽圧ユニット) | |||
| 229AABZX00080000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具06 呼吸補助器 | |||
| CPAP(持続的気道陽圧ユニット) | |||
| 30200BZX00116000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具06 呼吸補助器 | |||
| CPAP(持続的気道陽圧ユニット) | |||
| 30200BZX00295000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| レスメド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社フィリップス・ ジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Fisher ＆ Paykel Healthcare株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社MAGnet ロジスティクスセンター | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| フクダ電子 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| フクダライフテック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 帝人ヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |