前期高齢者に対する医療用ペコぱんだを用いた舌運動訓練が最大舌圧値に及ぼす影響を明らかにし、それにより口腔機能低下症に対する予防法・改善法に関する有益な知見を得ること。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.同意取得時の年齢が65歳以上、74歳以下の者 2.広島大学病院への通院が可能な者 3.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
1. 65 years old or older, 74 years old or younger at the time of consent 2. It is possible to go to Hiroshima University Hospital. 3. Written consent from the individual to participate in this study |
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1.上下前歯部に動揺があり、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者 2.異常絞扼反射があり、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者 3.本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある者 |
1.Those who have an upset upper or lower anterior tooth and are deemed inappropriate by the principal investigator or principal study investigator. 2. Those with abnormal strangulation reflexes who are deemed inappropriate by the principal investigator or research assistant. 3. Those who are participating in or willing to parti cipate in other clinical studies while participating i n this study. |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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74歳 以下 | 74age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、研究医療機器の継続使用が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により研究の継続が困難な場合 6. 著しくコンプライアンス不良の場合(全訓練回数の80%未満の訓練となることが判断される場合など) 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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舌圧の維持・改善 | Preservation and improvement of tongue pressure | |
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あり | ||
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医療用ペコぱんだを舌で押し潰す訓練を5回×3セットとし、一日3セット、毎日、半年間行う。その間、1か月に一度最大舌圧を測定し、適切な押し潰し強度の医療用ペコぱんだを選択し、訓練を継続する。 |
The training to crush the medical Pekopanda with the tongue is done 3 sets (5 times x 3 as one set) a day, every day for half a year. The maximum tongue pressure is measured once a month. Select medical Pekopanda ofappropriate strength and continue training. | |
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最大舌圧値 | Maximum tongue pressure | |
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舌苔付着度(TCI)による口腔衛生状態 口腔水分計ムーカスによる口腔乾燥状態 デンタルプレスケールⅡによる咬合力 健口くんハンディによる舌口唇運動機能 グルコセンサーⅡによる咀嚼機能 EAT-10質問紙による嚥下機能 |
Oral hygiene : Tongue Coating Index (TCI) Dry mouth : oral moisture using Mucus Occlusal force : Dental prescale Tongue and lip motor function : KENKOU-KUN Handy Masticatory function : Glucosensor Swallowing function : EAT10 |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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一般医療機器 |
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口腔・嚥下機能訓練器具 | ||
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34B1X00001000110 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年09月21日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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株式会社ジェイ・エム・エス | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Clinical Research Review Board |
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CRB6180006 | |
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広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima |
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082-257-1551 | |
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iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |