臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年8月20日 | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| 術前化学療法中の食道癌患者に対する遠隔身体活動介入の効果：無作為化比較試験 | ||
| 食道癌患者に対する遠隔運動支援に関する研究 | ||
| 野間 和広 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究の目的は，術前化学療法を受ける食道癌患者に対する遠隔身体活動介入の有効性について無作為化比較試験で検証すること | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1062220049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術前化学療法中の食道癌患者に対する遠隔身体活動介入の効果：無作為化比較試験 | Effects of a remote physical activity intervention for esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy: a randomized controlled trial | ||
| 食道癌患者に対する遠隔運動支援に関する研究 | Research on remote exercise support for esophageal cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野間 和広 | Noma Tomohiro | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 消化管外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan | |
| 086-235-7257 | |||
| knoma@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 池田 朋大 | Ikeda Tomohiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 総合リハビリテーション部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan | ||
| 086-235-7752 | |||
| 086-235-7752 | |||
| pn9375yc@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 千田 益生 | |||
| なし | |||
| 令和4年7月26日 | |||
| 岡山大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 池田 朋大 | ||
| 総合リハビリテーション部 | ||
| ー ー | ||
| ー | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 坂本 陽子 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 坂本 陽子 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，術前化学療法を受ける食道癌患者に対する遠隔身体活動介入の有効性について無作為化比較試験で検証すること | |||
| 2 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 58 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・食道癌cStageⅠ〜Ⅳa（Union for International Cancer Control基準）の診断を受け，術前化学療法を受ける当院の入院患者 ・同意取得時において年齢が20歳以上，80歳以下の男女 ・術前化学療法として3種類の薬剤（ドセタキセル，シスプラチン，フルオロウラシル）を2コース実施予定 |
Patients diagnosed with esophageal cancer cStage 1-4a (Union for International Cancer Control criteria) and undergoing preoperative chemotherapy Male and female patients aged 20 years or older and 80 years or younger at the time of consent. Two courses of three drugs (docetaxel, cisplatin, and fluorouracil) will be administered as neoadjuvant chemotherapy. |
||
| ・認知症の診断を受けている ・歩行・移動に介助が必要である ・放射線療法など化学療法以外の疾患治療を受けている ・その他，研究責任者，研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 ・重篤な心疾患，腎疾患などの合併症のため主治医から運動療法が禁止されている |
Diagnosed with dementia Needs assistance in walking or moving around. Patients undergoing treatment other than chemotherapy such as radiation therapy Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator and research coordinators. Patients who are prohibited from exercise therapy by the attending physician due to complications such as serious cardiac or renal disease. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 以下 | 80age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により，研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道腫瘍 | Esophageal Neoplasms | ||
| あり | |||
| ＜入院期間＞ 理学療法士監視下での標準的な術前リハビリテーション（ストレッチ，有酸素運動，抵抗運動，呼吸訓練）を行う。活動量計を使用方法について説明する。 ＜在宅期間＞ ・ストレッチ，呼吸訓練，有酸素運動，抵抗運動の自主訓練を個別で指導し実施してもらう。有酸素運動では，歩数と中等度強度の身体活動の目標設定を個別に行う。自覚症状，脈拍，6分間歩行試験結果から中等度強度を設定する。活動量計を外来期間は毎日着用してもらい，目標が達成できているかどうかを遠隔で確認する。週1回電話で運動内容の調整を行う。最低週3回以上300分/日着用していれば介入ありと判断する。2日以上デバイスを着用していなければ着用を促す。 |
Duration of hospitalization Standard preoperative rehabilitation (stretching, aerobic exercise, resistance exercise, breathing exercises) under the supervision of a physical therapist. Patients will be instructed on the use of an accelerometer. Duration at home The patient is instructed individually to perform stretching, breathing exercises, aerobic exercise, and resistance exercise on their own. In aerobic exercise, set targets for the number of steps and moderate-intensity physical activity individually. The moderate-intensity level will be set based on subjective symptoms, pulse rate, and the results of a 6-minute walk test. The patients will be required to wear an accelerometer every day during the outpatient period to check whether they are achieving their goals or not remotely. Exercise will be modified by telephone once a week. The intervention will be considered as long as the patient wears the device at least 3 times a week for 300 minutes/day, and if the patient does not wear the device for more than 2 days, he/she will be encouraged to wear it. |
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| D000069350 | |||
| 遠隔リハビリテーション | Telerehabilitation | ||
| 6分間歩行距離 | 6-minute walking distance | ||
| ・下肢筋力 ・呼吸筋力 ・筋肉量 ・細胞外水分比 ・日常生活動作能力 ・生活の質 ・身体活動量 ・栄養失調 ・アドヒアランス ・有害事象 ・術後指標 ・術後合併症 |
Lower limb muscle strength Respiratory muscle strength Muscle mass Extracellular water ratio Ability to perform activities of daily living Quality of life Physical activity Malnutrition Adherence adverse events Post-operative indicators Postoperative complications |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| テレメトリー式生体信号測定装置 | |||
| 32547000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究対象者に健康被害が発生した場合は，適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等，必要な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式トーカイ | ||
| 青木宏尚 | ||
| Hirotaka Aoki | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 株式会社トーカイより無償で活動量計iAideの貸与。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Committee of Okayama University | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | Okayama city, shikatacho 2-5-1, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |