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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和4年6月16日
令和5年11月7日
中等度障害の心停止後症候群に対する低体温療法と常温療法の30日神経学的予後に関する比較：多施設無作為化比較試験
中等度障害の心停止後症候群への体温管理療法の無作為化比較試験
内藤　宏道
岡山大学学術研究院医歯薬学域
本研究は，院外心停止による心停止後症候群で意識障害を呈する患者に対し，revised post-Cardiac Arrest Syndrome for Therapeutic hypothermia score (rCAST)による重症度で患者選択をした上で，低体温療法（34℃）と常温療法（36.5-37.7℃）の30日神経学的予後に対しての違いを検証する多施設によるRCTである。体温管理療法の効果が高いと想定される患者群を絞った上で，より低い温度管理（低体温療法）が効果を発揮するかを検証することが目的である。
N/A
心停止後症候群
募集中
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会
14000045

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年11月3日
jRCT番号 jRCT1062220035

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中等度障害の心停止後症候群に対する低体温療法と常温療法の30日神経学的予後に関する比較：多施設無作為化比較試験
 Hypothermia versus Normothermia: Comparing 30-day Neurological Outcomes after Out-of-Hospital Cardiac Arrest with Moderate Initial Illness Severity: Multicenter Randomized Controlled Trial
中等度障害の心停止後症候群への体温管理療法の無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial Assessing Temperature Management after Out-of-Hospital Cardiac Arrest with Moderate Initial Illness Severity (R-CAST OHCA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

内藤　宏道 Naito Hiromichi
00536774
/ 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
救命救急・災害医学
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Okayama
0862357427
naito-hiromichi@s.okayama-u.ac.jp
内藤　宏道 Naito Hiromichi
岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
救命救急・災害医学
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-7427
086-235-7427
naito-hiromichi@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年4月6日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学学術研究院医歯薬学域
野島　剛
地域人材育成講座
名古屋大学医学部附属病院
西田　　一貴
先端医療開発部
石見　拓 Iwami Taku
60437291
健康科学センター
非該当
岡田　遥平 Okada Yohei
予防医療学分野
非該当
錦見　　満暁 Nishikimi Mitsuaki
816118
救急 ・ 集中治療医学
非該当
黒田　泰弘 Kuroda Yasuhiro
80234615
救命救急センター
非該当
前山　　博輝 Maeyama Hiroki
救急集中治療科
非該当
木口　　雄之 Kiguchi Takeyuki
30724380
救急診療科
非該当
頼藤　貴志 Yorifuji Takashi
疫学・衛生学分野
非該当
松井　茂之 Matsui Shikeyuki
生物統計学分野
非該当
中尾　篤典 Nakao Atsunori
救命救急・災害医学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

錦見　満暁

Nishikimi Mitsuaki

816118
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

救急 ・ 集中治療医学

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5456

m0528332626@yahoo.co.jp

錦見　　満暁

広島大学病院

救急 ・ 集中治療医学

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5456

082-257-5589

m0528332626@yahoo.co.jp
工藤　美樹
あり
令和4年5月27日
高度救命救急センター
/

大谷 　尚之

Otani Takayuki

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

救急科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

sonnyboy@tempo.ocn.ne.jp

大谷　尚之

広島市立広島市民病院

救急科

730-8518
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-257-5589

sonnyboy@tempo.ocn.ne.jp
秀　道広
あり
令和4年5月20日
救命救急センター
/

鶴田 　良介

Tsuruta Ryosuke

30263768
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

先進救急医療センター

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2343

tsurutar@po.cc.yamaguchi-u.ac.jp

藤田　基

山口大学医学部附属病院

先進救急医療センター

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2343

0836-22-2344

motoki99@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
令和4年6月9日
高度救命救急センター
/

湯本 　哲也

Yumoto Tetsuya

80535790
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

救命救急科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7426

tyumoto@cc.okayama-u.ac.jp

升田　薫

岡山大学学術研究院医歯薬学域

救命救急・災害医学

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7426

086-235-7427

masuda.k@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年4月6日
高度救命救急センター
/

早川 　航一

Hayakawa Koichi

60403086
/

長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

救命救急センター

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

11210329k@gmail.com

早川　航一

長崎みなとメディカルセンター

救命救急センター

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

11210329k@gmail.com
橋口　順康
あり
令和4年5月20日
救命救急センター
/

櫻井 　聖大

Sakurai Toshihiro

/

国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

救命救急・集中治療部

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

toshihiro1108jp@yahoo.co.jp

櫻井 　聖大

国立病院機構熊本医療センター

救命救急・集中治療部

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

toshihiro1108jp@yahoo.co.jp
高橋　毅
あり
令和4年4月26日
救命救急センター
/

福島　英賢

Fukushima Hidetada

90347568
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical Univeristy Hospital

高度救命救急センター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-29-8911

hidetada@naramed-u.ac.jp

福島 　英賢

奈良県立医科大学附属病院

高度救命救急センター

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-29-8911

0744-22-4121

hidetada@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年5月24日
高度救命救急センター
/

田中 　博之

Tanaka Hiroyuki

/

京都医療センター

Kyoto Medical Center

救命救急科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

hir0ytan@yahoo.co.jp

村田 　真紀

京都医療センター

救命救急科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

murama@muc.biglobe.ne.jp
小池　薫
あり
令和4年5月10日
救命救急センター
/

中尾 　彰太

Nakao Shota

839376
/

りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

救命診療科

598-8577

大阪府 大阪府泉佐野市りんくう往来北2−23

072-469-3111

s-nakao@rgmc.izumisano.osaka.jp

二宮 　紘平

りんくう総合医療センター

救命診療科

598-8577
大阪府 大阪府泉佐野市りんくう往来北2−23

072-469-3111

072-469-7929

kn.12691@gmail.com
松岡　哲也
あり
令和4年5月27日
救命救急センター
/

渥美 　生弘

Atsumi Takahiro

70465285
/

社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院

SeireiHamamatsu General Hospital

救急科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

napoleonfishswim@yahoo.co.jp

渥美 　生弘

社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院

救急科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-475-7596

napoleonfishswim@yahoo.co.jp
岡　俊明
あり
令和4年5月18日
救命救急センター
/

萩岡 　信吾

Hagioka Shingo

/

津山中央病院

Tsuyama Chuo Hospital

麻酔科

708-0841

岡山県 岡山県津山市川崎1756

0868-21-8111

hagioka@tch.or.jp

前山 　博輝

津山中央病院

救急集中治療科

708-0841
岡山県 岡山県津山市川崎1756

0868-21-8111

0868-21-8200

maeyama613@yahoo.co.jp
林　同輔
あり
令和4年5月18日
救命救急センター
/

小倉 　崇以

Ogura Takayuki

/

済生会宇都宮病院

Imperial Gift foundation SAISEIKAI, Utsunomiya Hospital

栃木県救命救急センター

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp

三角 　香世

済生会宇都宮病院

栃木県救命救急センター

321-0974
栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

028-626-5594

kayokayo1986@yahoo.co.jp
野間　重孝
あり
令和4年6月16日
救命救急センター
/

西山 　慶

Nishiyama Kei

90447970
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

高次救命災害治療センター

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757

025-227-2337

officialkeinishi@gmal.com

西山 　慶

新潟大学医歯学総合病院

高次救命災害治療センター

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757

025-227-2337

025-227-2337

officialkeinishi@gmal.com
冨田 　善彦
あり
令和4年5月17日
高度救命救急センター
/

石原 　唯史

Ishihara Tadashi

70648295
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University, Urayasu Hospital

救急診療科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

ta-shi.0517@hotmail.co.jp

石原 　唯史

順天堂大学医学部附属浦安病院

救急診療科

279-0021
千葉県 浦安市富岡2-1-1

047-353-3111

047-382-2816

ta-shi.0517@hotmail.co.jp
田中　裕
あり
令和4年5月25日
救命救急センター
/

文屋 　尚史

Bunya Naofumi

50721586
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

高度救命救急センター

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

naobun1221@gmail.com

文屋 　尚史

札幌医科大学附属病院

高度救命救急センター

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-4963

naobun1221@gmail.com
土橋　和文
あり
令和4年5月30日
高度救命救急センター
/

井桁 　龍平

Igeta Ryuhei

50965548
/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

救急科

286-8520

千葉県 成田市畑ヶ田852

0476-35-5600

r.igeta@iuhw.ac.jp

井桁 　龍平

国際医療福祉大学成田病院

救急科

286-8520
千葉県 成田市畑ヶ田852

0476-35-5600

0476-35-5586

r.igeta@iuhw.ac.jp
宮崎　勝
あり
令和4年5月5日
あり
/

本間 　丈博

Homma Takehiro

30941645
/

久留米大学病院

Kurume University　Hospital

高度救命救急センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7643

takehomma@kurume-u.ac.jp

本間 　丈博

久留米大学病院

高度救命救急センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7643

0942-38-9636

takehomma@kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
令和4年5月12日
高度救命救急センター
/

岡田　基

Okada Motoki

20793897
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

救急科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2852

s-takauji@asahikawa-med.ac.jp

岡田　基

旭川医科大学病院

救急科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2852

0166-68-2699

motoycincy@gmail.com
古川　博之
あり
令和4年4月26日
救命救急センター
/

櫻谷 　正明

Sakuraya Masaaki

/

JA広島総合病院

JA Hiroshima General Hospital

救急・集中治療科

738-8503

広島県 廿日市市地御前1-3-3

0829-36-3111

masaaki.sakuraya@gmail.com

枇杷木 　遼子

JA広島総合病院

救急・集中治療科

738-8503
広島県 廿日市市地御前1-3-3

0829-36-3111

0829-36-5573

kyukyu@hirobyo.jp
石田 　和史
あり
令和4年5月20日
地域救命救急センター
/

仲村 　佳彦

Nakamura Yoshihiko

20632201
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

救命救急センター

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号

092-801-1011

pdmxy827@yahoo.co.jp

仲村 　佳彦

福岡大学病院

救命救急センター

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号

092-801-1011

092-862-8200

pdmxy827@yahoo.co.jp
岩崎　昭憲
あり
令和4年4月26日
救命救急センター
/

中田 　孝明

Nakada Taka-aki

20375794
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba　University　Hospital

救急科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2372

taka.nakada@nifty.com

富田 　啓介

千葉大学大学院医学研究院

救急集中治療医学

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2372

043-226-2371

tomamu16@hotmail.co.jp
横手 　幸太郎
救命救急センター
/

緒方　 　嘉隆

Ogata Yoshitaka

/

八尾徳洲会総合病院

Yao Tokusyukai General Hospital

集中治療部

581-0011

大阪府 大阪府八尾市若草町1番17号

072-993-8501

ogata120370@yahoo.co.jp

元田　健太郎

八尾徳洲会総合病院

治験センター

581-0011
大阪府 大阪府八尾市若草町1番17号

072-993-8870

072-993-8870

kentaro.motoda@tokushukai.jp
原田 　博雅
あり
令和4年4月18日
あり
/

毛利 　耕輔

Mori Kosuke

30966817
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

高度救命救急センター

849-0937

佐賀県 佐賀市鍋島５丁目１−１

0952-34-3160

sv4879@cc.saga-u.ac.jp

毛利 　耕輔

佐賀大学医学部附属病院

高度救命救急センター

849-0937
佐賀県 佐賀市鍋島５丁目１−１

0952-34-3160

0952-34-1061

sv4879@cc.saga-u.ac.jp
野口 　満
あり
令和4年7月4日
高度救命救急センター
/

土屋 　翠子

Tsuchiya Midori

50621249
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University

救命救急センター

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

028-286-1111

midoriuo@dokkyomed.ac.jp

土屋 　翠子

獨協医科大学病院

救命救急センター

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林大字北小林880

028-286-1111

028-287-2482

midoriuo@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和4年6月14日
救命救急センター
/

伊藤 　裕介

Ito Yusuke

/

大阪府済生会千里病院

Saiseikai Senri Hosipital

千里救命救急センター

565-0862

大阪府 吹田市津雲台1-1-6

06-6871-0121

yuusukeito@hotmail.com

伊藤 　裕介

大阪府済生会千里病院

千里救命救急センター

565-0862
大阪府 吹田市津雲台1-1-6

06-6871-0121

06-6871-0130

yuusukeito@hotmail.com
中谷 　敏
あり
令和4年4月25日
救命救急センター
/

飯塚 　亮二

Iizuka Ryoji

/

京都第二赤十字病院

Kyoto Daini Red Cross Hospital

救命救急センター

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355の5

075-231-5171

iizukar@kyoto2.jrc.or.jp

成宮 　博理

京都第二赤十字病院

救命救急センター

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355の5

075-231-5171

075-256-3451

pyroli1117@gmail.com
小林 　裕
あり
令和5年5月10日
救命救急センター
/

石田　 　亮介

Ishida Ryosuke

50508934
/

島根県立中央病院

Shimane　Prefectural　Central　Hospital

集中治療科

693-8555

島根県 出雲市姫原4丁目1-1

0853-22-5111

r-ishida@med.shimane-u.ac.jp

安食 　綾子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原4丁目1-1

0853-30-6590

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪 　真二
あり
令和4年8月17日
高度救命救急センター
/

二階　哲朗

Nikai Tetsuro

20314643
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

集中治療部

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2152

t.nikai@med.shimane-u.ac.jp

岩下　義明

島根大学医学部附属病院

救命救急センター

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2152

0853-23-9561

iwaci1ta@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和5年2月6日
救命救急センター
/

安部 　隆三

Abe Ryuzo

3037579
/

大分大学医学部附属病院

Oita　University　Hospital

救急医学講座

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

ryuzoabe@oita-u.ac.jp

塚本　　 　菜穂

大分大学医学部附属病院

高度救命救急センター

879-5593
大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-549-4411

097-586-6598

tsu-nao@oita-u.ac.jp
三股　 　浩光
あり
令和4年12月12日
高度救命救急センター
/

佐藤　友子

Sato Tomoko

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

救急科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

tyomo-md@peach.plala.or.jp

熊谷 　有祐

済生会熊本病院

救命救急支援室

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

096-206-9800

yusuke-kumagai@saiseikaikumamoto.jp
中尾 　浩一
あり
令和4年12月5日
救命救急センター
/

中道 　親昭

Nakamichi Chikaaki

30443625
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

救急科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

nakamichi.chikaaki.rv@mail.hosp.go.jp

権 　志成

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

救急科

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

gon.chison.nc@mail.hosp.go.jp
八橋 　弘
あり
令和4年10月31日
高度救命救急センター
/

宮越 　達也

Miyakoshi Tatsuya

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

集中治療科

930-8550

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

m09101tm@jichi.ac.jp

宮越 　達也

富山県立中央病院

集中治療科

930-8550
富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

m09101tm@jichi.ac.jp
臼田　和生
あり
令和4年10月31日
救命救急センター
/

岡野 　雄一

Okano Yuichi

/

熊本赤十字病院

Kumamoto Red Cross Hospital

救急科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1-1

096-384-2111

yuichiokano9626sei@yahoo.co.jp

岡野 　雄一

熊本赤十字病院

救急科

861-8520
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1-1

096-384-2111

096-384-3939

yuichiokano9626sei@yahoo.co.jp
平田　　稔彦
あり
令和4年10月31日
救命救急センター
/

菊池　聡

Kikuchi Satoshi

00467854
/

愛媛大学病院

Ehime University Hospital

救急医学講座

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5722

g401032@yahoo.co.jp

菊池　聡

愛媛大学

救急医学講座

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5722

089-960-5714

g401032@yahoo.co.jp
杉山　隆
あり
令和4年12月7日
あり
/

永嶋　太

Nagashima Futoshi

/

公立豊岡病院組合立豊岡病院

Toyooka Hospital

但馬救命救急センター

668-8501

兵庫県 豊岡市戸牧1094番地

0796-22-6111

major.er.dr@gmail.com

坂田　康則

公立豊岡病院組合立豊岡病院

教育研修課

668-8501
兵庫県 豊岡市戸牧1094番地

0796-22-6111

0796-22-0088

kenkyuu.toyooka@toyookahp-kumiai.or.jp
三輪　聡一
救命救急センター
/

辛島　千尋

Karashima Chihiro

/

国立病院機構別府医療センター

Beppu Medical Center

循環器内科

874-0011

大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

chi.karashima@gmail.com

辛島　千尋

国立病院機構別府医療センター

循環器内科

874-0011
大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

0977-67-5766

chi.karashima@gmail.com
矢野　篤次郎
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は，院外心停止による心停止後症候群で意識障害を呈する患者に対し，revised post-Cardiac Arrest Syndrome for Therapeutic hypothermia score (rCAST)による重症度で患者選択をした上で，低体温療法（34℃）と常温療法（36.5-37.7℃）の30日神経学的予後に対しての違いを検証する多施設によるRCTである。体温管理療法の効果が高いと想定される患者群を絞った上で，より低い温度管理（低体温療法）が効果を発揮するかを検証することが目的である。
N/A
実施計画の公表日
2022年07月10日
実施計画の公表日
2025年10月31日
380
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 内因性院外心停止患者　(心原性・非心原性のいずれも対象，すべての初期心電図調律，院外または救急外来で自己心拍が再開）
2) 年齢18歳以上，79歳以下
3) 自己心拍再開から20分後もGCSが8以下であり，指示に従えない患者
4) 心拍再開時点において集中治療に制限がない患者（治療に制限がなくDNARでない）
5) 心拍再開から3時間以内にランダム化を行うことができる患者
6) rCASTスコアが5.5点以上，15.5 点以下の重症度である患者		 1) Out-of-hospital cardiac arrest with medical pathogenesis (medical pathogenesis includes cases in which the cause of the cardiac arrest is presumed to be cardiac, other medical cause [eg, anaphylaxis, asthma, GI bleed], and in which there is no obvious cause of the cardiac arrest)
2) Age 18 years old or older but not older than 79 years
3) Sustained return of spontaneous circulation (ROSC defined as 20 minutes with signs of circulation without the need for chest compressions), unconscious (defined as Glasgow Coma Scale [GCS] score of 8 or less and GCS motor response score of 5 or less)
4) Eligible for intensive care without any restrictions or specific limitations
(No limitations in therapy and does not have a Do-Not-Attempt-Resuscitation order)
5) Randomization within 180 minutes after ROSC
6) Post-cardiac arrest syndrome of moderate severity (defined by revised post-cardiac arrest syndrome for therapeutic hypothermia (rCAST) score: rCAST of 5.5 to 15.5)
1) 体温管理療法開始前に収縮期血圧80mmHg以上（輸液および昇圧薬の投与は問わない）が保てない患者
2) 来院時の体温が32℃以下，来院時の体温が40℃以上の患者
3) ROSC前にECMO使用がなされた患者（ECPR患者）
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5) 脳出血，くも膜下出血，脳梗塞，急性大動脈解離，末期がんによる心停止
6) 重篤なCOPDを合併し，在宅酸素療法を受けている患者
7) 維持透析中の患者
8) 発症前の脳機能の状態が不良な患者（CPC3，4：脳障害により日常の生活に介助を要する患者，高度の記銘力障害，植物状態の患者），発症前の全身機能の状態が不良な患者（Overall Performance Category [OPC3,4]: 意識あり。CPC3の状態。あるいは脳以外の原因による高度の障害。もしくは両者の合併。日常生活に介助が必要。もしくは，植物状態の患者）
9) その他，研究責任者，研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者（40時間以内の死亡が強く予測され，体温管理療法を完結することが困難など）		 1) Major hemodynamic instability
(Systolic blood pressure 80 mmHg or lower despite fluid loading/vasopressors or inotropic support)
2) Temperature on admission 32 degrees Celsius or lower or 40 degrees Celsius or higher
3) Supported by extracorporeal membrane oxygenation prior to ROSC
4) Pregnancy
5) Patients with acute intracranial bleeding, acute subarachnoid hemorrhage, acute cerebral infarction, acute aortic dissection, or end-stage cancer
6) Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with home oxygen therapy
7) Chronic kidney disease requiring dialysis
8) Pre-arrest Cerebral Performance Category 3 or 4 or Overall Performance Category 3 or 4
9) Known disease or condition that makes survival with the 40-hour intervention period unlikely
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 担当医が，体温管理療法が不適切と判断した場合
3. 患者の死亡
4. 本研究全体が中止された場合
5. その他の理由により，研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体の中止基準
• 研究責任者は，以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1. 侵襲または介入に使用する器材の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3. 中間解析時（予定症例数または予定期間に達する前）に，試験の目的が達成されたとき，もしくは，試験の目標達成が到底困難である場合。
4. 臨床研究審査専門委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき。

• 臨床研究審査専門委員会により，中止の勧告あるいは指示があった場合は，研究を中止する。
• 研究代表者あるいは研究計画書で規定する委員会等で，上記の事項を検討し，研究の継続の可否を検討する。
• 研究の中止または中断を決定した時は，速やかに各医療機関の長にその理由とともに文書で報告する。
心停止後症候群 Post-cardiac arrest syndrome
D000080942
脳障害; 昏睡; 心停止; 合併症 Brain injury; coma; heart arrest; complications
あり
適正のあった院外心停止患者に無作為化割付を行い，体温管理療法の温度を低体温療法群と常温療法群の2群に振り分ける。低体温療法群では、患者を冷却装置で34℃で維持できるよう冷却する。34℃を28時間維持し、その後37℃まで0.25℃/時の速度で復温する。常温療法群では、目標体温を36.5℃～37.7℃に維持する。 体温維持のために薬物療法や冷却装置使用を行う。介入期間中は原則として両群で鎮静を行う。 Patients with out-of-hospital cardiac arrest and ROSC will be randomly assigned to either the hypothermia group or normothermia group.
In the hypothermia group, patients will be cooled with a temperature management device to reach to the target temperature of 34 degrees Celsius. Body temperature will be maintained at 34 degrees Celsius for 28 hours after randomization, followed by rewarming to 37 degrees Celsius with a rewarming speed of 0.25 degrees Celsius/hour.
In the normothermia group, patients will be maintained at normothermia (36.5 degrees Celsius to 37.7 degrees Celsius). Pharmacologic measures or a cooling device will be used to maintain body temperature.
Patients in both groups will be sedated until the end of the intervention period.
D007036
低体温療法; 体温管理; 心肺蘇生法 Hypothermia, Induced; body temperature; cardiopulmonary resuscitation
第30病日における神経学的予後：
グラスゴー・ピッツバーグ脳機能身体機能カテゴリー：CPCによる分類		 Neurological outcomes (Favorable outcomes defined as Cerebral Performance Category 1 or 2) [Time Frame: 30 days after cardiac arrest]
第90日病日のCPC，第30・90病日の生存・死亡 Neurological outcomes (Favorable outcomes defined as Cerebral Performance Category 1 or 2)[Time Frame: 90 days after cardiac arrest]
Mortality (all cause) [Time Frame: 30 days]
Mortality (all cause) [Time Frame: 90 days]

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究への参加に起因して，万が一，研究対象者に健康被害が生じた場合に，補償等はない。研究対象者に健康被害が発生した場合は，適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等，必要な処置を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

内藤　宏道
Naito Hiromichi
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会　科学研究費助成事業 Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
14000045
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Okayama, Okayama
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
臨2201－001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
主解析出版後に，匿名化データベースを提供し2次利用（解析・出版）を許可する。研究者はデータ利用に際し，研究目的と概要を提出し，研究計画グループの承認を得る。別途倫理審査委員会の審査を経て，研究を行う。 Deidentified individual participant data collected during the trial will be shared after publication of the results. These data will be available to researchers who provide a reasonable purpose for use of the data. Proposals will be reviewed by the trial steering group. The study will start after review by an appropriate ethics committee.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
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新規登録 令和4年6月16日 詳細
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