3㎝未満胃GIMTの内視鏡的腫瘍切除後に生じた全層欠損孔に対し、考案したストラテジーに基づいた内視鏡的縫合術の有用性と安全性を探ること。欠損径に応じた確実な内視鏡的縫合法が確立することで腹腔鏡ポート数低減による体表傷を減らせるとともに、管腔外の迷走神経切離が不要になるため術後の胃運動障害が低減できる効果が期待でき、より低侵襲の患者に優しい治療手術法の開発に繋がる。 | |||
N/A | |||
2022年03月07日 | |||
2022年03月11日 | |||
2022年03月07日 | |||
2024年06月30日 | |||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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管内発育型または壁内発育型、腫瘍径3cm未満胃GIMTに対しLECSが対象となった患者 | Patients who will taking LECS for GIMT of intraductal growth or intramural growth in diameter less than 3cm |
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1)腹腔鏡下での評価が困難であると思われる者 2)他疾患を有し短時間での手術が望まれる者 3)精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される者 |
1)Patients who may be difficult to evaluate under laparoscope 2)Patients who have other disease and want short time with surgery 3)Patients who with psychosis or psychiatric sumptoms, and are judged to have difficulty in conduction this clinical study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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患者より同意撤回の意の書類が提出あった場合 | ||
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消化管間葉系腫瘍 | Gastrointestinal mesenchymal tumor | |
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GIMT | GIMT | |
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あり | ||
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通常のLECSに加え、消化管内腔側より、内視鏡的全層縫合を加える。 E-LOC法及びOTSCによる縫合及び留置スネアによる縫合法を施行する。 |
In addition to conventional LECS,endoscopic full thickness suture is added from the gastrointestinal lumen side.We performed full thickness suture with using OTSC(with E-LOC) or using loop snare closure. | |
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endoscopic suture | ||
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全層縫合成功率 | The success rate of endoscopic full thickness suture. | |
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(1)縫合法別の全層縫合成功率 (2)内視鏡的縫合時間 (3)病変径、切除径 (4)腹腔鏡下での追加縫合時間 (5)全手術時間 (6)手技関連偶発症・周術期偶発症(術後出血・縫合不全等) (7)縫合法別の全層内反縫合の可否 (8)術後7日目の内視鏡観察による縫合部の状態(潰瘍面、縫合離開、内反縫合の維持) |
(1)The success rate of endoscopic full thickness suture by each suturing method. (2) Endoscopic sutring time. (3)Diameter of the lesion and defect. (4)Additional laparoscopic suturing time. (5)Total procedure time. (6) The rate of complication associated with this clinical study. (7)Possibility of inverting full thickness by each suturing method. (8)The status of suturing site with endoscopic examination POD7. |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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小原 英幹 | |
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Kobara Hideki | |
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なし | |
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なし | |
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香川大学医学部倫理委員会 | Kagawa University Hospital Clinical Research Review Board |
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CRB6200005 | |
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香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa |
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087-891-2011 | |
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kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |