臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| 高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立 |
||
| 前十字靭帯再建術に高気圧酸素療法併用の治療効果 | ||
| 榎田 誠 | ||
| 鳥取大学 | ||
| 膝前十字靭帯損傷患者を対象として、靱帯再建手術に高気圧酸素療法を併用した場合の再建靱帯の修復過程を経時的MRI画像で評価する。また術後末梢血に発現する骨髄由来幹/前駆細胞のうち血管内皮形成促進細胞の定量的評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| 膝前十字靭帯損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1062210054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立 |
Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction | ||
| 前十字靭帯再建術に高気圧酸素療法併用の治療効果 | Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 榎田 誠 | Enokida Makoto | ||
| 90372680 | |||
| / | 鳥取大学 | Tottori University | |
| 医学部 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36－1 | Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori | |
| 0859386587 | |||
| enokida@tottori-u.ac.jp | |||
| 榎田 誠 | Enokida Makoto | ||
| 鳥取大学 | Tottori University | ||
| 医学部 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36－1 | Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori | ||
| 0859386587 | |||
| 0859386589 | |||
| enokida@tottori-u.ac.jp | |||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 榎田 誠 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 整形外科 | ||
| 准教授 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 谷島 伸二 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 整形外科 | ||
| 講師 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 榎田 誠 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 整形外科 | ||
| 准教授 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 榎田 誠 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 整形外科 | ||
| 准教授 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 整形外科 | ||
| 榎田 誠 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 整形外科 | ||
| 准教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膝前十字靭帯損傷患者を対象として、靱帯再建手術に高気圧酸素療法を併用した場合の再建靱帯の修復過程を経時的MRI画像で評価する。また術後末梢血に発現する骨髄由来幹/前駆細胞のうち血管内皮形成促進細胞の定量的評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） 同意取得時の年齢が14から45歳までの男女 2） 外傷性膝前十字靭帯損傷患者（新鮮か陳旧かは不問） 3） 代諾者から同意が得られた患者 |
1) Men and women aged 14 to 45 at the time of consent, 2) Patients with traumatic anterior cruciate ligament injury (whether fresh or old), 3) Patients with consent from the substitute | ||
| 1） 炎症疾患合併患者 2） 関節内骨折、骨軟骨損傷合併患者 3） 骨代謝調節薬剤使用患者 4） 同意取得前の1ヵ月以内に高気圧酸素治療を受けている患者 5） 複合靱帯損傷で前十字靱帯以外の靱帯損傷に対し手術治療が必要な患者 6） 患側膝に手術治療を受けた既往がある患者 7） MRI検査を実施できない身体的理由、精神的疾患を有する患者 8） 慢性肺疾患がある、慢性副鼻腔炎、鼻茸、上気道炎など副鼻腔狭窄を指摘されている、気胸の既往がある、その他耳鼻科疾患等で高気圧酸素治療中のトラブルが予測される、痙攣性疾患、および閉所恐怖症などがある患者。その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者 9）原疾患の悪化のため、HBO継続が好ましくないと判断された場合 10）妊娠が判明した患者 |
1)Patients with inflammatory disease 2) Patients with intra-articular fracture and osteochondral injury 3) Patients using bone metabolism regulators 4) Patients receiving hyperbaric oxygen therapy within 1 month prior to obtaining consent 5) Patients with compound ligament injury who require surgical treatment for ligament injuries other than the anterior cruciate ligament 6) Patients with a history of surgical treatment on the affected knee 7) Patients with physical or mental illness who cannot perform MRI examination 8) Chronic lung disease, chronic sinusitis, nasal polyps, upper respiratory tract inflammation and other sinus stenosis have been pointed out, pneumothorax history, other laryngological diseases, etc. 9) When it is judged that HBO continuation is not preferable due to the exacerbation of the underlying disease 10) Patients found to be pregnant |
||
| 14歳 以上 | 14age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止し、中止時の検査を実施する。なお、有害事象の発現などの安全性に問題が生じて中止した場合、研究責任者又は研究分担者は、直ちに適切な処置を行い、可能なかぎり回復まで追跡調査を行う。 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、HBO継続が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 著しくコンプライアンス不良の場合 9） 研究全体が中止された場合 10）その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 膝前十字靭帯損傷 | anterior cruciate ligament injury | ||
| 前十字靱帯損傷 | anterior cruciate ligament | ||
| あり | |||
| 高気圧酸素（以下HBO）治療。HBO併用群に対し、HBOをACL再建術翌日より開始する。土日を除く連続計10回とする。HBOプロトコールは2.0～2.5ATAで60～120分とし、酸素中毒やその他の合併症をできる限り減らし、かつ有効性を確保できるプロトコールを採用する。当院で実施しているHBOプロトコール、すなわち有害事象の極めて少ない「15分加圧⇒60分 2.0ATA酸素⇒15分減圧」を採用する。科学的根拠は、「高気圧酸素治療のための医学・生理学」（Physiology and Medicine of Hyperbaric Oxygen Therapyの翻訳本）を準拠している。HBO中止は、中止基準を満たしたものとする。 | Hyperbaric oxygen (HBO) therapy. For the HBO combination group, HBO will be started the day after ACL reconstruction. A total of 10 times in a row excluding Saturdays and Sundays. The HBO protocol should be 2.0-2.5 ATA for 60-120 minutes, and a protocol that can reduce oxygen toxicity and other complications as much as possible and ensure efficacy will be adopted. We will use the HBO protocol implemented at our hospital, that is, "15 minutes pressurization, 60 minutes 2.0 ATA oxygen, 15 minutes decompression" with extremely few adverse events. The scientific basis is based on "Physiology and Medicine of Hyperbaric Oxygen Therapy". HBO discontinuation shall meet the discontinuation criteria. | ||
| 高気圧酸素治療 | hyperbaric oxygen therapy | ||
| 再建前十字靱帯のMRIによるmaturation評価 | Evaluation of maturation of the anterior cruciate ligament by MRI | ||
| 末梢血骨髄由来細胞の定量評価、身体所見（膝の関節腫張、筋萎縮、可動域、前方移動量、半月移動量の経時的評価）、膝機能評価、患者立脚型膝機能評価、安全性（有害事象、副作用） |
Quantitative evaluation of peripheral blood bone marrow-derived cell., Physical findings (knee joint swelling, muscle atrophy, range of motion, anterior movement amount, half-month movement amount over time), knee function evaluation, patient-standing knee function evaluation., Safety (adverse events, side effects) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高気圧酸素治療 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| Tottori University Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Tottori University Ethical Review Boad | |
| 鳥取県米子市西町36－1 | Nishimachi 36-1, Yonago, Tottori | |
| 0859386587 | ||
| enokida@tottori-u.ac.jp | ||
| 21B012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |