臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月21日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 |
||
| 新規マルチプレックス遺伝子パネル検査の臨床性能研究 | ||
| 遠西 大輔 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 抗悪性腫瘍薬による治療を検討している、またはその可能性がある、治癒切除不能または再発の病変を有するがん患者を対象として、がん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査試薬(TSO500*)を用いた解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査専門委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1062200037 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 |
Development of domestic multiplex gene panel test for cancer personalized medicine | ||
| 新規マルチプレックス遺伝子パネル検査の臨床性能研究 | Development of domestic multiplex gene panel test for cancer personalized medicine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遠西 大輔 | Ennishi Daisuke | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| ゲノム医療総合推進センター | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city | |
| 086-235-7414 | |||
| daisukeennishi@okayama-u.ac.jp | |||
| 冨田 秀太 | Tomida Shuta | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| ゲノム医療総合推進センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city | ||
| 086-235-7414 | |||
| 086-235-7095 | |||
| shuta.tomida@okayama-u.ac.jp | |||
| 金澤 右 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 冨田 秀太 | ||
| ゲノム医療総合推進センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 櫻井 淳 | ||
| 30444657 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 檜井 孝夫 |
Hinoi Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
遺伝子診療科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5965 |
|||
thinoi@hiroshima-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 辻 晃仁 |
Tsuji Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
臨床腫瘍学講座 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 香川県木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2081 |
|||
atsuji@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 小泉 知展 |
Koizumi Tomonobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
信州がんセンター |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2544 |
|||
tomonobu@shinshu-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 須藤 保 |
Sudo Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Prefectural Cancer Center |
|
研究部・ゲノム医療臨床試験センター |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
tsudo@hyogo-cc.jp |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 上月 稔幸 |
Koduki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 川上 公宏 |
Kawakami Kimihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Hospital |
|
がんゲノム医療センター |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町一丁目2番1号 |
|||
087-811-3333 |
|||
k-kawakami@chp-kagawa.jp |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 市村 浩一 |
Ichimura Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
|
病理診断科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７番３３号 |
|||
082-221-2291 |
|||
ichimura1@mac.com |
|||
|
|||
| 令和2年6月23日 | |||
| / | 伏見 総一郎 |
Fushimi Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Himeji Redcross Hospital |
|
病理診断科 |
|||
079-294-2251 |
|||
fushimisoichiro@himeji.jrc.or.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 小谷 昌広 |
Kotani Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器・膠原病内科 |
|||
0859-38-7118 |
|||
kodani@med.tottori-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 川上 耕史 |
Kawakami Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Hospital |
|
医療局 |
|||
0853-22-5111 |
|||
koshikawakami@mac.com |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 武田 賢一 |
Takeda Ken-ichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江市立病院 |
Matsue City Hospital |
|
松江市立病院 |
|||
0852-60-8000 |
|||
kentake724@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 徳安 宏和 |
Tokuyasu Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue redcross hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
0852-24-2111 |
|||
tokuyasu_hirokazu@matsue.jrc.or.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 伊藤 浩史 |
Ito Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
遺伝・ゲノム診療部 |
|||
0836-22-2222 |
|||
hiroitoh@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 山縣 芳明 |
Yamagata Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳山中央病院 |
Tokuyama Central Hospital |
|
遺伝子診療科 |
|||
0834-28-4411 |
|||
b9337yamagata@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 松井 啓隆 |
Matsui Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
がんゲノムセンター（大学院生命科学研究部） |
|||
096-373-5890 |
|||
hmatsui@kumamoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 西阪 隆 |
NIshizaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
臨床研究検査科・病理診断科 |
|||
082-254-1818 |
|||
tnishisaka@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 村上 一郎 |
Murakami Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi University Hospital |
|
病理診断科 |
|||
088-880-2330 |
|||
im02@kochi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 進士 明宏 |
Shindo Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 諏訪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Suwa Hospital |
|
腫瘍内科部 |
|||
0266-52-6111 |
|||
onaka-shinji@suwa.jrc.or.jp |
|||
|
|||
| 令和3年1月26日 | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
Iwakuni medical center |
|
統括診療部 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 令和3年1月26日 | |||
| / | 山北 伊知子 |
Yamakita Ichiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
|
がんゲノム診療科 |
|||
082-815-5211 |
|||
i11040369@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和3年1月26日 | |||
| / | 高山 哲治 |
Takayama Tetsuharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
088-633-7124 |
|||
takayama@tokushima-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和3年1月25日 | |||
| / | 芦澤 和人 |
Serizawa Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
がんゲノム診療部門・臨床腫瘍科 |
|||
|
|||
| 令和3年1月28日 | |||
| / | 藤田 藤田 |
Fujita Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
Fukuyama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年12月10日 | |||
| / | 滝本 秀隆 |
Takimoto Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川労災病院 |
Kagawa Rosai Hospital |
|
内科 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年12月10日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 抗悪性腫瘍薬による治療を検討している、またはその可能性がある、治癒切除不能または再発の病変を有するがん患者を対象として、がん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査試薬(TSO500*)を用いた解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時年齢が16歳以上である。 2) 登録時にECOG Performance Status 0～1である。 3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。 4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。 ①原発不明がん ②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん（原発不明がんを除く） 5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている（20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする）。 |
1) Age : 16-year-old or more. 2) Performance Status (ECOG criteria) : 0 or 1 3) Histologically proven solid cancers available for the tissues with enough tumor contents. 4) Solid cancers (including cancer of unknown primary ) with unresectable and relapse disease, that 1) do not have standard treatment, 2) have completed or are expected to complete standard treatment. 5) Written informed consent |
||
| 研究参加拒否の意思を⽰した患者 | Patients who refuse to participate in the study | ||
| 16歳 0ヶ月 0週 以上 | 16age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| NA | |||
| 固形がん | Solid cancers | ||
| あり | |||
| TSO500は未承認の体外診断用医薬品であり、検査結果を担当医に返却しその結果に基づいて治療選択を行う可能性があること、本研究が先進医療B制度下の臨床研究として実施する予定であることから、「介入を伴う研究」として扱う。 | TSO500 is an unapproved diagnostic test, and the test results will be potentially used for the treatment decision making. Therefore, it is treated as "research with intervention". | ||
| Actionableな遺伝子異常が検出される患者の割合 | The detection rate of actionable genetic alterations | ||
| シークエンス成功割合、対応する治療薬が投与された割合、承認体外診断薬との結果の一致割合 | The successful rate of sequencing The treatment rate of the actionable drugs The concordance rate of the results between panels |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| マルチプレックスがん遺伝子パネル検査 | |||
| TruSight Oncology 500 | |||
| なし | |||
| イルミナ株式会社 | |||
| 東京都 港区芝5-36-7 三田ベルジュビル22階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年12月21日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-6938 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |