jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年2月7日
新規脊椎圧迫骨折に対する抗スクレロスチン抗体とビスホスホネートが疼痛・QOLに対して早期に及ぼす効果の比較研究
新規脊椎圧迫骨折に対する骨粗鬆症治療薬が早期に及ぼす効果の比較検討
鉄永　倫子
岡山大学病院
本研究の目的は、骨粗鬆症を背景とした新規脊椎圧迫骨折に対する抗スクレロスチン抗体製剤またはビスホスホネート製剤を受傷後早期に導入することで、受傷後、早期に及ぼす影響（疼痛改善・骨癒合促進・ADLやQOLの改善）について比較検討し、骨形成促進作用のある抗スクレロスチン抗体の投与が、骨吸収抑制作用のあるビスホスホネート製剤以上に骨折後の疼痛改善・ADLやQOLの改善をもたらすことを示すことである。本研究が脊椎圧迫骨折の受傷後に導入する骨粗鬆症治療薬の選択の一助となることが期待される。
4
脊椎圧迫骨折
募集中
ロモソズマブ、リセドロン酸ナトリウム
イベニティ皮下注シリンジ105mg、アクトネル錠75mg
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年2月1日
jRCT番号 jRCT1061230099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規脊椎圧迫骨折に対する抗スクレロスチン抗体とビスホスホネートが疼痛・QOLに対して早期に及ぼす効果の比較研究 comparison of short term efficacy of pain and QOL between romosozumab and risedronate against osteoporotic vertebral fractures
新規脊椎圧迫骨折に対する骨粗鬆症治療薬が早期に及ぼす効果の比較検討 comparison of short term efficacy of osteoporosis drugs against osteoporotic vertebral fractures

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鉄永　倫子 Tetsunaga Tomoko
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
整形外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
086-235-7273
kwdtmk1201@yahoo.co.jp
髙尾　真一郎 Takao Shinichiro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
整形外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
086-235-7273
086-223-9727
shinichiro.takao1225@gmail.com
前田　嘉信
あり
令和5年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
三澤　治夫
整形外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

竹井　義隆

Takei Yoshitaka

/

倉敷市立市民病院

Kurashiki Municipal Hospital

整形外科

711-0921

岡山県 倉敷市児島駅前2-39

086-472-8111

kwdtmk1201@yahoo.co.jp

竹井　義隆

倉敷市立市民病院

整形外科

711-0921
岡山県 倉敷市児島駅前2-39

086-472-8111

086-472-8116

kwdtmk1201@yahoo.co.jp
江田　良輔
あり
令和5年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石濱　琢央

Ishihama Takuo

/

クワヤ病院

Kuwaya Hospital

整形外科

760-0047

香川県 高松市塩屋町1-4

087-851-5208

ishihama@mocha.ocn.ne.jp

石濱　琢央

クワヤ病院

整形外科

760-0047
香川県 高松市塩屋町1-4

087-851-5208

087-851-6027

ishihama@mocha.ocn.ne.jp
石濱　英暢
あり
令和5年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、骨粗鬆症を背景とした新規脊椎圧迫骨折に対する抗スクレロスチン抗体製剤またはビスホスホネート製剤を受傷後早期に導入することで、受傷後、早期に及ぼす影響（疼痛改善・骨癒合促進・ADLやQOLの改善）について比較検討し、骨形成促進作用のある抗スクレロスチン抗体の投与が、骨吸収抑制作用のあるビスホスホネート製剤以上に骨折後の疼痛改善・ADLやQOLの改善をもたらすことを示すことである。本研究が脊椎圧迫骨折の受傷後に導入する骨粗鬆症治療薬の選択の一助となることが期待される。
4
実施計画の公表日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)単純レントゲン検査で椎体の圧潰があり、MRI検査で椎体の輝度変化を認める新規脊椎圧迫骨折患者
2)骨折の危険性が高い骨粗鬆症患者
3)初診時のNRSが5以上の患者
4)同意取得時において年齢が50歳以上の患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6)入院および外来患者		 1)Patients with vertebral fracture with vertebral body compression on X-ray and with vertebral body signal sntensity change on MRI.
2)Patients with osteoporosis with high risk of oste oporotic fractures.
3)Patients with more than 5 score of NRS(Numerical Rating Scale) at first visiting
4)Patients aged 50 years or older at the time of consect acquisition.
5)Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding.
6)Inpatients and outpatients
1)受傷時に骨粗鬆症治療薬を服薬中の患者
2)高エネルギー外傷患者
3)高度な腎機能障害のある患者（eGFR 30mL/min未満）
4)低カルシウム血症の患者
5)認知症などによりアンケート調査が困難な患者
6)侵襲的歯科治療の必要な患者
7)その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1)Patients under treatment for osteoporosis at the time of injury.
2)Patients due to high energy trauma.
3)patients with severe kidney disease(eGFR<30).
4)Patients with hypocalcemia
5)Patients who cannot answer the questionnaire due to dementia
6)Patients who need invasive dental treatment
7)Patients who are judged by the principal investigator and the research coordinator to be
inappropriate as research subjects
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
研究全体の中止基準
１）本研究に使用するロモソズマブおよびリセドロン酸ナトリウムの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
脊椎圧迫骨折 vertebral fracture
D016103
脊椎圧迫骨折, 骨粗鬆症 vertebral fracture, osteoporosis
あり
イベニティ皮下注 105 mg シリンジを210mg月１回皮下注投与 する、または、アクトネル錠 75 mgを月１回起床後、経口投与する。これを6ヵ月間、毎月投与する。 romosozumab(105mg) given on once-monthly, for 6 month.
risedoronate acid(75mg) given on once-monthly, for 6 month.
C557282, D000068296
ロモソズマブ、リセドロネート Romosozumab, Risedronic acid
NRSが4以下となるまでの週数 Weeks until NRS (Numerical Rating Scale) decreases to 4
1)PDAS、RDQ、PCS、EQ-5Dによる疼痛スコアおよびQOLスコアの変化
2)レントゲン検査による骨癒合判定までの期間
3)骨密度・骨代謝マーカーの変化
4)副作用		 1)Pain score using PDAS, RDQ, PCS and QOL score using EQ-5D
2)Terms of fracture healing by X-ray
3)Change of bone mineral density and bone turnover markers
4)Side effect

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロモソズマブ
イベニティ皮下注シリンジ105mg
23100AMX00004000
医薬品
承認内
リセドロン酸ナトリウム
アクトネル錠75mg
22400AMX01500

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし
アムジェン株式会社
なし
なし
なし
エーザイ株式会社
なし
なし
なし
EAファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません