臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| Circulating tumor cells (CTC)を用いた肝癌の治療効果予測法の検討 | ||
| CTCによる肝癌治療効果予測 | ||
| 杉原 誉明 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能進行肝細胞癌（HCC）のうち免疫チェックポイント阻害薬による治療を実施する予定の症例でCirculating tumor cells（CTC）数がその効果予測に有用かを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能進行HCCのうち免疫チェックポイント阻害薬による治療を実施する予定の症例 | ||
| 募集中 | ||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ、デュルバルマブ、トレメリムマブ | ||
| テセントリク、アバスチン、イミフィンジ、イジュド | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230098 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Circulating tumor cells (CTC)を用いた肝癌の治療効果予測法の検討 | Investigation of Treatment Efficacy Prediction Method for Liver Cancer Using Circulating Tumor Cells (CTC) (PRECISE-HCC: Predicting Response of Efficacy in Circulating Tumor Cells to Immuno-Checkpoint Inhibitor in Hepatocellular Carcinoma) | ||
| CTCによる肝癌治療効果予測 | Prediction of liver cancer treatment efficacy by CTC. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉原 誉明 | Sugihara Takaaki | ||
| 60753853 | |||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottiri University Hospital | |
| Departemnt of Gastroenterology | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori, Japan | |
| 0859386527 | |||
| sugitaka@tottori-u.ac.jp | |||
| 杉原 誉明 | Sugihara Takaaki | ||
| 鳥取大学医学部 | Fuculty of Medicine,Tottiri University | ||
| 保健学科病態検査学講座 | |||
| 683-8503 | |||
| 鳥取県 鳥取県米子市西町86 | 86, Nishi-cho, Yonago city, Tottori, Japan | ||
| 0859387059 | |||
| 0859387060 | |||
| sugitaka@tottori-u.ac.jp | |||
| 景山 誠二 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
| 鳥取大学医学部附属病院救急科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 木原 琢也 | ||
| 消化器・腎臓内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能進行肝細胞癌（HCC）のうち免疫チェックポイント阻害薬による治療を実施する予定の症例でCirculating tumor cells（CTC）数がその効果予測に有用かを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべてを満たす患者を選択する。 1) 画像もしくは組織検査で肝細胞癌と診断されている事。 2) 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受ける予定の患者 3) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 |
Select patients who meet all of the following criteria: 1) Diagnosed with hepatocellular carcinoma by imaging or histological examination. 2) Patients scheduled to receive treatment with immune checkpoint inhibitors. 3) Men and women aged 20 or older when obtaining consent. |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。 1）他臓器原発の腫瘍を有する患者 2）その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者 |
Patients meeting any of the following criteria will not be included in this clinical study: 1) Patients with tumors originating from other organs. 2) Others deemed unsuitable as patients by the principal investigator for this study. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止し、中止時の検査を実施する。 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 切除不能進行HCCのうち免疫チェックポイント阻害薬による治療を実施する予定の症例 | Cases of unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC) for which treatment with immune checkp | ||
| Carcinoma, Hepatocellular | Hepatocellular carcinoma, Immune checkpoint inhibitors, Circulating tumore cells | ||
| なし | |||
| 切除不能進HCC患者に免疫チェックポイント阻害薬を用いた治療（治療レジメン、治療のラインを問わない）の前と後に血液を採取し、CTCを測定し、その数が効果判定に有用かを検証する。 | Blood samples will be collected from patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC) before and after treatment with immune checkpoint inhibitors (regardless of treatment regimen or line), and circulating tumor cells (CTC) will be measured to verify the usefulness of CTC count in assessing treatment efficacy. | ||
| なし | None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261, 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910, 21900AMX00921 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00485, 23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレメリムマブ | |||
| イジュド | |||
| 23000AMX00485, 23000AMX00486 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年01月26日 |
||
2024年01月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり | ||
| 鳥取県 | Tottori Prefecture | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Ethical review board, Faculty of Medicine Tottori University | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7014 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |