臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| メトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討する研究 | ||
| メトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討する研究 | ||
| 平田 信太郎 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 安定用量のメトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討すること | ||
| 2 | ||
| 関節リウマチ、乾癬性関節炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ANCA関連血管炎などの膠原病・リウマチ性疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 葉酸 | ||
| フォリアミン錠 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| メトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討する研究 | A study to determine the optimal dose of folic acid supplementation in patients with rheumatic diseases on methotrexate treatment | ||
| メトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討する研究 | A study to determine the optimal dose of folic acid supplementation in patients with rheumatic diseases on methotrexate treatment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平田 信太郎 | Shintaro Hirata | ||
| 90525461 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| リウマチ・膠原病科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5539 | |||
| shirata@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 吉田 雄介 | Yusuke Yoshida | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima | ||
| 082-257-1583 | |||
| 082-257-1584 | |||
| fisher37@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 細川 洋平 | ||
| リウマチ・膠原病科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 杉本 智裕 | ||
| リウマチ・膠原病科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉田 雄介 | ||
| リウマチ・膠原病科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 安定用量のメトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の成人患者 2. 12週以上前に膠原病・リウマチ性疾患を診断され、8週間以上安定用量のメトトレキサートを投与されている患者 3. 葉酸5mg/週をメトトレキサート最終投与から24-48時間後に投与されている患者 4. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. Adult patients aged 18 years or older at the time of consent 2. Patients who were diagnosed with rheumatic disease more than 12 weeks ago and have been receiving stable doses of methotrexate for more than 8 weeks 3. Patients receiving folic acid 5 mg/week 24-48 hours after the last dose of methotrexate 4. Patients whose written consent are obtained for participation in this study |
||
| 1. 本研究開始前、8週間以内に葉酸を含むサプリメントや健康食品を定期的に摂取していた患者 2. 認知機能低下などが原因で、服薬コンプライアンスが保てない患者 3. 12週間の研究期間、当院への定期通院が困難と考えられる患者 4. 研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients who have regularly taken supplements or health foods containing folic acid within 8 weeks before starting this study 2. Patients who are lack of medication compliance due to cognitive impairment 3. Patients who are unable to visit our hospital regularly during the 12-week study period 4. Patients judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・メトトレキサートの投与が中止になった場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・著しくコンプライアンス不良の場合（全投与回数の８０％未満の服薬となることが判断される場合） ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止 ・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された場合 ・審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 ・研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた場合 ・研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた場合 ・審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| 関節リウマチ、乾癬性関節炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ANCA関連血管炎などの膠原病・リウマチ性疾患 | Patients on methotrexate therapy regularly take folic acid supplementation to prevent its toxicity. | ||
| D001172, D015535, D017285, D003882, D056648 | |||
| 関節リウマチ、乾癬性関節炎、多発性筋炎、皮膚筋炎、ANCA関連血管炎 | rheumatioid arthritis, psoriatic arthritis, polymyositis, dermatomyositis, ANCA-associated vasculitis | ||
| あり | |||
| ARM-1群はDay1からDay84までメトトレキサート最終投与24時間後にフォリアミン錠5mg 2錠/週を投与する。ARM-2群はDay1からDay84までメトトレキサート最終投与24時間後にフォリアミン錠5mg 1錠/週を投与する。 | In the ARM-1 group, 24 hours after the last dose of methotrexate from Day 1 to Day 84, folamine 5 mg 2 tablets per week is administered. In the ARM-2 group, foliamine 5 mg 1 tablet per week is administered 24 hours after the last dose of methotrexate from Day 1 to Day 84. | ||
| D005492 | |||
| 葉酸 | folic acid | ||
| 葉酸10mg/週をメトトレキサート最終投与24時間後に補充した群（ARM-1群）と葉酸5mg/週をメトトレキサート最終投与24時間後に葉酸を補充した群（ARM-2群）において、治療開始12週後における肝障害の発生率を比較する。 | The incidence of liver damage 12 weeks after the start of treatment was compared betwee the ARM-1 group, in which folic acid 10 mg per week was supplemented 24 hours after the last dose of methotrexate and the ARM-2 group, in which folic acid was supplemented with 5 mg per week 24 hours after the last dose of methotrexate. | ||
| 1. ARM-1群とARM-2群において、治療開始12週後（Day84）におけるベースライン（Day0）からの肝酵素の変化量（ΔAST、ΔALT）を比較する。また、この比較をベースラインで肝障害を認めていた例と認めていなかった例で層別化して検討も行う。 2. MTX副作用（肝障害）の観点から葉酸補充量10mg/週がより好ましい患者を示唆する因子を同定する。 3. ARM-1群においてベースラインと治療開始12週後でPatient reported outcome（PRO）や血液検査（血球、MCV、肝酵素、CRP、血沈）の変化を比較する。 4. ARM-1群とARM-2群において、観察期間中に疾患活動性悪化や薬剤関連副作用の理由で関節リウマチ治療薬やステロイド・免疫抑制剤の追加投与や変更が必要であった患者の割合を比較する。 5. Day84時点における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート濃度と関節リウマチ疾患活動性（SDAI、CDAI）、全般の疾患活動性（CRP、血沈）、メトトレキサート副作用（口内炎、消化器症状、血球異常、肝障害）、葉酸補充量、腎機能（eGFR）、BMIとの関連を調べる。 6. Day0時点での関節リウマチ患者とその他の膠原病・リウマチ性疾患患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート濃度の違いを比較する。 |
1. The changes in liver enzymes (AST, ALT) from baseline (Day0) to 12 weeks (Day84) after the start of treatment are compared between the ARM-1 and ARM-2 groups. In addition, this comparison is evaluated after stratifying by cases with and without liver damage at baseline. 2. The clinical characteristics of patients are identified in whom folic acid supplementation of 10 mg/week is more favorable in terms of MTX-associated liver injury are determined. 3. The changes of patient reported outcomes (PRO) and blood tests (blood cells, MCV, liver enzymes, CRP, blood sedimentation) from baseline to 12 weeks after the start of treatment are compared in the ARM-1 group. 4. The proportion of patients in the ARM-1 and ARM-2 groups are compared who required additional administration or change of rheumatoid arthritis drugs, steroids or immunosuppressants because of the worsening the disease activity and drug adverse events during the observation period. 5. The relationship is investigated between the concentration of polyglutamated methotrexate in red blood cells and disease activity of RA (SDAI, CDAI), overall disease activity (CRP, ESR), methotrexate side effects (oral ulcer, gastrointestinal symptom, hematological disorder, liver damage), folic acid supplementation amount, renal function (eGFR), and BMI at Day84. 6. The differences of the concentration of polyglutamate methotrexate in red blood cells are compared between patients with rheumatoid arthritis and patients with other rheumatic diseases at Day0. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 葉酸 | |||
| フォリアミン錠 | |||
| 16000AMZ04232 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当が支払われる場合がある。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 広島大学病院リウマチ・膠原病科 | Department of Clinical Immunology and Rheumatology, Hiroshima University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |