臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の肝インスリンクリアランスに与える影響 | ||
| 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の肝インスリンクリアランスに与える影響 | ||
| 大倉 毅 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の肝インスリンクリアランスに対する影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| トホグリフロジン | ||
| デベルザ | ||
| 鳥取大学医学部 倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230070 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の肝インスリンクリアランスに与える影響 | The effects Of sodium-glucose coTransporter 2 inhibiTOR on fastIng Hepatic Insulin Clearance in type 2 diabetes (TOTTORI-HIC study) |
||
| 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の肝インスリンクリアランスに与える影響 | The effects Of sodium-glucose coTransporter 2 inhibiTOR on fastIng Hepatic Insulin Clearance in type 2 diabetes |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大倉 毅 | Okura Tsuyoshi | ||
| 80510073 | |||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism, Tottori University Faculty of Medicine | |
| 内分泌代謝内科 | |||
| 6838504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町３６－１ | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan | |
| 0859386517 | |||
| ohkura@tottori-u.ac.jp | |||
| 大倉 毅 | Okura Tsuyoshi | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism, Tottori University Faculty of Medicine | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 6838504 | |||
| 鳥取県米子市西町３６－１ | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan | ||
| 0859386517 | |||
| ohkura@tottori-u.ac.jp | |||
| 大倉 毅 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部 | ||
| 松澤 和彦 | ||
| 薬理学 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 大倉 毅 | ||
| 内分泌代謝内科 | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 杉原 誉明 | ||
| 第二内科診療科群 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬の肝インスリンクリアランスに対する影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ２型糖尿病患者 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 • 同意取得時の年齢が18歳から75歳までの男女 • 本人から同意が得られた患者 • HbA1cが6.5％～10％の患者。 • 食事療法・運動療法による治療、または食事療法・運動療法に加えてメトホルミンおよび/もしくはDPP-4阻害薬による治療を12週間以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2022-2023に定められている血糖コントロール目標に達成しておらず、トホグリフロジンの投与が予定されている患者。 |
1. Type 2 diabetes 2. HbA1c 6.5~10% 3. Diet therapy only, or Metformin, or DPP4 inhibitor |
||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。 １） 1型糖尿病患者 ２） 過去24週以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 ３） 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ４） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 ５） 重度の肝機能障害がある患者 ６） 中等度以上の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者 ７） SGLT2阻害薬に対して過敏症の既往歴のある患者 ８） 尿路感染・性器感染のある患者 ９） 悪性腫瘍のある患者 １０）過去24週間以内にSGLT2阻害薬投与歴がある患者 １１）過去24週間以内にインスリン製剤やスルホニルウレア系薬の投与歴がある、もしくは試験期間中にインスリン製剤やスルホニルウレア系薬を投与予定の患者 １２）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者 |
1) Type 1 diabetes 2) Severe ketosis, diabetic coma within the past 24 weeks 3) Severe infection, operation, severe trauma 4) Pregnancy 5) Severe liver dysfunction 6) Severe renal dysfunction 7) Highper sensitivity to SGLT2 inhibitor 8) Urinary tract infection, genital infection 9) Malignancy 10) Administration history of SGLT2 inhibitor within 24 weeks 11) Administration history of insulin injection or sulfonylurea within 24 weeks 12) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、本研究開始後に新たに得られた情報により、試験薬の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合、倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合、あるいは倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合、研究の中止、又は中断の決定を行う。 研究責任者が研究の中止の決定を行った場合は、その理由及び以後の対応を直ちに本研究の関係者に連絡し、中止後の処理にあたる。 研究責任者又は研究分担者は、研究が中止又は中断された場合、理由の如何を問わず、本研究に参加した研究対象者に速やかにその旨を通知し、適切な措置を講じるとともに、研究対象者の安全を確保するための検査等を実施する。また、研究責任者は、研究機関の長にその理由とともに文書で報告する。 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| トオグリフロジン20mg | Tofoglifrozin 20mg | ||
| 24週投与時の空腹時肝インスリンクリアランス指数（Fasting HIC）の変化量 | Fasting hepatic insulin clearance after 24 weeks of treatment | ||
| 24週投与時のHOMA-IRの変化量 | HOMA-IR after 24 weeks of treatment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン | |||
| デベルザ | |||
| 22600AMX00548 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部 倫理審査委員会 | The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Tottori University | |
| なし | ||
| 鳥取県米子市西町３６番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |