臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| イメグリミンの抗酸化作用、腎保護効果の検討 | ||
| イメグリミンの抗酸化、腎保護 | ||
| 乙田 敏城 | ||
| 阿南医療センター | ||
| 現在、経口糖尿病治療薬としては、8種類の薬剤があるが、イメグリミンは、ミトコンドア機能を改善させることで糖尿病への治療効果を発揮すると考えられている。腎においてミトコンドリアが最も多く存在するのは尿細管（特に近位尿細管）であり、糸球体内の細胞においては糸球体上皮細胞においても比較的多くのミトコンドリアが観察される。本研究では、当院で診療中の2型糖尿病患者において、イメグリミン1000mgを1日2回24週間投与し、通常診療で得られた残余血清を回収し、抗酸化ストレス能および、腎保護効果を、sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬エンパグリフロジン投与群と比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 12週間以上、食事・運動療法単独あるいは、既存の経口血糖降下剤で治療しても良好な血糖コントロールが得られない２型糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン、エンパグリフロジン | ||
| ツイミーグ、ジャディアンス | ||
| 阿南医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 202313 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230069 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| イメグリミンの抗酸化作用、腎保護効果の検討 | Antioxidant and renoprotective effects of Imegrimine | ||
| イメグリミンの抗酸化、腎保護 | Imegrimine antioxidant and renal protection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 乙田 敏城 | Otoda Toshiki | ||
| 60719946 | |||
| / | 阿南医療センター | Anan Medical Center | |
| 内科 | |||
| 770-0045 | |||
| / | 徳島県阿南市宝田町川原6番地 1 | 6-1, Kawahara, Takarada-cho, Anan City, Tokushima, 774-0045, Japan | |
| 088-633-7120 | |||
| otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp | |||
| 乙田 敏城 | Otoda Toshiki | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部 実践地域診療・医科学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan | ||
| 088-633-7120 | |||
| 088-633-7121 | |||
| otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp | |||
| 前田 徹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 乙田 敏城 | ||
| 60719946 | ||
| 大学院医歯薬学研究部 実践地域診療・医科学分野 | ||
| 実施しない | ||
| 実施 しない | ||
| 実施しない | ||
| 徳島大学 | ||
| 乙田 敏城 | ||
| 60719946 | ||
| 大学院医歯薬学研究部 実践地域診療・医科学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 乙田 敏城 |
Otoda Toshiki |
|
|---|---|---|---|
60719946 |
|||
| / | 阿南医療センター |
Anan Medical Center |
|
内科 |
|||
774-0045 |
|||
徳島県 阿南市宝田町川原6番地1 |
|||
0884-28-7777 |
|||
otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp |
|||
乙田 敏城 |
|||
阿南医療センター |
|||
内科 |
|||
774-0045 |
|||
| 徳島県 阿南市宝田町川原6番地1 | |||
0884-28-7777 |
|||
otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 前田 徹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
| あり | |||
| / | 乙田 敏城 |
Otoda Toshiki |
|
|---|---|---|---|
60719946 |
|||
| / | たまき青空病院 |
Tamaki Aozora Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
779-3125 |
|||
徳島県 徳島市国府町早淵字北カシヤ56-1 |
|||
088-642-5050 |
|||
otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp |
|||
乙田 敏城 |
|||
たまき青空病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
779-3125 |
|||
| 徳島県 徳島市国府町早淵字北カシヤ56-1 | |||
088-642-5050 |
|||
088-642-6376 |
|||
otoda.toshiki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 倉立 真志 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月4日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 現在、経口糖尿病治療薬としては、8種類の薬剤があるが、イメグリミンは、ミトコンドア機能を改善させることで糖尿病への治療効果を発揮すると考えられている。腎においてミトコンドリアが最も多く存在するのは尿細管（特に近位尿細管）であり、糸球体内の細胞においては糸球体上皮細胞においても比較的多くのミトコンドリアが観察される。本研究では、当院で診療中の2型糖尿病患者において、イメグリミン1000mgを1日2回24週間投与し、通常診療で得られた残余血清を回収し、抗酸化ストレス能および、腎保護効果を、sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬エンパグリフロジン投与群と比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月04日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢、20歳以上 2. 試験薬投与開始前8週以内のHbA1cが、6.5%以上 3. 食事療法・運動療法のみを投与開始前12週間以上継続している患者、あるいはSU剤、グリニド系薬剤、BG薬剤、α-GI薬剤、TZD薬剤、DPP4阻害剤のいずれか単剤を、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者 4. 性別：不問 5. 入院・外来の別：外来 6. 24週間以上のイメグリミンまたは、エンパグリフロジンの服用が可能な症例 |
1. age at the time of consent, 20 years or older 2. HbA1c > 6.5% within 8 weeks prior to study drug initiation 3. diet and exercise alone for at least 12 weeks prior to study entry, or taking any single agent (SU, glinide, BG, alpha-GI, TZD, DPP4 inhibitor) at the same dose for at least 12 weeks prior to study entry 4. gender: any gender 5. inpatient or outpatient: outpatient 6. Patients who can take Imeglimine or Empagliflozin for more than 24 weeks. |
||
| 1. 被験薬の成分に過敏症のある患者 2. １型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者 3. 糖尿病ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者 4. スクリーニング前12週間以内の被験薬による治療を受けた患者 5. スクリーニング前12週間以内のインスリン療法による治療を受けた患者 6. ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または抗生物質を服用している患者 7. コントロール不良または不安定な糖尿病患者（スクリーニング前の12週間でHbA1cレベルの増加が3％を超える） 8. さまざまな炎症性自己免疫疾患を合併した患者 9. 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m2 または、血液透析患者。 10. 感染症を合併した患者 11. 妊娠中または授乳中の患者 12. 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例） |
1. patients with hypersensitivity to any component of the study drug 2. patients with type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus due to other specific mechanisms or diseases, impaired glucose tolerance, or gestational diabetes mellitus 3. patients with pre-existing or complicated diabetic ketoacidosis 4. Patients treated with the study drug within 12 weeks prior to screening 5. Patients treated with insulin therapy within 12 weeks prior to screening 6. 6. Patients taking steroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or antibiotics 7. 7. patients with poorly controlled or unstable diabetes mellitus (HbA1c level increase >3% in the 12 weeks prior to screening) 8. patients with various concomitant inflammatory autoimmune diseases 9. patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or hemodialysis patients 10. patients with infectious complications 11. pregnant or lactating patients 12. Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible for this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合 2. 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 3. 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4. 偶発的な事故が生じた場合 5. 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6. 継続が困難となった場合 7. 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8. その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 12週間以上、食事・運動療法単独あるいは、既存の経口血糖降下剤で治療しても良好な血糖コントロールが得られない２型糖尿病患者 | Patients with type 2 diabetes mellitus who have not achieved good glycemic control despite treatment | ||
| ２型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| イメグリミン群とエンパグリフロジン群にランダムに振り分け、治療期24 週まで継続する。 | The patients will be randomly assigned to the imeglimine and empagliflozin groups and will continue until the 24-week treatment period. | ||
| ランダム化比較試験 | randomized controlled trial | ||
| 尿中のL-FABP と 8-OHdG | Urinary L-FABP and 8-OHdG | ||
| 基礎疾患・年齢・性・身長・体重・腹囲・血圧・脈圧・脈拍・BMI・血算・肝機能・腎機能・脂質・尿酸・HbA1c値・ABI/baPWV（脈波伝播速度）・酸化ストレスマーカー（BAP/d-ROMs） | Underlying disease, age, sex, height, weight, abdominal circumference, blood pressure, pulse pressure, pulse, BMI, blood count, liver function, renal function, lipids, uric acid, HbA1c level, ABI/baPWV (pulse wave velocity), oxidative stress markers (BAP/d-ROMs) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン | |||
| ツイミーグ | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス | |||
| 22600AMX01386000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年09月04日 |
||
2023年09月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施は、保険診療を逸脱した加療を行わないため、研究のための保険加入は必要ではない。ただし、本研究に起因して、被験者に何らかの健康被害が生じた場合には、必要に応じて独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品副作用被害救済制度による対応を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 阿南医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Anan Medical Center Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 202313 | ||
| 徳島県阿南市宝田町川原6番地1 | 6-1, Kawahara, Takarada-cho, Anan City, Tokushima, 774-0045, Japan, Tokushima | |
| 0884-28-7777 | ||
| totoko4006@me.com | ||
| 承認 | ||
| たまき青空病院 生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | Tamaki Aozora Hospital Life Science and Medical Research Ethics Review Committee | |
| 3 | ||
| 徳島県徳島市国府町早淵北カシヤ56-1 | 56-1, Kitakashiya, Aza Hayabuchi, Kokufu-cho, Tokushima, 779-3125, Japan, Tokushima | |
| 088-642-5050 | ||
| y.watanabe@tamaki-aozora.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |