臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| コントロール不良な高血圧を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対するアン ジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とエサキセレノン併用の有効性を評価する第II相試験 | ||
| 高血圧合併CKD患者におけるエサキセレノンの腎保護効果比較試験 | ||
| 正木 崇生 | ||
| 広島大学病院 | ||
| コントロール不良な高血圧を合併する慢性腎臓病患者に対するエサキセレノンとアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬併用時の降圧効果および尿蛋白減少効果の有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性腎臓病、高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| エサキセレノン | ||
| ミネブロ | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230053 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| コントロール不良な高血圧を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対するアン ジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とエサキセレノン併用の有効性を評価する第II相試験 | The Efficacy of Esaxerenone for Chronic Kidney Disease Patients with Uncontrolled Hypertension | ||
| 高血圧合併CKD患者におけるエサキセレノンの腎保護効果比較試験 | Renal Protective Effect of Esaxerenone in CKD Patients with Hypertension | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 正木 崇生 | Masaki Takao | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi Minami-ward, Hiroshima 734-8551 | |
| 082-257-1506 | |||
| masakit@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 高橋 輝 | Takahashi Akira | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi Minami-ward, Hiroshima 734-8551 | ||
| 082-257-1506 | |||
| 082-257-1508 | |||
| takaha4a@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小島 薫 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 佐々木 健介 | ||
| 透析内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 高橋 輝 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 高橋 輝 | Takahashi Akira | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 非該当 | |||
| 佐々木 健介 | Sasaki Kensuke | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 透析内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田村 亮 |
Tamura Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | J A広島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
738-8503 |
|||
広島県 廿日市市地御前1-3-3 |
|||
082-936-3111 |
|||
ryo.tamura0420@gmail.com |
|||
|
|||
| 石田 和史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| コントロール不良な高血圧を合併する慢性腎臓病患者に対するエサキセレノンとアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬併用時の降圧効果および尿蛋白減少効果の有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人より文書同意が得られている患者 2. 性別は問わず、同意取得時の年齢が満18 歳以上85 歳以下の患者 3. コントロール不良な高血圧（登録前4週間以内に診察時の収縮期血圧130mmHg以上かつ/又は拡張期血圧80mmHg以上）患者 4. 登録前6週以内の検査で2回以上eGFR（mL/min/1.73m2）が30以上、60未満かつ蛋白尿異常(0.15 g/gCr以上)に該当する患者 5. 少なくとも4週間、高血圧治療薬の投与量（ARB：ロサルタン25～50mg、イルベサルタン50～100mg、テルミサルタン40mg、オルメサルタン10～20mg、アジルサルタン20mgのいずれか）を変更なく継続的に服用している患者 6. 家庭用血圧計にて継続して血圧を測定可能な患者 |
1. Patients whose written consent has been obtained from the patient 2. Patients of any gender, aged between 18 and 85 years at the time of consent 3. Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure greater than 130 mmHg and/or diastolic blood pressure greater than 80 mmHg at examination within 4 weeks prior to enrollment) 4. Patients with eGFR (mL/min/1.73m2) >30 and <60 and abnormal proteinuria (>0.15 g/gCr) at least twice within 6 weeks prior to enrollment 5. Patients who have been taking a dose of antihypertensive medication (ARB: losartan 25-50 mg, irbesartan 50-100 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan 10-20 mg, or azilsartan 20 mg) continuously for at least 4 weeks without change 6.Ppatients who are able to continuously measure blood pressure with a home blood pressure monitor |
||
| 1. 登録前6週以内の検査で 1回以上 eGFR （mL/min/1.73m2）が 30未満に当てはまった患者 2. 登録前4週以内の検査で 1回以上 UPCR が 3.5 g/gCr以上の患者 3. エサキセレノンに対して過敏症のある患者 4. 高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者 5. カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム）を投与中の患者 6. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 7. 抗がん剤治療中の患者 8. 服薬が遵守できない患者 9. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with eGFR (mL/min/1.73m2) <30 at least once within 6 weeks prior to enrollment 2. Patients with UPCR >3.5 g/gCr at least once within 4 weeks prior to enrollment 3. Patients with hypersensitivity to esaxerenone 4. Patients with hyperkalemia or serum potassium level > 5.0 mEq/L at the start of treatment with this drug 5. Patients receiving potassium retaining diuretics (spironolactone, triamterene, potassium canrenoate), aldosterone antagonists (eplerenone) or potassium preparations (potassium chloride, potassium gluconate, potassium aspartate, potassium iodide, potassium acetate) 6. Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant 7. Patients undergoing anticancer therapy 8. Patients who are unable to comply with their medication regimen 9. Other patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects for this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. エサキセレノン初回導入時もしくは減量後、血清カリウム値が5.5 mEq/Lを超える場合 2. 血清カリウム値が6.0 mEq/L以上の場合 3. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 4. 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たさないことが判明した場合 5. 原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 6. 有害事象により研究の継続が困難な場合 7. 死亡した場合 8. 妊娠が判明した場合 9. 研究全体が中止された場合 10. その他の理由により、研究責任医師あるいは研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 慢性腎臓病、高血圧症 | Chronic kidney disease, Hypertension | ||
| 慢性腎臓病、高血圧症、蛋白尿、エサキセレノン、ARB | CKD, Hypertension, Proteinurira, Esaxerenone, ARB | ||
| あり | |||
| ARBへのエサキセレノンの上乗せ | Esaxerenone add-on to ARB | ||
| エサキセレノン、ARB | Esaxerenone, ARB | ||
| 登録時と比較して治療開始後12週間後時点のUPCRの減少率 | Percent reduction in UPCR at 12 weeks post treatment compared to enrollment | ||
| eGFR変化量、収縮期および拡張期血圧の変化、登録時と比較して治療開始後12週間後時点のUPCRのランクが改善した症例割合（ランク0：0.15未満、ランクⅠ：0.15以上0.3未満、ランクⅡ：0.3以上0.5未満、ランクⅢ：0.5以上1.0未満、ランクⅣ：1.0以上2.0 未満、ランクⅤ：2.0以上3.5未満）、登録時と比較して治療開始後12週間後時点のUPCRの改善（0.10 g/gCr以上低下）した症例割合、NT-proBNPの変化、血清K値、安全性評価（血清カリウム値上昇・高尿酸血症・血中クレアチニン増加・肝機能異常・γ-GTP上昇の評価） | Change in eGFR, Change in systolic and diastolic blood pressure, Percentage of patients with improved UPCR rank at 12 weeks post treatment compared to enrollment, Percentage of patients with improved UPCR at 12 weeks post treatment compared to enrollment, Change in NT-proBNP, serum K levels, safety assessment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エサキセレノン | |||
| ミネブロ | |||
| 23100AMX00011 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |