臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 全身麻酔中に使用した鎮静薬の違いが, 術中の脳波成分に及ぼす影響 | ||
| 鎮静薬と脳波の関係 | ||
| 岩田 英樹 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 全身麻酔時に広く用いられている鎮静薬であるプロポフォールおよびセボフルランの各々において, 全身麻酔中の脳波を記録・解析し, その成分を比較すること。 | ||
| 0 | ||
| 全身麻酔 | ||
| 募集中 | ||
| Sevoflurane、Propofol | ||
| セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」、 1%ディプリバン注−キット | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔中に使用した鎮静薬の違いが, 術中の脳波成分に及ぼす影響 | Effects of different sedative drugs used during general anesthesia on intraoperative EEG components | ||
| 鎮静薬と脳波の関係 | Relationship between sedative drugs and EEG | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 英樹 | Iwata Hideki | ||
| 60947167 | |||
| / | 高知大学医学部附属病院 | Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine | |
| 麻酔科学・集中治療医学講座 | |||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Okocho Kohasu, Nankoku City, Kochi Prefecture | |
| 088-880-2471 | |||
| billy_blind2@yahoo.co.jp | |||
| 岩田 英樹 | Iwata Hideki | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine | ||
| 麻酔科学・集中治療医学講座 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Okocho Kohasu, Nankoku City, Kochi Prefecture | ||
| 088-880-2471 | |||
| 088-880-2475 | |||
| billy_blind2@yahoo.co.jp | |||
| 河野 崇 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部 | ||
| 岩田 英樹 | ||
| 麻酔科学・集中治療医学講座 | ||
| 助教 | ||
| 高知大学医学部 | ||
| 岩田 英樹 | ||
| 麻酔科学・集中治療医学講座 | ||
| 助教 | ||
| 高知大学医学部 | ||
| 岩田 英樹 | ||
| 麻酔科学・集中治療医学講座 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔時に広く用いられている鎮静薬であるプロポフォールおよびセボフルランの各々において, 全身麻酔中の脳波を記録・解析し, その成分を比較すること。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上で手術時間5時間以上を予定されている、予定手術を受ける患者 | Patients who are at least 18 years of age and scheduled to undergo scheduled surgery, with a scheduled surgery time of at least 5 hours. | ||
| American Society of Anesthesiologists physical status(ASA-PS)3点以上の患者 緊急手術 術前から認知機能障害のある患者 抗精神病薬を内服している患者 薬物・アルコール依存症の患者 脳梗塞・脳出血・脳外科手術の既往のある患者 外傷や皮膚の障害等により前額面に脳波モニターを貼付できない患者 |
Patients with an American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) score of 3 or higher Emergency surgery Patients with preoperative cognitive dysfunction Patients taking antipsychotic medications Patients with drug or alcohol dependence Patients with a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or neurosurgery Patients who cannot have an EEG monitor placed on the forehead due to trauma or skin disorders |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 全身麻酔 | general anesthesia | ||
| 麻酔 | anesthesia | ||
| あり | |||
| セボフルランあるいはプロポフォールで麻酔を開始し, 術中に鎮静方法を他方へ切り替える。 | Anesthesia is started with sevoflurane or propofol, and the sedation method is switched to the other during the surgery. | ||
| プロポフォールとセボフルランでの術中脳波におけるAlpha波のパワーの違い | Differences in Alpha wave power in intraoperative EEG with propofol and sevoflurane | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Sevoflurane | |||
| セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Propofol | |||
| 1%ディプリバン注−キット | |||
| 21300AMY00077000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日興製薬株式会社, サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi medical school hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Okocho Kohasu, Nankoku City, Kochi Prefecture, Japan, Kochi | |
| 0888802471 | ||
| billy_blind2@yahoo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |