臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 令和5年12月27日 | ||
| 静脈奇形に対するmicrofoamを用いた硬化療法の第I/II相臨床試験 |
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| 静脈奇形に対するmicrofoamを用いた硬化療法 | ||
| 藤原 寛康 | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | ||
| 静脈奇形に対するmicrofoam を用いた硬化療法についての第I/II相試験を行い，安全性及び疼痛改善や縮小効果等臨床的有効性の評価を行うことが当臨床研究の目的である | ||
| 1-2 | ||
| 静脈奇形 | ||
| 募集中断 | ||
| ポリドカノール | ||
| ポリドカスクレロール | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 静脈奇形に対するmicrofoamを用いた硬化療法の第I/II相臨床試験 |
Microfoam Sclerotherapy for Venous Malformations, Phase I/II Prospective Study |
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| 静脈奇形に対するmicrofoamを用いた硬化療法 | Microfoam Sclerotherapy for Venous Malformations | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 寛康 | Hiroyasu Fujiwara | ||
| fjwrhrys77 | |||
| / | 川崎医科大学総合医療センター | Kawasaki Medical School General Medical Center | |
| 放射線科 | |||
| 7008505 | |||
| / | 岡山県中山下2-6-1 | Nakasange 2-6-1, Okayama city, Okayama prefecture | |
| 0862252111 | |||
| hirofujiwar@gmail.com | |||
| 藤原 寛康 | Hiroyasu Fujiwara | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | Kawasaki Medical School General Medical Center | ||
| 放射線科 | |||
| 7008505 | |||
| 岡山県中山下2-6-1 | Nakasange 2-6-1, Okayama city, Okayama prefecture | ||
| 0862252111 | |||
| 0862328343 | |||
| hirofujiwar@gmail.com | |||
| 猶本 良夫 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川崎医科大学総合医療センター | ||
| 藤原 寛康 | ||
| fjwrhrys77 | ||
| 放射線科 | ||
| 准教授 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 宇賀 真由 | ||
| 岡山大学病院 放射線科 | ||
| 助教 | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | ||
| 藤原 寛康 | ||
| fjwrhrys77 | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | ||
| 准教授 | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | ||
| 藤原 寛康 | ||
| fjwrhrys77 | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | ||
| 准教授 | ||
| 金澤 右 | Susumu Kanazawa | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | Kawasaki Medical School General Medical Center | ||
| 特任教授 | |||
| 非該当 | |||
| 加藤 勝也 | Katsuya Kato | ||
| 川崎医科大学総合医療センター | Kawasaki Medical School General Medical Center | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 平木 隆夫 | Takao Hiraki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 静脈奇形に対するmicrofoam を用いた硬化療法についての第I/II相試験を行い，安全性及び疼痛改善や縮小効果等臨床的有効性の評価を行うことが当臨床研究の目的である | |||
| 1-2 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 患者本人もしくは保護者から文書による同意が得られている。 2）13歳以上を対象とする。 3）登録日から3ヶ月以上の生存が望める。 4）特徴的な画像所見（MRIのT2強調画像で高信号、静脈石を有する、USで低エコー等）を示し，臨床的にも柔らかい腫瘤や静脈独特の色調変化があり、総合的に静脈奇形と診断されている。 5）静脈奇形によるものと思われる症状（疼痛、腫脹等）を有する。 もしくは無症状であっても病変が進行性である。 6）限局性病変でありMRIで病変の大きさを計測できる。 ※標的病変の他にも静脈奇形病変があることは許容される 7）病変が重要臓器や重要構造物から離れている。 8）手術が適応外もしくは手術を希望しない。 9）内科的治療が効果不十分もしくは有用でないことが予想される。 10) 主要臓器機能が保たれている。 ①白血球数≥2,000/mm3 ②血小板≥30,000/mm3 ③Hgb≥6.0g/ mm3 ④血清Cr≤2.0mg/dl⑤血清T. bil≤3.0mg/dl |
Written informed consent was obtained from patient or protector | ||
| 1) 顔面の病変。 2) 13歳未満。 3) 重篤な合併症を有する。 ①制御困難な悪性腫瘍 ②重篤な肺疾患 ③重篤な心疾患 ④重篤な肝疾患 ⑤重度の活動性炎症や感染症 ⑥コントロール不良な糖尿病 ⑦ステロイド治療中など免疫抑制状態 ⑧その他, 治療の遂行に重大な支障をきたすと思われる合併症を有 する症例 4) 病変のある部位に放射線照射された既往を有する。 5) 病変に安全に凍結針が刺入出来ない。 6) 臨床的に明らかな出血傾向がある（PT-INR >1.5）。 7) 抗血小板剤，血栓溶解剤，抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で当該薬剤の一時的中止が困難である。 8) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。 9） MRIを撮影できない 10）担当医が本臨床試験の対象として不適当であると判断した。 |
Facial lesions | ||
| 13歳 以上 | 13age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 3例の症例登録毎に1ヶ月の経過観察期間を設定し、安全に治療が施行されているかどうかを確認する。 重篤な合併症を生じた場合には、安全性評価委員会による評価を行い臨床研究の休止や中止を検討する。 |
|||
| 静脈奇形 | venous malformation | ||
| D011186 | |||
| 静脈奇形 | venous malformation, sclerotherapy, microfoam | ||
| あり | |||
| 静脈奇形に対してmicrofoamを用いて硬化療法を行う | sclerotherapy for venous malformations using microfoam | ||
| D035703 | |||
| venous malformation sclerotherapy microfoam | venous malformation sclerotherapy microfoam | ||
| 安全性の評価 |
safety | ||
| 有効性の評価（疼痛の改善 病変の大きさの変化） | efficacy | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリドカノール | |||
| ポリドカスクレロール | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki University | |
| 岡山県倉敷市松島５７７番地 | Kurashiki cuty Matushima 577, Okayama | |
| 086-464-1547 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |