臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| Sacubitril/Valsartanによるカテーテルアブレーション後の心房細動再発抑制効果の検証 | ||
| Sacubitril/Valsartanによるカテーテルアブレーション後の心房細動再発抑制効果の検証 | ||
| 中野 由紀子 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 持続性心房細動に対してカテーテルアブレーションを行った患者においてSV内服が心房細動再発を抑制するかを、V内服群を対照として12カ月での短期再発率に関して検証する。 |
||
| 4 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタン、バルサルタン | ||
| エンレスト、ディオバン等 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Sacubitril/Valsartanによるカテーテルアブレーション後の心房細動再発抑制効果の検証 | Effect of Sacubitril/Valsartan on the recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation | ||
| Sacubitril/Valsartanによるカテーテルアブレーション後の心房細動再発抑制効果の検証 | Effect of Sacubitril/Valsartan on the recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 由紀子 | Nakano Yukiko | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1丁目2－3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5540 | |||
| nakanoy@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 小栗 直人 | Oguri Naoto | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1丁目2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | ||
| 082-257-5540 | |||
| d216209@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小栗 直人 | ||
| 循環器内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 徳山 丈仁 | ||
| 循環器内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 大久保 陽策 | ||
| 循環器内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 中野 由紀子 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 末成 和義 |
Suenari Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hirshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
循環器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
ksuenari@gmail.com |
|||
末成 和義 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
ksuenari@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾木 浩 |
Ogi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 土谷総合病院 |
Tsuchiya general Hospital |
|
循環器内科 |
|||
730-8655 |
|||
広島県 広島市中区中島町3番30号 |
|||
082-243-9191 |
|||
hirog2018@tsuchiya-hp.jp |
|||
尾木 浩 |
|||
土谷総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
730-8655 |
|||
| 広島県 広島市中区中島町3番30号 | |||
082-243-9191 |
|||
hirog2018@tsuchiya-hp.jp |
|||
| 土谷 治子 | |||
| なし | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木下 弘喜 |
Kinoshita Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA尾道総合病院 |
JA Onomichi General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原1丁目10番23号 |
|||
0848-22-8111 |
|||
koumyougatuji14@yahoo.co.jp |
|||
網岡 道孝 |
|||
JA尾道総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
722-8508 |
|||
| 広島県 尾道市平原1丁目10番23号 | |||
0848-22-8111 |
|||
tjhxt054@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 信治 | |||
| なし | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小田 登 |
Oda Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立北部医療センター 安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
循環器内科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
odanoboru@mail.goo.ne.jp |
|||
小田 登 |
|||
広島市立北部医療センター 安佐市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
odanoboru@mail.goo.ne.jp |
|||
| 小野 千秋 | |||
| なし | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 網岡 道孝 |
Amioka Michitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | JA広島総合病院 |
JA Hiroshima general Hospital |
|
循環器内科 |
|||
738-8503 |
|||
広島県 廿日市市地御前1-3-3 |
|||
0829-36-3111 |
|||
tjhxt054@yahoo.co.jp |
|||
渡邉 義和 |
|||
JA広島総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
738-8503 |
|||
| 広島県 廿日市市地御前1-3-3 | |||
0829-36-3111 |
|||
dj96godan@hotmail.com |
|||
| 石田 和史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣延 直也 |
Hironobe Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefecture Hospital |
|
循環器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
oom10sa-medical@yahoo.co.jp |
|||
廣延 直也 |
|||
県立広島病院 |
|||
循環器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
oom10sa-medical@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平位 有恒 |
Hirai Yukou |
|
|---|---|---|---|
| / | 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
737-8505 |
|||
広島県 呉市西中央2丁目3番28号 |
|||
0823-22-2111 |
|||
sesekys@hotmail.com |
|||
平位 有恒 |
|||
呉共済病院 |
|||
循環器内科 |
|||
737-8505 |
|||
| 広島県 呉市西中央2丁目3番28号 | |||
0823-22-2111 |
|||
sesekys@hotmail.com |
|||
| 寺坂 薫 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 城 日加里 |
Jou Hikari |
|
|---|---|---|---|
| / | 東広島医療センター |
Higashihiroshima medical center |
|
循環器内科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513番地 |
|||
082-423-2176 |
|||
jo.hikari.wa@mail.hosp.go.jp |
|||
城 日加里 |
|||
東広島医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
739-0041 |
|||
| 広島県 東広島市西条町寺家513番地 | |||
082-423-2176 |
|||
jo.hikari.wa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 柴田 諭 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 持続性心房細動に対してカテーテルアブレーションを行った患者においてSV内服が心房細動再発を抑制するかを、V内服群を対照として12カ月での短期再発率に関して検証する。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下。 2. 持続性心房細動に対して初回のカテーテルアブレーションを受ける患者で、併存疾患として高血圧症を有する患者。 3. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者。 |
1. Patients who are aged 20 years and older, and younger than 80 years. 2. Patients who are scheduled to undergo catheter ablation for persistent atrial fibrillation at the first time, and with hypertension. 3. Patients who give written informed consents before treatment. |
||
| 1. NYHA 分類 Ⅳ度 2. 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症 3. 中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症もしくは僧帽弁狭窄症 4. 重症腎不全(eGFR<30ml/min/1.73m2) 5. 心臓弁膜症に対して人工弁置換術を受けている。 6. 経食道心エコー図検査にて左房内血栓を指摘されている。 7. SV、Vの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 8. アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管性浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等の既往がある患者。 9. アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者 10. 重度の肝機能障害(Child-Pugh 分類 C)がある患者 11. 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。 12. 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者。 13. 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 14. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。 |
1. NYHA class4 2. Hyperthyroidism or hypothyroidism 3. Moderate or severe mitral disease 4. Severe renal dysfunction(eGFR<30ml/min/1.73m2) 5. The presence of a prosthetic heart valve 6. Presence of thrombus in left atrial appendage on transesophageal echocardiography 7. History of hypersensitivity to Sacubitril/Valsartan or Valsartan 8. History of angioedema due to angiotensin 2 receptor antagonist or angiotensin convertinf enzyme inhibitor , Hereditary/Aquired Angioedema, or idiopathic angioedema 9. Administration of aliskiren fumarate to diabetes mellitus 10. Severe hepatic dysfunction(Child Pugh C) 11. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactation female 12. Patients who are participating, or intend to participate in other clinical trials during the study 13. Patients who obstruct, bind or confuse the specific assessment about protcol in the study 14. Principal Investigator involving in the study, or employees of the participating medical center, or their family |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・ 慢性心不全に対するSV投与の必要性があると判断された場合 ・ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 著しくコンプライアンス不良の場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ・ 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 ・ 予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。 ・ 審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。 ・ 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。 ・ 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。 ・ 審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| C14.280.067.198 | |||
| 持続性心房細動、カテーテルアブレーション | persistent atrial fibrillation, catheter ablation | ||
| あり | |||
| カテーテルアブレーションの前日から各割付群に従いSVもしくはVを投与する。初期投与量はSV 100mg 1日1回、V 40mg 1日1回とする。収縮期血圧が120mmHg以上もしくは血圧低下に起因する症状がなければSVは200mg 1日1回、Vは80mg1日1回を目標に漸増する。可能な限り目標投与量での維持を目指し、他の降圧剤を併用している場合は減量・中止を考慮する。割付群に従った薬剤投与は12カ月間継続し終了とする。 | Sacubitril/Valsartan(SV) or Valsartan(V) is administered in the day before undergoing catheter ablation. The initial dose of SV is 100mg, V is 40mg once a day. The SV and V dose are titrated to 200mg, 80mg once a day respectively if the syst olic pressure is > 120mmHg and no symptoms caused by hypotension. We try to reach to the target dose as possible, and it would be considered that other antihypertensive drug is gradually reduced and stopped until reaching the dose. Patients are a dministrated SV or V account to the assined groupfor 12 months and then stopped the administration. |
||
| カテーテルアブレーション施行後12カ月間での心房細動再発率 | Reccurence rate of atrial fibrillation 12 months after catheter ablation | ||
| ・24時間以上持続する上室性不整脈の発生率 ・左房径及び左房容積、peak atrial longitudinal strain |
Supraventricular arrhythmias lasting >24 hours Left atrial diameter and left atrial volume, peak atrial longitudinal strain |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタン | |||
| エンレスト | |||
| 30200AMX00502000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バルサルタン | |||
| ディオバン等 | |||
| 21200AMZ00563000等 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 疾病等が生じた場合は通常診療に則った適切な対処、医療の提供を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |