臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| 生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を検討する第2相試験（JON2105-P） |
||
| JON2105-P：BRCA陽性膵癌に対するFOLFOX療法の第2相試験 | ||
| 井岡 達也 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| FOLFIRINOX療法が適応とならない生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるオキサリプラチン＋フルオロウラシル＋レボホリナート併用療法（FOLFOX療法）の安全性と有効性を明らかにする． | ||
| 2 | ||
| 生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| オキサリプラチン，レボホリナート，フルオロウラシル | ||
| 別添資料参照 | ||
| 香川大学医学部倫理委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230031 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を検討する第2相試験（JON2105-P） |
Phase II study of FOLFOX for unresectable pancreatic cancer patients with germline BRCA pathogenic variant | ||
| JON2105-P：BRCA陽性膵癌に対するFOLFOX療法の第2相試験 | Phase II study of FOLFOX for unresectable pancreatic cancer patients with germline BRCA pathogenic variant | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井岡 達也 | Ioka Tatsuya | ||
| 70501815 | |||
| / | 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 腫瘍センター | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505 Japan | |
| 0836-22-2894 | |||
| ioka-ta@umin.ac.jp | |||
| 奥山 浩之 | Okuyama Hiroyuki | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793 Japan | ||
| 0878985111 | |||
| okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp | |||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JONデータセンター | ||
| 古瀬 純司 | ||
| JONデータセンター 顧問 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 未来医療センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 辻 国広 |
Tsuji Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
m92162g@ipch.jp |
|||
人見 由希子 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
患者総合支援センター |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
syuyou@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 池澤 賢治 |
Ikezawa Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ikezawa-ke@oici.jp |
|||
池澤 賢治 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1834 |
|||
ikezawa-ke@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 根引 浩子 |
Nebiki Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
根引 浩子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-3341 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山下 太郎 |
Yamashita Tarou |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
taroy62m@gmail.com |
|||
寺島 健志 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4250 |
|||
tera@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 喜多 絵美里 |
Kita Emiri |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
ekita@chiba-cc.jp |
|||
喜多 絵美里 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-263-4075 |
|||
ekita@chiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 井上 大 |
Inoue Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
dai_inoue@tmhp.jp |
|||
井上 大 |
|||
東京都立多摩総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
042-323-9209 |
|||
dai_inoue@tmhp.jp |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仲地 耕平 |
Nakachi Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
knakachi@tochigi-cc.jp |
|||
仲地 耕平 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
knakachi@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部 |
Kyorin University |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大鶴 徹 |
Otsuru Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
otsuru.toru.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
大鶴 徹 |
|||
四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
otsuru.toru.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大平 弘正 |
Ohira Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
h-ohira@fmu.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 辻江 正徳 |
Tsujie Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 和幸 |
Matsumoto Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科（肝胆膵） |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 増井 俊彦 |
Masui Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
tmasui@kchnet.or.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 坂本 康成 |
Sakamoto Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Welfare Atami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
|||
yasakamo@iuhw.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉5-1-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小島 康志 |
Kojima Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ykojima@hosp.ncgmgo.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仲瀬 裕志 |
Nakase Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University |
|
消化器内科学講座 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西17丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
hiro_nakase@sapmed.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 梅本 久美子 |
Umemoto Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 藤井 努 |
Fujii Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学 |
Toyama University |
|
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川田 一仁 |
Kawata Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
第二内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
kawata@hama-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣岡 芳樹 |
Hirooka Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
消化器内科学 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2000 |
|||
yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 畔元 信明 |
Azemoto Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町１番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
noazemoto@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三輪 治生 |
Miwa Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
miwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年9月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 津村 英隆 |
Tsumura Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp |
|||
|
|||
| 令和5年9月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 奥山 浩之 |
Okuyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
がんセンター |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月31日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| FOLFIRINOX療法が適応とならない生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるオキサリプラチン＋フルオロウラシル＋レボホリナート併用療法（FOLFOX療法）の安全性と有効性を明らかにする． | |||
| 2 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診もしくは細胞診にて腺癌と診断された膵癌患者 2) BRCA1またはBRCA2の生殖細胞系列病的バリアントまたはその疑いを有する 3) 切除不能または再発例 4) 登録時の年齢が18歳以上 5) Performance Status（ECOG）が0または1 6) 担当医によってFOLFIRINOX療法が適さないと判断された 7) 膵癌に対する前治療としてプラチナ製剤の投与歴がない 8) PARP阻害薬の投与歴がない 9) 主要な臓器機能が保持されている 10) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている |
1) Pathologically confirmed pancreatic cancer. 2) Patients with (presumed) germline pathogenic variant of BRCA1 or BRCA2 3) Unresectable or recurrent cancer 4) Age is 18 years or older 5) ECOG performance status of 0 or 1. 6) Patients determined by their physician to be ineligible for FOLFIRINOX therapy. 7) No previous chemotherapy using platinum agents for pancreatic cancer. 8) No previous chemotherapy using PARP inhibitor. 9) Adequate organ functions. 10) Written informed consent. |
||
| 1) 活動性の重複癌を有する． 2) 中枢神経系への転移を有する． 3) 穿刺・排液を要する胸水，腹水を有する． 4) 末梢性感覚ニューロパチー，末梢性運動ニューロパチーがいずれかGrade 2以上である． 5) 登録前2週間以内に，輸血，血液製剤，G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた． 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている． 7) 肺線維症または間質性肺炎を有する． 8) 重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病など）を有する． 9) 活動性の感染症を有する（ウイルス性肝炎を除く）． 10) 妊娠中または妊娠の可能性がある． 11) 精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される． |
1) Synchronous or metachronous malignancies. 2) Central nerve system metastasis. 3) Pleural effision or ascites requiring puncture or drainage. 4) Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neurophathy. 5) Received blood transfusions, blood products, or G-CSF within 2 weeks. 6) Chronic treatment with corticosteroids or other immunosuppressive agents. 7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis. 8) Serious co-existing illness. 9) Active infection except for viral hepatitis. 10) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential. 11) Psychiatric disease. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜プロトコール治療完了規準＞ FOLFOX療法開始後，16週経過した ＜プロトコール治療中止規準＞ 1) プロトコール治療無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 転居，転医などにより継続的な診察が困難になった場合 |
|||
| 生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌 | Unresectable pancreatic cancer patients with germline BRCA pathogenic variant | ||
| あり | |||
| オキサリプラチン 85mg/m2をday1，レボホリナート 200mg/m2をday1，5-FU（急速静注）400mg/m2をday1に投与し，5－FU（46時間）2400mg/m2をday1-3に投与する．この化学療法を2週1コースとして，完了規準・中止基準に該当するまで治療を継続する． | Chemotherapy with oxaliplatin (85mg/m2, day1), levofolinate (200mg/m2, day1), 5-FU (bolus) (400mg/m2, day1), and 5-FU (46hr) (2400mg/m2, day1-3) repeated every 2 weeks. | ||
| 16週無増悪生存割合 | 16 week progression-free survival | ||
| FOLFOX療法開始時からの無増悪生存期間，全生存期間，奏効割合，病勢制御割合，有害事象，Olaparibまたは他のPARP阻害薬の導入割合，Olaparib療法の奏効割合，病勢制御割合，無増悪生存期間，全生存期間，有害事象 | Progression-free survival, overall survival, response rate, disease control rate, adverse events, percentage of introduction of olaparib or other PARP inhibitors, response rate of olaparib, disease control rate of olaparib, progression-free survival of olaparib, overall survival of olaparib, adverse events of oraparib | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン，レボホリナート，フルオロウラシル | |||
| 別添資料参照 | |||
| 別添資料参照 | |||
| 該当せず | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2023年05月31日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネットワーク | Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部倫理委員会 | Faculty of Medicine Kagawa University Institutional Review Board | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 症例報告書はデータセンターに送付し，保管および解析を行う． | All case report forms are sent to the JON-HBP Data Center. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |