本研究の目的は、初回治療時に poly ADP-ribose polymerase(PARP)阻害薬による維持療法を受け、BRACAnalysis®診断システムで生殖細胞系列のBRCA 病的バリアント陽性、または、myChoiceTM 診断システムで腫瘍組織のBRCA 病的バリアント陽性あるいは相同組み替え修復欠損(homologous recombination deficiency: HRD)陽性が確認された再発・再燃上皮性卵巣癌患者のうち、再発時にプラチナ含有レジメンが奏効した症例を対象に、オラパリブ再投与の有効性及び安全性を日本人コホートで評価することである。 | |||
N/A | |||
2023年07月07日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年05月21日 | |||
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57 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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以下の基準を満たす患者を本研究に組み入れる。 1) 18歳以上の患者。 2) 病理組織学的に診断された上皮性卵巣癌(非粘液性癌)の患者(再発・再燃時の組織学的検査は必須ではない)。 3) BRACAnalysis®診断システムで生殖細胞系列のBRCA病的バリアント陽性、または、myChoice TM診断システムで腫瘍組織のBRCA病的バリアント陽性あるいはHRD陽性が確認された患者。 4) プラチナ製剤を含む初回化学療法後にPARP阻害薬(オラパリブあるいはニラパリブ)維持療法を受けた患者(ベパシズマブおよびオラパリブ併用維持療法を受けた患者も含む)。 5) プラチナ製剤の含まれる化学療法の既往が2レジメンであり、かつ、直近の化学療法にプラチナ製剤が含まれていること(アレルギーによるレジメンの変更があった場合は、連続する1レジメンとしてカウントする)。 6) 初回化学療法におけるプラチナ製剤最終投与から再発・再燃の診断までの期間が12ヶ月以上であること。 7) 直近のプラチナ製剤を含む化学療法に奏効した患者(RECIST version 1.1でpartial responseあるいはcomplete responseと評価されていること)。 8) プラチナ製剤を含むセカンドライン化学療法後にオラパリブ維持療法を実施予定の患者。 9) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意を文書で取得可能な患者。 |
Patients must meet the following criteria for study entry: 1) Patients aged 18 or above. 2) Diagnosed with epithelial ovarian cancer (non-mucinous carcinoma) histologically (histological examination at the time of recurrence or relapse is not mandatory). 3) Positive for pathogenic variants of BRCA in the germline by the BRACAnalysis diagnostic system, or positive for pathogenic variants of BRCA or positive for HRD in tumor tissue by the myChoice diagnostic system. 4) Received maintenance therapy with a PARP inhibitor (olaparib or niraparib) after initial chemotherapy including platinum-based agents (including patients who received maintenance therapy with the combination of bevacizumab and olaparib). 5) Patients with a history of two regimens of chemotherapy containing platinum-based agents, and the most recent chemotherapy includes a platinum-based agent (if there was a regimen change due to allergies, it should be counted as a consecutive regimen). 6) The period from the final administration of platinum-based agents in the initial chemotherapy to the diagnosis of recurrence or relapse is 12 months or longer. 7) Patients who have shown efficacy in the most recent chemotherapy containing platinum-based agents (evaluated as partial response or complete response according to RECIST version 1.1). 8) Scheduled to undergo maintenance therapy with olaparib after second-line chemotherapy containing platinum-based agents. 9) Patients who, after receiving sufficient explanation, have a thorough understanding and are able to provide written informed consent based on their own free will for participation in this study. |
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以下の基準のいずれかに該当する患者は研究から除外する。 1) 3ライン以上のプラチナ製剤を含む化学療法の既往のある患者。 2) 直近のプラチナ製剤を含む化学療法にベバシズマブが併用投与された患者。 3) 卵巣癌に対して放射線治療、ホルモン療法、免疫療法の既往を有する患者。 4) 一般状態(ECOG Performance Status)が3以上の患者。 5) 中枢神経系への転移を有する患者。 6) 重篤な合併症を有する患者。 7) 活動性の重複がんを有する患者。 8) 骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、その他PARP阻害薬に起因すると思われる二次発癌の既往がある患者。 9) PARP阻害薬に対するアレルギー既往を有する患者。 10) HBs抗原陽性あるいはHBc抗原陽性の患者、血清中HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性の患者肝炎のキャリアの患者。 11) その他、研究責任(代表)者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者。 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry: 1) Patients with a history of three or more lines of chemotherapy containing platinum-based agents. 2) Patients who received concurrent administration of bevacizumab in the most recent chemotherapy containing platinum-based agents. 3) Patients with a history of radiation therapy, hormone therapy, or immunotherapy for ovarian cancer. 4) Patients with a general condition (ECOG Performance Status) of 3 or higher. 5) Patients with metastases to the central nervous system. 6) Patients with severe complications. 7) Patients with active concurrent malignancies. 8) Patients with a history of myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or other secondary malignancies believed to be caused by PARP inhibitors. 9) Patients with a history of allergy to PARP inhibitors. 10) Patients who are positive for HBs antigen or HBc antigen, or patients who are positive for HCV antibodies and HCV RNA in serum and are carriers of hepatitis. 11) Other patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or study collaborators. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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1) 研究対象者から同意の撤回があった場合(治療内容に関する同意の撤回と区別すること) 2) 研究対象者の転院・転居等に伴う来院不能やあらゆる原因による死亡等、研究参加の継続困難・不可能な場合 3) 本研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任(代表)者または研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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上皮性卵巣癌 | Epithelial ovarian cancer | |
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上皮性卵巣癌 | Epithelial ovarian cancer | |
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なし | ||
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1年無増悪生存(progression-free survival: PFS)割合 | Progression-free survival rate at 1 year | |
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1 PFS 2 Time to first subsequent treatment commencement (TFST) 3 Time to second objective disease progression (PFS2) 4 Time to second subsequent treatment commencement (TSST) 5 1年全生存(overall survival: OS)割合 6 CTC-AE version 5.0 で評価された有害事象の種類及び程度、発生頻度 |
1 PFS 2 Time to first subsequent treatment commencement (TFST) 3 Time to second objective disease progression (PFS2) 4 Time to second subsequent treatment commencement (TSST) 5 1-year overall survival (OS) rate 6 AE evaluated in CTC-AE version 5.0, type, severity and frequency of occurrence |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オラパリブ |
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リムパーザ | ||
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23000AMX00023 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし |
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アストラゼネカ株式会社 | |
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岡山大学 | |
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Okayama University | |
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あり | |
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アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. |
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該当 | |
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あり | |
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令和5年4月20日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Ethics Committee of Okayama University |
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14000045 | |
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岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama |
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086-235-6938 | |
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mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | |
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研2303-034 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |