臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月22日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 超音波内視鏡検査におけるリドカイン咽頭麻酔効果に関する二重盲検無作為化非劣性試験 | ||
| EUSにおける咽頭麻酔評価 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 鎮痛剤併用の鎮静下EUSにおける、内視鏡術者と患者のEUS検査に対する忍容性・満足度を、リドカイン群（咽頭麻酔群）とプラセボ群（非咽頭麻酔群）で比較検討する | ||
| N/A | ||
| 胸腔疾患・腹腔疾患 | ||
| 募集中 | ||
| リドカイン | ||
| キシロカインスプレー | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波内視鏡検査におけるリドカイン咽頭麻酔効果に関する二重盲検無作為化非劣性試験 | Evaluation of pharyngeal lidocaine anesthesia for endoscopic ultrasonography: Double-blind randomized control trial | ||
| EUSにおける咽頭麻酔評価 | Pharyngeal anesthesia for endoscopic ultrasonography | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama university | |
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 藤井 佑樹 | Fujii Yuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama university | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| pmug1j9r@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 加藤 博也 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| 岡山大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 50875523 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 50875523 | ||
| 消化器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 鎮痛剤併用の鎮静下EUSにおける、内視鏡術者と患者のEUS検査に対する忍容性・満足度を、リドカイン群（咽頭麻酔群）とプラセボ群（非咽頭麻酔群）で比較検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 超音波内視鏡施行例 | Patients undergoing EUS | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳未満の症例 ・上部消化管内視鏡検査を同日に行う症例 ・内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP：Endoscopic retrograde cholangiopancreatography）を同日に行う症例 ・超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA：Endoscopic ultrasound-fine needle aspiration）を同日に行う症例 ・米国麻酔科学会術前評価分類（ASA-PS） 4-5の症例 ・妊婦 ・リドカイン、ミダゾラム、ペチジン塩酸塩のいずれかにアレルギーを有する症例 ・口腔内〜咽喉頭の手術・放射線治療後の症例 |
Age<18years. Patient performed ERCP, EUS-FNA and esophagogastroduodenoscopy in same day. ASA-PS 4-5. Allergy for lidocaine, midazoram and pethidine Pregnant woman Past surgery or radiotherapy for Intraoral to laryngopharynx |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ①介入に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③予定症例数または予定期間に達する前に試験の目的が達成されたとき。 ④倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ⑤倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
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| 胸腔疾患・腹腔疾患 | Disease of abdominal and thoracic cavity | ||
| あり | |||
| EUSを施行する患者に対して、リドカイン群とプラセボ群に割付する。内視鏡前処置として、リドカイン群はリドカイン噴霧剤を咽頭に5回0.5ml噴霧し、プラセボ群は生理食塩水を咽頭に5回0.5ml噴霧する。 | Patients will be randomly assigned to receive five squirts of lidocaine spray or placebo before sedation. | ||
| EUSに対する忍容性・満足度（患者・術者） | patient- and endoscopist-reported tolerance and satisfaction with EUS. | ||
| ・鎮痛剤（ペチジン塩酸塩）、鎮静剤（ミダゾラム）の使用量 ・内視鏡挿入時の嘔吐反射（吐き気・咳嗽）の回数 ・検査中の嘔吐反射（吐き気・咳嗽）の回数 ・内視鏡の咽頭挿入を試みた回数 ・手技関連偶発症 |
Amount of midazoram and pethidine. The uumber of gag reflex during intubation The number of gag reflex during procedure The number of attempts at intubation of the upper esophagus sphincter Adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リドカイン | |||
| キシロカインスプレー | |||
| 21800AMX10215000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama university ethics committee | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |