臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月20日 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 経皮的左室補助人工心臓補助下の心原性ショックにおける吸入一酸化窒素の血行動態効果に関するランダム化クロスオーバー多施設共同試験 | ||
| SUPPORT-pVAD | ||
| 中村 一文 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 経皮的補助人工心臓使用下における吸入一酸化窒素の心拍出量に対する効果を検証すること | ||
| 4 | ||
| 心原性ショック | ||
| 募集中 | ||
| 一酸化窒素 | ||
| アイノフロー®吸入用 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的左室補助人工心臓補助下の心原性ショックにおける吸入一酸化窒素の血行動態効果に関するランダム化クロスオーバー多施設共同試験 | Multicenter randomized crossover trial to evaluate the prompt hemodynamic effect of inhaled nitric oxide in cardiogenic shock patients with percutaneous ventricular assist device (SUPPORT-pVAD) | ||
| SUPPORT-pVAD | SUPPORT-pVAD (SUPPORT-pVAD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 一文 | Kazufumi Nakamura | ||
| 10335630 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7351 | |||
| ichibun@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 岩﨑 慶一朗 | Keiichiro Iwasaki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7351 | |||
| 086-235-7353 | |||
| p8w24uzd@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 清水 一好 | ||
| 麻酔蘇生科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡 岳文 |
Takefumi Oka |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎１７５６ |
|||
0868-21-8111 |
|||
takefumi1009oka@yahoo.co.jp |
|||
岡 岳文 |
|||
津山中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎１７５６ | |||
0868-21-8111 |
|||
0868-21-8201 |
|||
takefumi1009oka@yahoo.co.jp |
|||
| 藤木 茂篤 | |||
| なし | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 経皮的補助人工心臓使用下における吸入一酸化窒素の心拍出量に対する効果を検証すること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時において年齢が18歳以上の人 2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた人 3. 心原性ショック 4. Impella 5.5®, Impella CP®を装着 5. 肺動脈カテーテルが留置されている |
1. 18 years-old or older 2. Signed and dated written informed consent 3. Cardiogenic shock 4. Supported with Impella 5.5, Impella CP 5. Indwelled with Pulmonary artery catheter |
||
| 1. Impella 5.5®, Impella CP®以外の機械循環補助を使用 2. 一酸化窒素を供給する薬剤(ニトロプルシドナトリウム、ニトログリセリン、スルフォンアミド)を使用中 3. 妊娠あるいは授乳中 4. 生命維持のために右左シャントに完全に依存している心疾患を有する 5. 本剤にアレルギー既往 6. 収縮期血圧90mmHg未満 7. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Using other mechanical circulatory support device except Impella 5.5 and Impella CP 2. Using nitroprusside, nitroglycerin, or sulfonamide 3. Pregnant or breastfeeding 4. Dependent on right to left shunt 5. Allergy to nitric oxide 6. Systolic blood pressure less than 90 mmHg 7. Judged as inappropriate by researchers |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| [個々の中止基準] 1.研究対象者および代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.本研究全体が中止された場合 3.被験薬の有効性が見られなかった場合 4.忍容不能な有害事象が発生した場合 5.その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 [全体の中止基準] 1.本研究に使用する吸入一酸化窒素の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3.予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4.認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 心原性ショック | Cardiogenic shock | ||
| D012770 | |||
| 心原性ショック | Cardiogenic shock | ||
| あり | |||
| 吸入一酸化窒素：一酸化窒素を20ppmで10分間投与し、忍容性を確認して40ppmへ増量し5分間投与する | Inhaled nitric oxide (20ppm 10min, 40ppm 5min) | ||
| D009569 | |||
| 一酸化窒素 | Inhaled nitric oxide | ||
| 投与前と投与15分後の間接fick法による心係数(LaFarge-Miettien fomula)の変化 | Change of cardiac index ( LaFarge-Miettien fomula) from baseline to 15 minutes after intervention. | ||
| 1.平均肺動脈圧の変化 2.肺血管抵抗（PVR）の変化 3.Cardiac power output (CPO)の変化 |
1. change of mean pulmonary artery pressure 2. change of pulmonary vascular resistance 3. change of cardiac power output |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 一酸化窒素 | |||
| アイノフロー®吸入用 | |||
| 22000AMI00004000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エア・ウォーター株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マリンクロット マニュファクチャリング エルエルシー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友精化株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | The Ministry of Education, Science, Sports and Culture, Grant-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |