臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| ラモトリギン血中濃度に影響を与える併用薬剤の検証 | ||
| ラモトリギン血中濃度に影響を与える併用薬剤の検証 | ||
| 石澤 啓介 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 本研究では、徳島大学病院精神科神経科でLTGを処方された患者を対象とし、併用薬等の調査およびLTG血中濃度を測定することで、LTGとUGT 阻害作用を示す薬剤（フルニトラゼパム、ニトラゼパム）の併用によるLTG血中濃度の変化について解析することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 双極性障害、てんかん | ||
| 募集中 | ||
| ラモトリギン | ||
| ラミクタール錠25㎎、ラミクタール錠100㎎ | ||
| 徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | ||
| 11000161 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ラモトリギン血中濃度に影響を与える併用薬剤の検証 | Validation of concomitant medications affecting lamotrigine blood levels | ||
| ラモトリギン血中濃度に影響を与える併用薬剤の検証 | Validation of concomitant medications affecting lamotrigine blood levels | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石澤 啓介 | Ishizawa Keisuke | ||
| 60398013 | |||
| / | 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | |
| 薬剤部 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1 Kuramotocho, Tokushima city, Japan | |
| 088-633-7471 | |||
| ishizawa@tokushima-u.ac.jp | |||
| 坂東 寛 | Bando Hiroshi | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1 Kuramotocho, Tokushima city, Japan | ||
| 088-633-9385 | |||
| 088-633-7219 | |||
| bando.hiroshi.2@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月20日 | |||
| 該当なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学病院 | ||
| 合田 光寛 | ||
| 薬剤部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、徳島大学病院精神科神経科でLTGを処方された患者を対象とし、併用薬等の調査およびLTG血中濃度を測定することで、LTGとUGT 阻害作用を示す薬剤（フルニトラゼパム、ニトラゼパム）の併用によるLTG血中濃度の変化について解析することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 当院精神科において、精神疾患の治療のために、LTGを処方された症例 2. 本人（または代替者）より文書で同意が得られた症例 |
1. cases in which LTG was prescribed for the treatment of psychiatric disorders in our psychiatry department 2. cases in which the patient (or a substitute) has given written consent |
||
| 1. 18歳未満の患者 2. 測定に必要な検体が得られず、LTGの血中濃度測定が不可能な症例 3. 同意が得られなかった症例 4. その他、担当医が不適格と判断した症例 |
1. patients under 18 years of age 2. patients for whom it is impossible to measure LTG blood concentration due to the unavailability of samples necessary for the measurement 3. patients whose consent could not be obtained 4. other patients deemed ineligible by the physician in charge |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合 2. その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合 |
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| 双極性障害、てんかん | Bipolar disorder, epilepsy | ||
| あり | |||
| ラモトリギン（ラミクタール®）を2週間以上服用し定常状態に達している精神疾患患者を対象とし、通常診療と同様の薬物療法を行う。本研究のためにLTGの用量変更や併用薬の変更は行わない。通常診療に加えて研究目的で約5mlの採血を行い、LTG血中濃度を測定する。UGT 阻害作用を示す薬剤（フルニトラゼパム、ニトラゼパム）の併用の有無でLTG血中濃度に変化があるか解析する。 | Patients with psychiatric disorders who have been taking lamotrigine (Lamictal) for at least 2 weeks and have reached steady state will be included in the study and will be treated with the same pharmacotherapy as in usual practice. No changes in LTG dose or concomitant medications will be made for this study. In addition to usual medical care, approximately 5 ml of blood will be drawn for research purposes to measure LTG blood levels.Analyze whether LTG blood levels change with or without concomitant use of drugs that exhibit UGT inhibitory effects (flunitrazepam, nitrazepam). | ||
| 得られたデータを基に、てんかん患者におけるラモトリギンの母集団薬物動態を利用し、トラフ値やAUC等を推定することで、併用薬剤におけるLTG濃度への影響を評価する。 | Based on the data obtained, the population pharmacokinetics of lamotrigine in epilepsy patients will be used to estimate trough values, AUC, etc., to evaluate the effect on LTG concentrations in concomitant drugs. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラモトリギン | |||
| ラミクタール錠25㎎、ラミクタール錠100㎎ | |||
| 22000AMX02364、22000AMX02365 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Tokushima University Hospital | |
| 11000161 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan., Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |