臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 特発性間質性肺炎急性増悪に対するステロイドパルス療法後の低用量ステロイド治療の有効性と安全性を検討する探索的試験 | ||
| 特発性間質性肺炎急性増悪に対する低用量ステロイド治療の有効性と安全性を検討する試験 | ||
| 益田 武 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 特発性間質性肺炎急性増悪に対するステロイドパルス療法後の高用量ステロイドから早期に低用量ステロイドへ減量する治療方法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性間質性肺炎の急性増悪例 | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン | ||
| プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg、水溶性プレドニン20mg | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性間質性肺炎急性増悪に対するステロイドパルス療法後の低用量ステロイド治療の有効性と安全性を検討する探索的試験 | Efficacy and safety of low dose-steroid treatment after steroid pulse therapy for acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia -a pilot study- (FIT-dose Study) (FIT-dose Study) |
||
| 特発性間質性肺炎急性増悪に対する低用量ステロイド治療の有効性と安全性を検討する試験 | Efficacy and safety of low dose-steroid treatment for acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia (FIT-dose study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 益田 武 | Takeshi Masuda | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, 734-8551, Japan | |
| 0822575196 | |||
| ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 益田 武 | Takeshi Masuda | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, 734-8551, Japan | ||
| 0822575196 | |||
| 0822557360 | |||
| ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小島 薫 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院・呼吸器内科 | ||
| 坂本 信二郎 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 渡橋 靖 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院・呼吸器内科 | ||
| 益田 武 | ||
| 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 妹尾 直 |
Senoo Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山3番1号 |
|||
0823223111 |
|||
senootadashi.4.2@gmail.com |
|||
妹尾 直 |
|||
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山3番1号 | |||
0823223111 |
|||
senootadashi.4.2@gmail.com |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| あり | |||
| / | 塩谷 咲千子 |
Shioya Sachiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 三原市医師会病院 |
Mihara Medical Associations |
|
内科 |
|||
723-0051 |
|||
広島県 三原市宮浦一丁目15番1号 |
|||
0848-62-3113 |
|||
sio0033@yahoo.co.jp |
|||
塩谷 咲千子 |
|||
三原市医師会病院 |
|||
内科 |
|||
723-0051 |
|||
| 広島県 三原市宮浦一丁目15番1号 | |||
0848623113 |
|||
sio0033@yahoo.co.jp |
|||
| 木原 幹夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| あり | |||
| / | 宮崎 こずえ |
Miyazaki Kozue |
|
|---|---|---|---|
| / | 東広島医療センター |
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513番地 |
|||
082-423-2176 |
|||
miyazaki.kozue.pe@mail.hosp.go.jp |
|||
宮崎 こずえ |
|||
東広島医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
739-0041 |
|||
| 広島県 東広島市西条町寺家513番地 | |||
082-423-2176 |
|||
miyazaki.kozue.pe@mail.hosp.go.jp |
|||
| 柴田 諭 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 特発性間質性肺炎急性増悪に対するステロイドパルス療法後の高用量ステロイドから早期に低用量ステロイドへ減量する治療方法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 性別は問わず、同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2. 本人から文書で同意が得られている患者 3. 特発性間質性肺炎の急性増悪患者 4. 挿管又は非侵襲的な人工呼吸管理を必要としない患者 5. メチルプレドニゾロン1ｇを3日間投与するステロイドパルス療法3日目に、病状が増悪していない患 者 |
1. Over 18 years old 2. Witten informed consent 3. Patients with acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia 4. Patients who do not require intubation or non- invasive ventilation 5. No progression of interstitial pneumonia on the 3rd day of steroid pulse therapy (methylprednisolone 1 g for 3 days) |
||
| 1. 免疫抑制剤が投与されている患者 2. 間質性肺炎が、膠原病によるもの、じん肺、薬剤性、放射線性、サルコイドーシス、過敏性肺炎など 原因が明らかな患者 3. 血清クレアチニン が 正常上限値 の 1.5 倍以上の患者 4. 重篤な合併症を有する患者（腸管麻痺、腸閉塞、治療によっても空腹時血糖が160mg/dl以下とならないコントロールが困難な糖尿病、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往又は不安定狭心症） 5. 認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者者 6. プレドニゾロンに過敏症の患者 7. デスモプレシン酢酸塩水和物投与中の患者 8. 妊娠している患者 9. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients receiving immunosuppressants 2. Patients with interstitial pneumonia other than idiopathic interstitial pneumonia (e.g. collagen vascular disease, pneumoconiosis, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis, sarcoidosis, hypersensitivity pneumonia) 3. Patients with serum creatinine over 1.5 times the upper limit of normal 4. Patients with serious complications 5. Patients who lack the ability to consent 6. Patients with hypersensitivity to prednisolone 7. Patients receiving desmopressin acetate hydrate 8. Pregnancy 9. Patients judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、プロトコール治療の継続が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により研究の継続が困難な場合 6. 妊娠が判明した場合 7. 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 8. 研究全体が中止された場合 9. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 特発性間質性肺炎の急性増悪例 | Acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia | ||
| あり | |||
| 1 ～ 3 日目 プレドニゾロン1.0mg/kg 4 ～10日目 プレドニゾロン0.5mg/kg 11～17日目 プレドニゾロン0.5mg/kgから5mg減量 |
Day 1~ 3 Prednisolone 1.0mg/kg Day 4~ 10 Prednisolone 0.5mg/kg Day 11~ 17 Prednisolone 0.5mg/kg -5mg |
||
| 試験治療開始から18日目の治療成功割合 | Treatment success rate at day 18 from start of study treatment | ||
| 1. ステロイドパルス療法終了日に比べて18日目において、以下それぞれの項目を満たす症例の割合 - 間質性肺炎によりPaO2/FiO2 比が低下していない - 間質性肺炎により胸部単純X線またはCT所見が増悪していない - CRP値が上昇していない - KL-6値が上昇していない - mMRCスケールが増悪していない 2. 試験治療開始後から退院または転院までの日数 3. 試験治療開始から60日時点での急性増悪の累積再発率 4. 試験治療開始から60日時点での生存率 5. 試験治療期間の有害事象 6. 60日時点のステロイドに関連した有害事象 |
1. Ratio of cases that meet the following conditions on day 18 of study treatment compared to the end date of steroid pulse therapy - Decrease in PaO2/FiO2 ratio due to interstitial pneumonia - Worsen of chest X-ray or CT findings due to interstitial pneumonia - Increase in the level of CRP - Increase in the level of KL-6 - Worsen of mMRC scale 2. Duration until discharge after start of study treatment 3. Cumulative recurrence rate of acute exacerbations at 60 days from the start of study treatment 4. Survival rate at 60 days from start of study treatment 5. Adverse events during the study treatment 6. Adverse events related to steroids at 60 days |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg、水溶性プレドニン20mg | |||
| 16000AMZ01740000、13527KUZ11297001、13527KUZ11297002 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シオノギファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |