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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年12月23日
機能性ディスペプシアにおけるプロトンポンプ阻害剤(PPI)+六君子湯の有用性の検討
機能性ディスペプシアにおける六君子湯の有用性の検討
谷内田　達夫
香川大学医学部附属病院
機能性ディスペプシアに対する一次治療として六君子湯をPPIに上乗せすることにより症状の早期改善に貢献するという仮説を検証する
N/A
機能性ディスペプシア
募集中
六君子湯、エソメプラゾール
六君子湯、ネキシウム
香川大学医学部倫理委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年12月14日
jRCT番号 jRCT1061220076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

機能性ディスペプシアにおけるプロトンポンプ阻害剤(PPI)+六君子湯の有用性の検討 Investigation of the usefulness of proton pump inhibitor (PPI) + Rikkunshi-to in functional dyspepsia
機能性ディスペプシアにおける六君子湯の有用性の検討 Investigation of the usefulness of Rikkunshi-to in functional dyspepsi

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷内田　達夫 Yachida Tatsuo
/ 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
総合内科
761-0793
/ 香川県香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2349
yachida.tatsuo.fc@kagawa-u.ac.jp
谷内田　達夫 Yachida Tatsuo
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
総合内科
761-0793
香川県香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2349
087-864-4631
yachida.tatsuo.fc@kagawa-u.ac.jp
舛形　尚
あり
令和4年6月14日
香川大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部附属病院
奥山　浩之
腫瘍内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

機能性ディスペプシアに対する一次治療として六君子湯をPPIに上乗せすることにより症状の早期改善に貢献するという仮説を検証する
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の全てを満たす。
1) mFSSGによる問診にてディスペプシア症状最低1点以上の症状を有する
2) ヘリコバクターピロリ(HP)陰性またはHP除菌後
3) 20歳以上であること
4) 食後愁訴症候群（食後のもたれ感、早期飽満感）、心窩部痛症候群（上腹部痛、上腹部灼熱感）のいずれかの症状を有すること		 All of the following are required
1) At least one symptom of dyspepsia on the mFSSG questionnaire
2) Helicobacter pylori (HP) negative or after HP eradication
3) 20 years of age or older
4) Patients must have one of the following symptoms: postprandial complaint syndrome (lethargy and early satiety after eating) or epigastric pain syndrome (epigastric pain and burning sensation in the epigastrium).
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1) HP現感染の患者
2) 上部消化管内視鏡検査で器質的疾患を有する患者
3) すでに同症状に対し内服加療を開始されている患者
4) NSAIDs(非ステロイド性抗炎症薬)内服患者
5) 使用する薬剤にアレルギー歴のある患者
6) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者		 Persons who fall into any of the following categories are excluded
1) Patients with current HP infection
2) Patients with organic disease on upper gastrointestinal endoscopy
3) Patients who have already started medical treatment for the same symptoms
4) Patients taking NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs)
5) Patients with a history of allergy to the drugs to be used
6) Patients deemed inappropriate by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
観察期間中に何らかの理由で緊急かつ明白な危機が生じた場合、研究を中止する。
機能性ディスペプシア Functional Dyspepsia
機能性ディスペプシア Functional Dyspepsia
あり
1. PPI(エソメプラゾール10mg/day) 単剤投与群
・ 診断日よりエソメプラゾール10mg/dayを1日1回56日間単剤投与する。
・ 他剤の消化管関連薬など、その他の支持療法は行わない。
・ 後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。

2. PPI(エソメプラゾール10mg/day)+ 六君子湯(7.5 g/day)投与群
・ 診断日よりエソメプラゾール10mg/dayを1日1回+ 六君子湯(7.5 g/day)を毎食前1包56日間投与する。
・ 他剤の消化管関連薬など、その他の支持療法は行わない。
・ 後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。		 PPI (esomeprazole 10mg/day) monotherapy group
Starting from the date of diagnosis, esomeprazole 10 mg/day will be administered once daily for 56 days as a single agent.
No other supportive care such as other gastrointestinal drugs will be administered.
As a rule, administration of prohibited drugs is not allowed.

PPI (esomeprazole 10 mg/day) + Rikkunshi-to (7.5 g/day) group
From the date of diagnosis, esomeprazole 10 mg/day once a day + Rikkunshi-to (7.5 g/day) one packet before each meal for 56 days.
No other supportive care such as other gastrointestinal drugs will be administered.
As a rule, administration of prohibited drugs is not allowed.
主要評価項目
投与前と投与2週間後にmFSSG, GSRS, VRSによる問診により、症状をスコア化し検討し、初
期の段階での症状改善の有無を検討する。		 Scoring by mFSSG, GSRS, and VRS before and 2 weeks after treatment to examine improvement of symptoms in the early stages.
副次評価項目
①4週間後、8週間後にmFSSG, GSRS, VRSによる問診により，症状をスコア化し経時的な改善の有無を検討する
②薬剤の副作用の有無		 (1) Scoring by mFSSG, GSRS, and VRST at 4 and 8 weeks to examine improvement of symptoms over time.
(2) Presence or absence of adverse events of the drug

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
六君子湯
六君子湯
(61AM)3260
医薬品
承認内
エソメプラゾール
ネキシウム
22300AMX00598

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部倫理委員会 Kagawa University Faculty of Medicine, ethics committee
CRB6200005
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Ikenobe Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan, Kagawa
087-891-2011
kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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