臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討 | ||
| 非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤治療有用性 | ||
| 高木 章乃夫 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 非代償性肝硬変患者にカルニチン製剤の臨床的治 療有用性を非投与群との比較で検討する。 |
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| N/A | ||
| 非代償性肝硬変 | ||
| 募集中 | ||
| レボカルニチン、レボカルニチン | ||
| エルカルチンFF錠250㎎、レボカルニチンFF錠250mg「トーワ」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1061200041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討 | The investigation for the usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis (The usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis) | ||
| 非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤治療有用性 | The usefulness of carnitine medication in patients with decompensated liver cirrhosis (The usefulness of carnitine medication in patients with decom pensated liver cirrhosis) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高木 章乃夫 | Takaki Akinobu | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| akitaka@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 足立 卓哉 | Adachi Takuya | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| adataku719@yahoo.co.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月14日 | |||
| 岡山大学病院で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非代償性肝硬変患者にカルニチン製剤の臨床的治 療有用性を非投与群との比較で検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| Child-Pughスコア7点以上(grade: B又はC)の肝 硬変患者で、かつ以下の基準をすべて満たす者を対 象とする。 1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十 分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同 意が得られた患者 3)定期外来通院が可能な患者 |
The decompensated liver cirrhosis patients with Child-Pugh score over 7 points, and satisfy the following criteria. 1. over 20 years old 2. written informed consent 3. can periodically go to hospital |
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| 1) カルニチン製剤をすでに服用している患者 2) 総カルニチン、遊離カルニチンの血中濃度が 共に正常上限以上の患者 3) エルカルチンFF錠®またはレボカルニチンFF錠®の成分に対し過敏症の既 往歴のある患者 4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 5) 授乳中の女性 6) 研究の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬ま たは治験薬の投与を受けた患者 7) その他、研究責任者、研究担当医師が研究対 象者として不適当と判断した患者 |
1. already take carinitine 2. The blood concentration of total carinitine and free carinitine is higher than the normal upper limit value 3. with a history of any hypersensitivity to ingredients in L-Cartin FF tablets and Levocarnitine FF tablets. 4. pregnant, unwilling to practice contraception during the study 5.. lactating female 6. The patient who received other study medicine or the clinical experimental medicine within three months before start of this study 7. The investigator judged to be inappropriate as the study subject |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意 の撤回があった場合 2)本研究全体が中止された場合 3)認容不能な有害事象(CTCAE v5.0でGrade3 以上)が発生した場合 4)妊娠が判明した場合 5)その他の理由により、研究担当者が研究の中止 が適当と判断した場合 6)本研究に使用するエルカルチンFF錠®またはレボカルニチンFF錠®の品質、安 全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 7)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達 成することが到底困難であると判断された場合 8)予定症例数または予定期間に達する前に、試験 の目的が達成された場合 9)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の 変更の指示があり、これを受入れることが困難と判 断された場合 10)認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あ るいは指示があった場合 |
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| 非代償性肝硬変 | decompensated liver cirrhosis with carnitine deficiency | ||
| あり | |||
| 介入群では、3か月間L-カルニチン製剤を1日あた り1500㎎内服する。ただし患者の状態にあわせて 薬事承認範囲内での増減は可とする。 非介入群は観察のみ |
Intervention group: L-carnitine 1500mg/day medication for 12 weeks. The dose increase and decrease is possible. non-intervention group: non administration of L-carinitine |
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| Child-Pughスコアの改善率 | the improvement rate of Child-Pugh score | ||
| 握力、血清アンモニア値、精神神経機能検査 、自覚 症状、内服薬の増減、安全性 |
the change of grasping power, serum ammonia, neuropsychological test,subjective symptom, increase or decrease medication, safety |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボカルニチン | |||
| エルカルチンFF錠250㎎ | |||
| 22600AMX00718 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボカルニチン | |||
| レボカルニチンFF錠250mg「トーワ」 | |||
| 30400AMX00144 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama university clinical research review board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| approve 変更許可202303.pdf | |
| approve202401 変更許可.pdf |