本邦における71歳以上の高齢者ED-S CLC患者に対するCBDCA/ETP/Atezo療法の有効性及び安全性を明らかにする。 | |||
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2020年10月23日 | |||
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2025年08月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2) 胸部造影CT、頭部造影CTまたは頭部造影MRI、PET-CT等で進展型(ED)と診断されている。 3) 重篤な腫瘍関連合併症がない。 4) 登録日の年齢が71歳以上である。 5) Perfo rmance s tatus(PS )はECOG 規準で0-2である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法のいずれの治療歴がない。 8) 他のがん腫に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法のいずれの実施もない。 9) 全身状態が良好で、血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) A definitive diagnosis of small cell lung cancer has been obtained by histology or cytology. 2) Diagnosed as advanced type (ED) by chest CT, head CT or MRI, PET-CT, etc. 3) No serious tumor-related complications. 4) The age of the registration date is 71 years or older. 5) Performance status (PS) is 0-2 according to the ECOG standard. 6) Has measurable lesions. 7) No history of surgery, radiation therapy, or chemotherapy for small cell lung cancer. 8) No surgery, chest radiation therapy, or chemotherapy within 1 year for other cancers. 9) The general condition is good, and the functions of blood, kidney, liver, etc. can be maintained. 10) Patient consent is obtained in writing from the patient. |
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1) HIV抗体陽性が明らかな患者。 2) HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性の患者。 3) HBs抗原、HBc抗体又はHBs抗体が陽性の患者。 4) 既往を含め自己免疫疾患を有する患者。 5) 活動性の間質性肺疾患、活動性の放射線肺臓炎等の合併症する患者。 6) 結核の合併を有する患者。 7) 透析を受けている患者。 8) 重度の肝機能障害の患者。 9) 心血管系、呼吸機能に高度の障害がある患者。 10) 免疫チェックポイント阻害剤、カルボプラチンまたはエトポシドでG rade 3以上の過敏症の既往を 有する患者。 11) コントロール困難な内分泌障害を有する患者。 12) 活動性の炎症性腸疾患を有する患者。 13) プレドニン換算で5 mg /dayを超えるステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。 14) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0%以上)を合併している患者。 15) 重複癌の治療を必要とする患者。 16) 同意取得から治療薬投与終了後6カ月間、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意できない患者 。 17) 重度の感染症を合併している患者。 18) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者。 19) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者。 20) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with positive HIV antibody. 2) Patients who are HCV antibody positive and HCV-RNA positive. 3) Patients positive for HBs antigen, HBc antibody or HBs antibody. 4) Patients with autoimmune diseases including past medical history. 5) Patients with complications such as active interstitial lung disease and active radiation pneumoni tis. 6) Patients with tuberculosis. 7) Patients undergoing dialysis. 8) Patients with severe liver dysfunction. 9) Patients with severe impairment of cardiovascular system and respiratory function. 10) Patients with a history of Grade 3 or higher hypersensitivity to immune checkpoint inhibitors, ca rboplatin or etoposide. 11) Patients with endocrine disorders that are difficult to control. 12) Patients with active inflammatory bowel disease. 13) Patients who receive continuous systemic administration of steroids over 5 mg/day in terms of predonin. 14) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c 8.0% or more). 15) Patients in need of double cancer treatment. 16) Patients who cannot consent to contraception by contraception methods such as condoms for 6 months after the consent is obtained and the therapeutic drug administration is completed. 17) Patients with severe infections. 18) Patients with mental disorders or dementia who have trouble obtaining proper consent. 19) Patients who have undergone transplantation therapy such as hematopoietic stem cell transpla ntation. 20) Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or investigator. |
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71歳 以上 | 71age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)治療開始後に原疾患の増悪が認められた場合。 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ① G rade 4の非血液毒性が認められた場合 ② 有害事象により次コースがコース開始予定日をDay1としてDay22までに開始 できなかった場合。 ③ 【減量/休薬規準】での治療中止規定に該当した場合。 ④ 【減量/休薬規準】以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4)本人や家人の転居など、有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 5)プロトコール治療中に死亡した場合。 6)急速な原疾患の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった等の登録後治療開始前に増悪した場合。 7)プロトコール違反の判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合。 8)社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 |
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進展型小細胞肺癌 | Performance status 0-2 | |
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小細胞肺癌、高齢者 | Small-cell lung cancer, elderly | |
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あり | ||
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カルボプラチン、エトポシド及びアテゾリズマブを3週間ごとに最大4コース投与(導入療法)し、その後 、アテゾリズマブを疾患進行又は中止基準に該当するまで投与する(維持療法)。 |
Carboplatin, Etoposide, and Atezolizumab are administered every 3 weeks for up to 4 courses (induction thera-py), and then Atezolizumab is administered until disease progression or discontinuation criteria are met (maint-enance therapy). |
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D046650 | ||
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1年生存率 | 1-year survival rate | |
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全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性等 | Overall survival, progression-free survival, response rate, safety, etc. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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カルボプラチン |
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カルボプラチン点滴静注液等 | ||
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22000AMX01442 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エトポシド |
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エトポシド点滴静注液等 | ||
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22300AMX01099000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アテゾリズマブ |
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テセントリク点滴静注1200 mg | ||
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23000AMX00014 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年12月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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沢井製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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サンド株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日医工株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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マイラン製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ファイザー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田テバファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田テバ薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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シオノケミカル | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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中外製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama |
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086-235-7133 | |
|
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |