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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年7月17日
リズム感覚トレーニングと足底への感覚・電気刺激が歩行に与える影響の調査
リズムトレーニングと感覚・電気刺激が歩行に与える影響
森垣　龍馬
徳島大学
次の2つの仮説を検証することを目的とする。１つ目はリズム感覚の訓練をすることで、リズム感覚や予測タイミングの精度が上がり、歩行変動性が減少するということである。２つ目は足底への感覚刺激と電気刺激の２種類の刺激を併用することで単独での刺激介入に比べ動的バランス能力が大きく改善するということである。これらの改善により歩行のパフォーマン向上が期待される。さらに、体組成、握力、足握力、重心動揺、骨密度を取得し、歩行との関係を詳細に調査する。
N/A
パーキンソン病
募集中
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年7月16日
jRCT番号 jRCT1060240035

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リズム感覚トレーニングと足底への感覚・電気刺激が歩行に与える影響の調査
 Effects of Rhythm Training and Sensory and Electrical Stimulation to the Plantar Surface on Gait
リズムトレーニングと感覚・電気刺激が歩行に与える影響 Effects of Rhythm Training and Electrical Stimulation on Gait

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森垣　龍馬 Morigaki Ryoma
70710565
/ 徳島大学 Tokushima University
大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野
779-850
/ 徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city
088-633-7149
morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp
藤川　丈自 Fujikawa Joji
徳島大学 Tokushima University
大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野
779-850
徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city
088-633-7149
joji@tokushima-u.ac.jp
香美　　祥二
あり
徳島大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学
森垣　龍馬
70710565
大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野
徳島大学
山本　伸昭
脳神経内科
徳島大学
藤川　　丈自
大学院医歯薬学研究部　先端脳機能研究開発分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

次の2つの仮説を検証することを目的とする。１つ目はリズム感覚の訓練をすることで、リズム感覚や予測タイミングの精度が上がり、歩行変動性が減少するということである。２つ目は足底への感覚刺激と電気刺激の２種類の刺激を併用することで単独での刺激介入に比べ動的バランス能力が大きく改善するということである。これらの改善により歩行のパフォーマン向上が期待される。さらに、体組成、握力、足握力、重心動揺、骨密度を取得し、歩行との関係を詳細に調査する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
52
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
ヘルスサービス health services research
あり
なし
あり
なし none
被験者は健常者とパーキンソン病患者を各26人とする。
健常者、パーキンソン病患者の割付は、パーキンソン病の診断を受けているか否かを基準とする。		 26 healthy subjects, 26 patients with Parkinson's disease.
Allocation of healthy subjects and patients with Parkinson's disease will be based on whether or not they have been diagnosed with Parkinson's disease.
足の握力測定、骨密度測定、リズム感覚測定、歩行測定が難しいと判断される場合。体内にペースメーカーや脳深部刺激療法装置等の医療機器が埋め込まれている場合。 When it is deemed difficult to measure leg grip strength, bone density, rhythm sense, or gait. When a medical device such as a pacemaker or deep brain stimulation device is implanted in the body.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
１） 研究対象者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合。
２） 有害事象が生じ、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。
３） 実施計画から重大な逸脱があり、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した
場合。
４） 偶発的な事故が生じた場合。
５） 継続が困難となった場合。
６） その他、研究責任者または研究者が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断し　　　　
た場合。
パーキンソン病 Parkinson Disease
D010300
パーキンソン病 Parkinson's disease
あり
リズムトレーニング実験では、メトロノームに合わせて約１０分間のリズムトレーニングを行う。
感覚・電気刺激実験は感覚刺激群のみの条件と感覚＋電気刺激の条件でそれぞれ以下の介入を行う。
感覚刺激群：
足つぼマット上に裸足で乗り、5分間立位を保持する。
感覚＋電気刺激群：
足つぼマット上に裸足で乗り、5分間立位を保持する。その後、両足底の中足骨部と踵部に電極を張り付け、電気刺激を３０分行う。		 The rhythm training experiment will involve approximately 10 minutes of rhythm training to a metronome.
In the sensory and electrical stimulation experiment, the following interventions will be performed in the sensory stimulation group only and sensory + electrical stimulation conditions, respectively.
Sensory stimulation group:
The subjects will stand barefoot on a foot pressure point mat and maintain a standing position for 5 minutes.
Sensory + electrical stimulation group:
The subjects will stand barefoot on a foot pressure point mat and maintain the standing position for 5 minutes. Then, electrodes were attached to the metatarsal and heel areas of both plantar feet, and electrical stimulation was applied for 30 minutes.
刺激 stimulation
歩行評価の測定内容はTimed up and go testと10 m直線歩行とし、それぞれの所要時間に加え、歩行速度、ケイデンス、ストライド等の歩行に関する解析結果がG-WALK（歩行測定装置）により取得される。さらに、その結果からステップ時間変動係数、歩幅変動係数、単一支持時間変動係数等の変動係数を求める。変動係数は(標準偏差/平均値）×100 として計算する。リズム感覚の変動係数についても、ボタンをタップする間隔から同様に求める。 The gait assessment is measured by Timed up and go test and 10 m straight line walk. G-WALK (gait measurement device) acquires the results of gait analysis such as walking speed, cadence, stride, etc., in addition to the time required for each test. The variability such as step time variability, stride length variability, and single support time variability are also obtained from the results.
体組成、握力、足握力、重心動揺、骨密度 Body Composition, Grip Strength, Foot Grip Strength, Center of Gravity Motions, Bone Density

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

森垣　龍馬
Ryoma Morigaki
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 The ethical committee of Tokushima University Hospital
CRB6200001
徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません