臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| バイオミネラル配合歯磨剤による歯面バイオフィルム除去効果の検討 |
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| バイオミネラル配合歯磨剤の効果 | ||
| 江國 大輔 | ||
| 岡山大学 | ||
| 本研究の目的は、バイオミネラル配合歯磨剤の歯面バイオフィルム除去能を検討することである。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集前 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バイオミネラル配合歯磨剤による歯面バイオフィルム除去効果の検討 |
Investigation of the effect of biomineral toothpaste on removal of dental biofilm | ||
| バイオミネラル配合歯磨剤の効果 | Effect of biomineral toothpaste | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江國 大輔 | Ekuni Daisuke | ||
| / | 岡山大学 | Okayama University | |
| 学術研究院医歯薬学域予防歯科学分野 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 0862356712 | |||
| pu171qxi@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 江國 大輔 | Ekuni Daisuke | ||
| 岡山大学 | Okayama University | ||
| 学術研究院医歯薬学域予防歯科学分野 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-6712 | |||
| pu171qxi@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月26日 | |||
| 岡山大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、バイオミネラル配合歯磨剤の歯面バイオフィルム除去能を検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を対象とする。 ①18歳以上 ②健常者 ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者 |
The following criteria shall be applied to those who meet all of the following criteria 1)18 years or older 2)Healthy persons 3)Persons who, after receiving a full explanation of their participation in this study, are able to obtain written consent to participate in the study of their own free will based on a full understanding of the study. |
||
| 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。 ①介入期間中に歯科医院受診予定のある者 ②動的矯正装置装着者 ③すでにバイオミネラル配合歯磨剤を使用している者 ④その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Persons who are in conflict with any of the following will not be included in the study. 1)Those who are scheduled to visit a dentist during the intervention period. 2)Those who wear dynamic orthodontic appliances. 3)Those who are using tooth pastes with biomineral. 4)Other persons who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigators and research assistants. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 ①研究対象者から同意の撤回があった場合 ②アレルギー症状が出現した場合 ③下記「３.６.２. 研究の中止」により本研究全体が中止された場合 ④その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 【全体の中止規定】 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ①侵襲または介入に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ④倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
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| なし | No | ||
| なし | |||
| あり | |||
| 本研究は3群比較のクロスオーバー試験である。対象者には各クールにて、バイオミネラル配合歯磨剤、バイオミネラル非配合歯磨剤（pH非調整）、もしくはバイオミネラル非配合歯磨剤（pH調整）のいずれかを使用してブラッシングしてもらう。各クールの期間は6週間とする。ウォッシュアウト期間は4週間に設定する。 | The study is a three-arm crossover study. Subjects use to brush with either a toothpaste including biomineral, a toothpaste (pH unadjusted) or a toothpaste (pH adjusted). The durations of using each toothpastes are six weeks. The washout period is set at 4 weeks. | ||
| 歯磨剤 | Tooth paste | ||
| プラーク付着状況（O'LearyのPlaque Control RecordおよびQuigley-Hein IndexのTureskyらの改良法） | The stataus of dental plaque | ||
| 1日の歯磨き回数、歯間清掃器具の使用状況、喫煙状況、歯科医院受診歴、歯磨剤使用状況 | Frequency of brushing teeth per day, use of interdental cleaning devices, smoking status, history of visits to the dentist, use of toothpaste. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 アルラ | ||
| 岩月 淳 | ||
| Atsushi Iwatsuki | ||
| あり | ||
| 株式会社 アルラ | Co., Ltd. Arura | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| あり | ||
| ・バイオミネラル配合歯磨剤 ・バイオミネラル非配合歯磨剤（pH非調整） ・バイオミネラル非配合歯磨剤（pH調整） |
||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaccutical Sciences and Okayama Universtiy HOspital, Ethics Committee | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |