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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年10月17日
うつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法前後における血液DNAメチル化の検証
rTMS前後における血液DNAメチル化
岩田　正明
鳥取大学医学部附属病院
本研究の目的はうつ病患者に対して行われるrTMSが、末梢血のDNAメチル化にどのような影響を及ぼすか、DNAメチル化のプロファイルが治療反応の予測因子となるか検証することである。rTMS前後に血液採取を行い、DNAを分離した後にDNAのメチル化の解析を行い、rTMS前後のDNAメチル化の変化、抑うつ症状の変化とDNAメチル化の変化の関連性、rTMS前のDNAメチル化プロファイルがrTMS治療における反応性の予測因子となるかを検証する。
N/A
うつ病
募集中
鳥取大学医学部倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年10月14日
jRCT番号 jRCT1060230067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法前後における血液DNAメチル化の検証 Blood DNA methylation before and after repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for depressed patients.
rTMS前後における血液DNAメチル化 blood DNA methylation before and after rTMS

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩田　正明 Iwata Masaaki
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
精神科
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1
0859-38-6547
yanmasa@f8.dion.ne.jp
山梨　豪彦 Yamanashi Takehiko
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
精神科
683-8504
鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishimachi, Yonago City
0859-38-6547
yamatake@tottori-u.ac.jp
岩田　正明
あり
令和5年9月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

金沢　徹文

Kanazawa Tetsufumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University

精神神経科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

tk@ompu.ac.jp

　

　
あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的はうつ病患者に対して行われるrTMSが、末梢血のDNAメチル化にどのような影響を及ぼすか、DNAメチル化のプロファイルが治療反応の予測因子となるか検証することである。rTMS前後に血液採取を行い、DNAを分離した後にDNAのメチル化の解析を行い、rTMS前後のDNAメチル化の変化、抑うつ症状の変化とDNAメチル化の変化の関連性、rTMS前のDNAメチル化プロファイルがrTMS治療における反応性の予測因子となるかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
50
観察研究 Observational
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）　研究実施医療機関においてrTMSを行う予定の男女
2）　本研究に関して、研究対象者本人から同意が得られた者
 (1) Men and women who are scheduled to undergo rTMS at the institution where the research will be conducted
(2) Persons who have obtained consent for this research from the research subjects themselves.
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1） 診療情報記録から収集したデータを用いることについて拒否の申し出があった患者
2） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Patients who refuse to allow the use of data collected from their medical information records.
(2) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
観察期開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止します。なお、有害事象の発現などの安全性に問題が生じて中止した場合、研究責任者又は研究分担者は、直ちに適切な処置を行い、可能なかぎり回復まで追跡調査を行う。
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4） 有害事象により研究の継続が困難な場合
5） 研究全体が中止された場合
6） その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
うつ病 Major Depressive disorder
なし
HAM-D、血液DNAメチル化 HAM-D, blood DNA methylation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

N/A
N/A

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部倫理審査委員会 the Clinical Research Review Committee of Tottori University Hospital
鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishimachi, Yonago city, Tottori
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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