臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 洗口剤DH-1Nによる象牙質知覚過敏抑制効果 | ||
| 洗口剤による象牙質知覚過敏抑制効果 | ||
| 高橋 圭 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究では硝酸カリウム3.0%を配合した洗口剤（薬用モンダミンDH-1N）について、ヒトにおける象牙質知覚過敏症に対する改善効果を確認する。陽性対照品として、硝酸カリウムを5.0%配合し、「歯がしみるのを防ぐ」の効能効果を有する既承認の医薬部外品液体歯磨きの「薬用モンダミンAH-3NA」（アース製薬）を用い、薬用モンダミンDH-1Nとの同等性も確認する。 本研究の結果は、薬用モンダミンDH-1Nの効能として「歯がしみるのを防ぐ」を取得するため、医薬部外品承認申請に用い、新たな洗口剤の開発を通して、歯科医療への貢献が期待できる。 |
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| N/A | ||
| 象牙質知覚過敏症 | ||
| 募集前 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230066 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 洗口剤DH-1Nによる象牙質知覚過敏抑制効果 | Dentin Hypersensitivity Suppression Effect of DH-1N Mouthwash | ||
| 洗口剤による象牙質知覚過敏抑制効果 | Effect of mouthwash on dentin hypersensitivity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 圭 | Kei Takahashi | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University | |
| 歯科 保存歯科部門 | |||
| 700-8525 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6672 | |||
| takaha-k@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 高橋 圭 | Kei Takahashi | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University | ||
| 歯科 保存歯科部門 | |||
| 700-8525 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 0862356672 | |||
| takaha-k@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月22日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 該当 なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 湯本 浩通 |
Hirimichi Yumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学大学院医歯薬学研究部 |
Graduate School of Medical and Dental Sciences, The University of Tokushima |
|
歯周歯内治療学分野 |
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770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15 |
|||
088-633-7343 |
|||
yumoto@tokushima-u.ac.jp |
|||
湯本 浩通 |
|||
徳島大学大学院医歯薬学研究部 |
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歯周歯内治療学分野 |
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770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15 | |||
088-633-7343 |
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yumoto@tokushima-u.ac.jp |
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| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月25日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
| / | 斎藤 隆史 |
Saito Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道医療大学歯学部 |
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口腔機能修復・再建学系 う蝕制御治療学分野 |
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061-0293 |
|||
北海道 石狩郡当別町金沢1757番地 |
|||
0133-23-1726 |
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t-saito@hoku-iryo-u.ac.jp |
|||
斎藤 隆史 |
|||
北海道医療大学歯学部 |
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口腔機能修復・再建学系 う蝕制御治療学分野 |
|||
061-0293 |
|||
| 北海道 石狩郡当別町金沢1757番地 | |||
0133-23-1726 |
|||
0133-23-1726 |
|||
t-saito@hoku-iryo-u.ac.jp |
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| 北市 伸義 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
| 北海道医療大学病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では硝酸カリウム3.0%を配合した洗口剤（薬用モンダミンDH-1N）について、ヒトにおける象牙質知覚過敏症に対する改善効果を確認する。陽性対照品として、硝酸カリウムを5.0%配合し、「歯がしみるのを防ぐ」の効能効果を有する既承認の医薬部外品液体歯磨きの「薬用モンダミンAH-3NA」（アース製薬）を用い、薬用モンダミンDH-1Nとの同等性も確認する。 本研究の結果は、薬用モンダミンDH-1Nの効能として「歯がしみるのを防ぐ」を取得するため、医薬部外品承認申請に用い、新たな洗口剤の開発を通して、歯科医療への貢献が期待できる。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を対象とする 1） 擦過および冷水刺激に対し、NRSで7または8と判定される歯を1歯以上有する者 2） 同意取得時において年齢が18歳以上の者（性別は問わない） 3） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Subjects who meet all of the following criteria will be included (1) Have at least one tooth that scores 7 or 8 on the NRS in response to abrasion and cold water stimulation. (2) Age 18 years or older at the time of consent (regardless of gender) (3) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will. |
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| 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 1） 試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等）、象牙質知覚過敏症の予防効果を有する歯磨剤を常用している者 2） 象牙質知覚過敏症の治療を受けている者、または治療を要する状態である者 3） 重篤な口腔内疾患（齲蝕、歯周疾患等）に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者（ただし軽度な口腔内疾患でも治療中の場合は除外とする。） 4） 試験の判定に影響を及ぼす可能性のある全身的疾患に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者 5） その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 6） これまでに、「薬用モンダミンDH-1N」に関連したヒト使用試験への参加経験がある者 7） 口腔衛生に関する専門的知識を有する者（歯学部学生、教職員等） ［設定根拠］有効性評価への影響のため |
Patients who fall into any of the following categories shall not be included in the study. 1. Patients who are regularly using drugs (antiallergic agents, antibiotics, anti-inflammatory analgesics, etc.) or dentifrice with prophylactic effect on dentin hypersensitivity that may affect the study's judgment. 2. Persons who are receiving treatment for dentin hypersensitivity or are in need of such treatment. 3. Persons suffering from serious oral diseases (caries, periodontal disease, etc.) and persons undergoing treatment for these diseases (however, persons undergoing treatment for minor oral diseases shall be excluded). 4. Persons suffering from systemic diseases that may affect the study's decision, and persons undergoing treatment for such diseases. 5. Other patients who are deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or principal study author. 6. Patients who have previously participated in human use studies related to "Mondamine DH-1N for Medicinal Use". 7. Persons with expertise in oral hygiene (dental school students, faculty members, etc.) [Basis for setting] Due to its impact on efficacy evaluation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ この研究を始めた後に、参加継続に影響を及ぼすと考えられる副作用等が発生した場合 ④ 試験期間中に試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等）を服用した場合 ⑤ 試験期間中に歯科治療（専門家による歯面清掃や口腔衛生指導を含む）を受けた場合 ⑥ 試験期間中に指定外の歯磨剤、他の洗口剤を使用した場合 ⑦ 試験薬使用期間中の試験薬使用量が極端に少ない、または使用継続が困難となった場合 ⑧ その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 象牙質知覚過敏症 | Dentin hypersensitivity | ||
| 歯がしみる | Tooth Stinging | ||
| あり | |||
| 指定歯磨剤、洗口剤または液体歯磨きを配布し、洗口状況、禁止薬の服用がないか確認する | Distribute designated toothpaste, mouthwash, or liquid toothpaste, and check for mouthwash status and prohibited medications | ||
| 擦過痛、冷気痛、冷水痛の3点について、以下に示す0～10の11段階のスケール（NRS）を用いて、担当医師が研究対象者に該当するスコアを確認し判定する。NRSのスコアの基準を下表に示す。 ① 擦過痛：歯頚部に一定の圧力を加えることが可能な探針、および歯ブラシを用いて、歯面に対して一定圧（探針：40g、歯ブラシ：250g）で直角に擦過する。 ② 冷気痛：隣接歯をガーゼ等で被って被験歯から隔離し、被験歯の唇側歯頚部に圧搾空気(0.38MPa)を1秒間吹きつける。担当医が測定器具を用いてキャリブレーションを行う。 ③ 冷水痛：冷蔵庫で冷やした水に綿球を浸し、被験歯に接触させる。 主要3項目についてはそれぞれ別々に評価し、それぞれの結果をもとに総合的に判断する。 |
The physician in charge will check and judge the score applicable to the study subject using the 11-point scale (NRS) from 0 to 10 shown below for three points: abrasion pain, cold air pain, and cold water pain The criteria for the NRS score are shown in the table below. 1. Abrasive pain: Rubbing at right angles at a constant pressure (probe: 40g, toothbrush: 250g) against the tooth surface using a probe and toothbrush capable of applying a constant pressure on the tooth neck. 2. Cold sore: The adjacent teeth are isolated from the test tooth by covering them with gauze, etc. and compressed air (0.38 MPa) is blown on the labial side of the test tooth for 1 second. The physician in charge performs calibration using a measuring instrument. 3. Cold water pain: Dip a cotton ball in water chilled in a refrigerator and bring it into contact with the test tooth. Each of the three main items will be evaluated separately, and an overall judgment will be made based on the results of each. |
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| 試験開始後、新たに発現した症状（副作用）及び程度について、研究責任者または研究分担者は、発現日、内容、処置内容、経過、試験製剤との因果関係等を記録する。 ①症状の程度 ②因果関係 |
The physician in charge will conduct a medical interview to determine the hypersensitivity status of the research subjects themselves in their daily lives by using the NRS, and the physician in charge will check and determine the score applicable to the research subject. In addition, the principal investigator or subinvestigator will record the date of onset, contents, treatment, course, and causal relationship to the study product, etc., of any newly developed symptoms (adverse reactions) and their degree after the start of the study. (1) Degree of symptoms 2) Causal relationship |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 未承認 | |||
| アース製薬株式会社 | |||
| 兵庫県 赤穂市坂越3218-12 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アース製薬株式会社 | ||
| 川端克宣 | ||
| Earth Chemical Co. | ||
| あり | ||
| アース製薬株式会社 | Earth Chemical Co. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月31日 | ||
| あり | ||
| 洗口剤 （薬用モンダミンDH-1N） プラセボ （薬用モンダミンDH-1Nプラセボ） 既承認液体歯磨き （薬用モンダミンAH-3NA） 歯ブラシ クリニカPRO（ライオン株式会社） 指定歯磨剤 エチケットライオン（ライオン株式会社） |
||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Clinical Research Review Committee | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究においては、共同研究機関から岡山大学病院に、本研究計画書で定めた情報の提供を受ける。情報の授受においては、個人を特定できる情報を含まないように管理する。各機関における個人情報の管理方法は各機関の規定に従う。情報の提供の記録作成に代わり、本研究計画書に以下を定め計画書の写しを保管する。 ①提供・登録する情報の項目 本研究計画書「３.（９）観察及び検査項目（用いる試料・情報）とその実施方法」に定めた項目のうち、以下の項目 ・試験成績調査票 ・個人日誌（洗口液用） ・個人日誌（液体歯磨き用） ②提供の時期 全症例のデータ収集完了時 ③情報の提供方法 外部記録媒体にデータを記録し郵送する。 また、本研究においては、共同研究機関である徳島大学、北海道医療大学に対し、本研究を目的として情報を提供する。情報の授受においては、個人を特定できる情報を含まないように管理する。各機関における個人情報の管理方法は各機関の規定に従う。情報の提供の記録作成に代わり、本研究計画書に以下を定め計画書の写しを保管する。 ①提供・登録する情報の項目 データの統計解析結果 ②提供の時期 統計解析後 ③情報の提供方法 外部記録媒体にデータを記録し郵送する。 | In this research, information specified in the research protocol will be provided to Okayama University Hospital by the collaborating research institutions. The transfer of information shall be managed in such a way that it does not contain personally identifiable information. The method of managing personal information at each institution shall follow the regulations of each institution. (2) In lieu of preparing a record of the provision of information, the following items are stipulated in the research protocol, and a copy of the protocol is kept. (1) Items of information to be provided/registered: The following items among those specified in "3. (9) Observation and examination items (samples and information to be used) and their implementation methods" of this research plan. Data will be recorded on an external storage media and sent by mail. In this study, information will be provided to the University of Tokushima and Hokkaido University of Medical Science, which are the collaborating research institutions, for the purpose of this study. (4) The transfer of information shall be managed in such a way that it does not contain personally identifiable information. The method of managing personal information at each institution shall follow the regulations of each institution. (2) In lieu of preparing a record of the provision of information, the following items will be stipulated in the research plan and a copy of the plan will be kept. (1) Items of information to be provided and registered: Results of statistical analysis of data (2) Timing of provision: After statistical analysis (3) Method of providing information: Data will be recorded on an external storage medium and sent by mail. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |