臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 不眠のある自閉スペクトラム症児の親に対する睡眠教育プログラムの予備的検討 | ||
| ASD児の親への睡眠教育プログラム | ||
| 前垣 義弘 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 不眠のある自閉スペクトラム症児の保護者を対象にインターネットを利用した睡眠教育プログラムを実施し、その実施可能性と効果を検討することを目的に、少数例を対象にプログラムを実施し、その実現可能性を確認する前試験を実施することとした。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中断 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不眠のある自閉スペクトラム症児の親に対する睡眠教育プログラムの予備的検討 | A Preliminary Study of a Sleep Education Program for Parents of Children with Autism Spectrum Disorders with Insomnia | ||
| ASD児の親への睡眠教育プログラム | Sleep education program for parents of children with ASD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前垣 義弘 | Yoshihiro Maegaki | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 脳神経小児科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishicho, Yonago-shi, Tottori | |
| 0859-38-6777 | |||
| maegaki@tottori-u.ac.jp | |||
| 山口 穂菜美 | Honami Yamaguchi | ||
| 鳥取大学大学院 | Tottori University | ||
| 脳神経小児科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishicho, Yonago-shi, Tottori | ||
| 0859-38-6777 | |||
| h.yamaguchi.pltm@gmail.com | |||
| 山崎 章 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学大学院 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 脳神経小児科 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 脳神経小児科 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 脳神経小児科 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 脳神経小児科 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 脳神経小児科 | ||
| 山口 穂菜美 | Honami Yamaguchi | ||
| 脳神経小児科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不眠のある自閉スペクトラム症児の保護者を対象にインターネットを利用した睡眠教育プログラムを実施し、その実施可能性と効果を検討することを目的に、少数例を対象にプログラムを実施し、その実現可能性を確認する前試験を実施することとした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が4歳から10歳であり､ASDの診断がある子どもの親 2) 3ヶ月以上の期間において1週間のうち3晩以上､入眠潜時が30分以上かかると報告された子どもの親 3) 子供の睡眠習慣質問票 日本語版(CSHQ-J)の得点がカットオフ値(41点)以上の子どもの親 4) 向精神薬による治療がないか､投薬治療中である者のうち30日以上薬剤の変更がない子どもの親 5) 新版K式発達検査､田中ビネー知能検査､WISC等による発達指数もしくは知能指数が得られている子どもの親 6) 遠隔プログラムを受けるためのアプリケーションを活用できる者 7) 遠隔プログラムを受けるための通信環境を準備できる者 8) プログラム実施期間中､毎日睡眠日誌を記入する意思のある者 |
1) Parents of children between the ages of 4 and 10 years at the time consent is obtained and who have a diagnosis of ASD 2) Parents of children who reported sleep onset latency of 30 minutes or longer for at least 3 nights per week for a period of at least 3 months. 3) Parents of children whose scores on the Japanese version of the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ-J) are above the cut-off value (41 points). 4) Parents of children who have not been treated with psychotropic drugs or who are on medication and have not changed their medication for more than 30 days 5) Parents of children with a developmental index or intelligence quotient obtained by the new K-type developmental test, Tanaka-Binay Intelligence Test, WISC, etc. 6) Who can utilize the application to receive the distance program 7) Who can prepare the communication environment for the distance program 8) Those who are willing to fill out a daily sleep diary during the program implementation period. |
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| 1) 精神症状に対する薬による治療を行っており､研究期間中に薬の変更がある可能性がある子どもの親 2) 睡眠に影響を与える医学的な疾患(てんかん､皮膚疾患など)を持つ子どもの親 3) その他､研究責任者が不適当と判断した者 |
1) Parents of children who are being treated with medication for psychiatric symptoms and who may experience medication changes during the study period 2) Parents of children with medical conditions that affect sleep (e.g., epilepsy, skin conditions, etc.) 3) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator. |
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| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 10歳 以下 | 10age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が3回以上プログラムを欠席し､かつ補講の受講やホームワークの提出が確認されない場合 3）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 4）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 5）研究全体が中止された場合 6）対象者の心身に悪影響が生じた場合 7）その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum disorder | ||
| D000067877 | |||
| autism, autism spectrum disorder, sleep disorder, insomnia, children | autism, autism spectrum disorder, sleep disorder, insomnia, children | ||
| あり | |||
| 本研究で実施するプログラムは，予習動画､セッション(講義･グループワーク)､ホームワークから構成される｡予習動画は各回の1週間前から配信される1～2本の各10分間程度である｡セッションは10分の講義と40分のグループワークからなり､第1回および第2回は2週間に1度､第3回以降は1週間に1度､各回60分間が固定の曜日に8回開催される｡プログラム終了12週間後にフォローアップ会を1回120分実施する｡セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。セッションの進行や説明などは研究分担者が行う。プログラムの期間中，研究対象者は任意で指定されたホームワークを実施する。 | The program implemented in this study consists of preparatory videos, sessions (lectures and group work), and homework. preparatory videos are one or two videos of about 10 minutes each that are distributed one week before each session. Sessions consist of a 10-minute lecture and 40-minute group work, with the first and second sessions held once every two weeks, and the third and subsequent sessions held once a week, for 60 minutes each, on 8 fixed days. 12 weeks after the end of the program, a follow-up session is held for 120 minutes. Sessions will be conducted via Zoom, a video call application over the Internet. The sessions will be facilitated and explained by the principal investigator. During the duration of the program, the research subjects will conduct homework as assigned on a voluntary basis. |
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| D064186 | |||
| sleep education program, parental education | sleep education program, parental education | ||
| 親が記入した睡眠日誌に記録された2週間分の子どもの就寝時刻および就床時刻から算出された入眠潜時(就寝時刻－就床時刻)の要約統計量 | Summary statistics of sleep onset latency (bedtime - bedtime) calculated from the child's bedtime and bedtime over a 2-week period recorded in a sleep diary completed by the parent. | ||
| 1) 親が記入した睡眠日誌より測定された子どもの総睡眠時間､夜間覚醒の頻度と時間数､睡眠効率 2) 子供の睡眠習慣質問票 日本語版(CSHQ-J) 3) 子どもの行動チェックリスト(CBCL) 4) 対人応答性尺度(SRS-2) 5) 日本版 精神健康調査票(GHQ-30) 6) 肯定的･否定的養育行動尺度(PNPS) 7) 親の満足度アンケート 8) 親面接式自閉スペクトラム症評定尺度 テキスト改訂版(PARS-TR) 9) 子どもの知的機能の程度 |
1) Total sleep time, frequency and number of hours of nighttime awakenings, and sleep efficiency of the child as measured by a sleep diary completed by the parent 2) Child Sleep Habits Questionnaire Japanese version (CSHQ-J) 3) Child Behavior Checklist (CBCL) 4) The Scale of Interpersonal Responsiveness (SRS-2) 5) Japanese version of the Mental Health Questionnaire (GHQ-30) 6) Positive and Negative Parenting Behavior Scale (PNPS) 7) Parent Satisfaction Questionnaire 8) Parent Interview Rating Scale for Autism Spectrum Disorders, Text Revision (PARS-TR) 9) Degree of intellectual functioning of the child |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 鳥取大学医学系研究科附属臨床心理相談センターの相談支援、または必要に応じて鳥取大学医学部附属病院当該診療科等にて、フォローアップが得られるように対応する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Ethical Review Committee, Faculty of Medicine Tottori University | |
| なし | ||
| 鳥取県米子市西町86 | 86, Nishicho, Yonago-shi, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7014 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 23B003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |