臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 自閉スペクトラム症児と接する放課後等デイサービスの職員に対するオンデマンド型スタッフ・トレーニングの有用性の検討－前後比較試験を通して－ |
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| 自閉スペクトラム症児と接する放課後等デイサービスの職員に対するオンデマンド型スタッフ・トレーニングの有用性の検討－前後比較試験を通して－ |
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| 井上 雅彦 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 放課後等デイサービス職員を対象にインターネットを利用したオンデマンド型スタッフ・トレーニングを実施し，児童のデイリーリビングスキル向上の有効性が認められるのか検討する。 | ||
| N/A | ||
| 放課後等デイサービスの職員がオンデマンド型スタッフ・トレーニングを通し自閉スペクトラム児へ介入を行うことによって、自閉スペクトラム児のデイリーリビングスキルが向上する。 | ||
| 募集前 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉スペクトラム症児と接する放課後等デイサービスの職員に対するオンデマンド型スタッフ・トレーニングの有用性の検討－前後比較試験を通して－ |
An Examination of the Effectiveness of On-Demand Staff Training for Staff of After-School Daycare Services Who Work with Children with Autism Spectrum Disorders: Through a Before-and-After Comparison Study. | ||
| 自閉スペクトラム症児と接する放課後等デイサービスの職員に対するオンデマンド型スタッフ・トレーニングの有用性の検討－前後比較試験を通して－ |
An Examination of the Effectiveness of On-Demand Staff Training for Staff of After-School Daycare Services Who Work with Children with Autism Spectrum Disorders: Through a Before-and-After Comparison Study. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 雅彦 | Inoue Masahiko | ||
| / | 鳥取大学大学院 | Tottori University | |
| 臨床心理学専攻 | |||
| 683-8503 | |||
| / | 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken | |
| 0859-38-6410 | |||
| masahiko-inoue@tottori-u.ac.jp | |||
| 並木 景 | Namiki Kei | ||
| 鳥取大学大学院 | Tottori University | ||
| 臨床心理学専攻 | |||
| 683-8503 | |||
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken | ||
| 0859-38-6410 | |||
| m22m4006x@edu.tottori-u.ac.jp | |||
| 井上 雅彦 | |||
| 令和5年6月20日 | |||
| 特になし。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学大学院 | ||
| 並木 景 | ||
| 臨床心理学専攻 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 並木 景 | ||
| 臨床心理学専攻 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 並木 景 | ||
| 臨床心理学専攻 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 放課後等デイサービス職員を対象にインターネットを利用したオンデマンド型スタッフ・トレーニングを実施し，児童のデイリーリビングスキル向上の有効性が認められるのか検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年07月03日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【放課後等デイサービス職員】 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の者 2） 同意取得時の年齢が6歳から15歳のASD児（IQ50以上）と接する者 3） オンデマンド型スタッフ・トレーニングを受けるための通信環境を準備し，動画視聴アプリケーション，および，ビデオ通話アプリを活用できる者 【児童保護者】 4） 同意取得時の年齢が6歳から15歳のASD（IQ50以上）の児童を持つ者 5） 質問紙回答のための通信環境を準備し，ビデオ通話アプリを活用できる者 |
[After-school Day Service staff] 1) Those who are 20 years of age or older when consent is obtained. 2) Those who are taking care of children with ASD (IQ 50 or higher) between the ages of 6 and 15 at the time of consent. 3) Those who are able to prepare a communication environment to participate in on-demand staff training, and are able to use the video streaming application and the video call application. [Parents or guardians of children] 4) Those who have a child with ASD (IQ 50 or above) between the ages of 6 and 15 at the time of obtaining consent. 5) Those who can prepare a communication environment for answering the questionnaire and can use the video call application. |
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| 【放課後等デイサービス職員】 1） 既に，ペアレント・トレーニングを受講した者 2） その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 【児童保護者】 1) 障害特性によって研究分担者が指定するDLSが行えない児童をもつ者 2) 不安によって研究分担者が指定するDLSが行えない児童をもつ者 3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
[After-school Day Service staff] 1) Those who have already attended parent training. 2) Those whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects. [Parents or guardians of children] 1) Those who have children who are unable to perform the DLS designated by the co-investigator due to their characteristics of disability. 2) Persons with children who are unable to perform the DLS designated by the co-investigator due to anxiety. 3) Those whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） 対象者の心身に悪影響が生じた場合 6） その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 放課後等デイサービスの職員がオンデマンド型スタッフ・トレーニングを通し自閉スペクトラム児へ介入を行うことによって、自閉スペクトラム児のデイリーリビングスキルが向上する。 | On-demand staff training improves Autistic children's daily living skills. | ||
| あり | |||
| オンデマンド型スタッフ・トレーニング（以下、ST）を1週間に1回実施する。研究参加者には1回のSTにつき1本の動画を視聴してもらう。STに用いる動画は研究分担者が作成し、1週間に1本の頻度で配信する。動画は動画配信サイトのYouTubeに限定公開でアップロードし、参加者にはSNSアプリのLINEを用いて限定公開のリンクを送る。研究対象者にはそれぞれ都合の良い時に視聴してもらい、簡易的な復習用オンラインテストでSTの内容を深めてもらう。回答時間は5分程度であり任意での実施である。動画視聴後、研究参加者には各放課後等デイサービスでホームワーク（以下、HW）を任意で実施してもらう。HWの内容を深めるためにビデオ通話アプリのzoomを用いて研究参加者とリアルタイムにオンラインミーティングを行う。このミーティングは任意での参加であり、第2週から定期的に行われ1回60分間である。 | On-demand staff training (ST) will be conducted once per week and the participants will be asked to watch one video on ST at a time. The videos will be uploaded to YouTube, a video streaming application, for limited viewing, and the link to the limited viewing will be sent to the participants using LINE, the social networking application. Each research subject is asked to watch the videos at his/her convenience and to deepen the content of the ST through a simple online test for review. After watching the video, the study participants will be asked to conduct homework (HW) at their own discretion at each After-School Daycare, and to deepen the content of HW, online meetings will be held in real- time with the study participants using the video calling application, Zoom. These meetings are voluntary and will be held regularly starting in the second week of the study, for 60 minutes per meeting. | ||
| ・行動記録表 | -Record of behavior | ||
| ・日本版GHQ精神健康調査（GHQ30） ・教師用応用行動分析チェックリスト（ABACT） ・子どもの行動チェックリスト（CBCL） ・子どもの行動チェックリスト(教師用)（TRF） ・バインランド適応行動尺度（Vineland-II） ・事後アンケート |
-Japanese version General Health Questionnaire 30 (GHQ-30) -Applied Behavioral Analysis Checklist for Teachers (ABACT) -Child Behavior Check List (CBCL) -Teacher's Report Form (TRF) -Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition(Vineland-II) -Post questionare |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 特になし。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 特になし。 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| Tottori University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Certified Review Board, Faculty of Medicine, Tottori University | |
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken, Tottori | |
| 0859-33-1112 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 研究対象者には動画配信による介入であるため通信費用を自費にて負担していただく。また，謝礼もない。研究対象児童の保護者は，費用の負担，および，謝礼もない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |