臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 自閉スペクトラム症者の不安症状に対する遠隔マインドフルネストレーニングの効果の検討 | ||
| 自閉スペクトラム症者の不安症状に対する遠隔マインドフルネストレーニングの効果の検討 | ||
| 井上 雅彦 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 自閉スペクトラム症者に対して遠隔マインドフルネストレーニングを実施し，不安症状に対する効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集前 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉スペクトラム症者の不安症状に対する遠隔マインドフルネストレーニングの効果の検討 | Examining the Effectiveness of Distance Mindfulness Training on Anxiety Symptoms in Individuals with Autism Spectrum Disorders | ||
| 自閉スペクトラム症者の不安症状に対する遠隔マインドフルネストレーニングの効果の検討 | Examining the Effectiveness of Distance Mindfulness Training on Anxiety Symptoms in Individuals with Autism Spectrum Disorders | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 雅彦 | Inoue Masahiko | ||
| / | 鳥取大学大学院 | Tottori University | |
| 臨床心理学講座 | |||
| 683-8503 | |||
| / | 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi town, Yonago city, Tottori prefecture | |
| 0859-38-6410 | |||
| masahiko-inoue@tottori-u.ac.jp | |||
| 小川 美紅 | Ogawa Miku | ||
| 鳥取大学 | Tottori University | ||
| 臨床心理学講座 | |||
| 683-8503 | |||
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi town, Yonago city, Tottori prefecture | ||
| 0859-38-6410 | |||
| m22m4002k@edu.tottori-u.ac.jp | |||
| 井上 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学大学院 | ||
| 小川 美紅 | ||
| 臨床心理学講座 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 小川 美紅 | ||
| 臨床心理学講座 | ||
| 鳥取大学大学院 | ||
| 小川 美紅 | ||
| 臨床心理学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 自閉スペクトラム症者に対して遠隔マインドフルネストレーニングを実施し，不安症状に対する効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年06月15日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が19歳以上の者 2. 自閉スペクトラム障害 (自閉症，アスペルガー障害を含む) の診断を有する者 3. 遠隔マインドフルネストレーニングを受けるためのアプリケーションを活用できる者 4. 遠隔マインドフルネストレーニングを受けるための通信環境を準備できる者 |
1. Persons who are 19 years of age or older at the time of consent. 2. Persons with a diagnosis of autism spectrum disorder (including autism and Asperger's disorder). 3. Persons who are able to use the application for remote mindfulness training. 4. Those who are able to prepare a telecommunication environment to receive remote mindfulness training. |
||
| 1. 同意取得前にマインドフルネストレーニングを受けたことがある者 2. マインドフルネストレーニングを日常的に行っている者 3. 心的外傷後ストレス障害や解離性障害等を有しており，マインドフルネストレーニングの実施によって解離やフラッシュバックが生じる可能性がある者 |
1. Those who have received mindfulness training prior to obtaining consent. 2. Those who routinely engage in mindfulness training. 3. Those who have post-traumatic stress disorder or dissociative disorder and may experience dissociation or flashbacks when mindfulness training is conducted. |
||
| 19歳 0ヶ月 0週 以上 | 19age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 4. 研究全体が中止された場合 5. 対象者の心身に悪影響が生じた場合 6. その他の理由により，研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder | ||
| D000067877 | |||
| あり | |||
| マインドフルネストレーニングを週に1回1時間、計8回実施する。マインドフルネストレーニングによって，今の瞬間の「現実」に常に気づきを向け，その現実をあるがままに知覚し，それに対する感情や感覚には囚われないでいる心の持ち方，存在の在り様を身につける。 | Mindfulness training will be conducted once a week for one hour, for a total of eight sessions.Through mindfulness training, one becomes constantly aware of the "reality" of the present moment, perceives it as it is, and learns how to have a mind and a way of being that is free from feelings and sensations about it. | ||
| D064866 | |||
| マインドフルネス | Mindfulness | ||
| 1. 新版STAI 状態-特性不安検査 2. 日本語版Mindful Attention Awareness Scale 3. マインドレスネス尺度 |
1. State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ 2. Japanese version of Mindful Attention Awareness Scale 3. Mindlessness Scale |
||
| 1. 内受容感覚への気付きの多次元的アセスメント 2. 日本語版主観的幸福度尺度 3. ホームワークの実施記録 |
1. Japanese version of Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2. Japanese version of Subjective Happiness Scale 3. Record of Homework Implementation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 井上雅彦 | ||
| Masahiko Inoue | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Certified Review Board, Faculty of Medicine, Tottori University | |
| 鳥取県米子市西町36番地1 | 36-1 Nishi town, Yonago city, Tottori prefecture , Tottori | |
| 0859-38-7014 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 23B004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |