臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月21日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| サービス付き高齢者住宅に住む訪問看護ステーション利用者の中で嚥下障害があるかたの調査 | ||
| お食事の問題があるかたの調査 | ||
| 郡山 翔平 | ||
| 学研ココファンナーシング岡山 | ||
| サービス付き高齢者住宅に住む訪問看護ステーション利用者のなかで、嚥下機能の問題があるかたの特徴を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 嚥下障害 | ||
| 募集前 | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230028 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サービス付き高齢者住宅に住む訪問看護ステーション利用者の中で嚥下障害があるかたの調査 | Investigation of people with dysphagia who use home-visit nursing station living in serviced housing for the elderly. | ||
| お食事の問題があるかたの調査 | Survey of people with eating problems. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 郡山 翔平 | Kohriyama Shohei | ||
| 60986412 | |||
| / | 学研ココファンナーシング岡山 | Gakken cocofump nursing okayama | |
| 言語聴覚士 | |||
| 701-0211 | |||
| / | 岡山県岡山市北区西長瀬1207-3 | 1207-3, Nishinagase, Kitaku, Okayama-shi, Okayama 701-0211, JAPAN | |
| 086-230-7785 | |||
| kohriyama@kyudai.jp | |||
| 郡山 翔平 | Kohriyama Shohei | ||
| 学研ココファンナーシング岡山 | Gakken cocofump nursing okayama | ||
| 言語聴覚士 | |||
| 701-0211 | |||
| 岡山県岡山市北区西長瀬1207-3 | 1207-3, Nishinagase, Kitaku, Okayama-shi, Okayama 701-0211, JAPAN | ||
| 086-230-7785 | |||
| 086-230-7786 | |||
| kohriyama@kyudai.jp | |||
| なし なし | |||
| あり | |||
| つばさクリニック | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| サービス付き高齢者住宅に住む訪問看護ステーション利用者のなかで、嚥下機能の問題があるかたの特徴を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 嚥下障害のかた | Peole with dysphagia | ||
| 嚥下障害でないかた | Healthy people | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 体調不良 | |||
| 嚥下障害 | Dysphagia | ||
| D009748 | |||
| 嚥下障害 | Dysphagia | ||
| あり | |||
| 言語聴覚士が反復唾液嚥下テスト(Repetitive Saliva Swallowing. Test以下RSST)とフードテスト(Food Test以下FT)を行い、テスト結果により利用者の嚥下状態を評価して適切な食事量、形態、食事姿勢へ変更したりする。 言語聴覚士による介入の前と3ヶ月後、6ヶ月後の変化の有無を分析する。 研究期間は2024年3月までである。 基本属性は、年齢、性別、診断名数、診断名の内容、利用期間、薬種類数、薬の内容、体重、SpO2、血圧、体温を評価する。 フードテスト(Food Test以下FT)1点 嚥下なし、むせるまたは呼吸切迫を伴う。2点 嚥下あり、呼吸切迫を伴う（Silent Aspirationの疑い）。3点 嚥下あり、呼吸良好、むせまたは湿性嗄声を伴う。4点 嚥下あり、呼吸良好、むせない。5点 4点の症状に加え、追加嚥下運動（空嚥下）が30秒以内に2回可能。 反復唾液嚥下テスト(Repetitive Saliva Swallowing. Test以下RSST)。口を湿らせたのちに30秒間に何回唾液を嚥下できるかを観察する。30秒間に何回嚥下が行われるか数え、3回以上できれば正常。 |
A Speech-Language-Hearing Therapist performs a repetitive saliva swallowing test (RSST) and a food test (FT). Based on the test results, the user's swallowing state is evaluated to determine the appropriate amount of food, form, and eating posture. or change to Analyze the presence or absence of changes before, 3 months, and 6 months after intervention by a Speech-Language-Hearing Therapist. The research period is until March 2024. The basic attributes are age, gender, number of diagnoses, content of diagnosis, duration of use, number of types of drugs, content of drugs, body weight, SpO2, blood pressure, and body temperature. Food test (Food Test, FT) 1 point No swallowing, choking or respiratory urgency. 2 points Swallowing, accompanied by respiratory urgency (suspected silent aspiration). 3 points Swallowing, good breathing, accompanied by choking or moist hoarseness. 4 points Swallowing, good breathing, no choking. 5 points In addition to the symptoms of 4 points, additional swallowing (empty swallowing) can be performed twice within 30 seconds. Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST). Observe how many times you can swallow saliva in 30 seconds after moistening your mouth. Count how many times you swallow in 30 seconds, and if you can do 3 or more, it's normal. |
||
| D044623 | |||
| フードテスト | Food Test | ||
| 反復唾液嚥下テスト(Repetitive Saliva Swallowing Test以下RSST)、フードテスト(Food Test以下FT) | Repetitive Saliva Swallowing Test, Food Test | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 受診費用 | ||
| 日本言語聴覚士協会自賠責保険 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 郡山翔平 | ||
| Shohei Kohriyama | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Institutional Review Board | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県倉敷市松島５７７番地 | 577 Matsushima Kurashiki-shi Okayama, Okayama | |
| 086-464-1547 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |