臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年5月21日 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎の２型炎症に関連する遺伝子の発現解析 | ||
| 好酸球性副鼻腔炎の２型炎症に関連する遺伝子の発現解析 | ||
| 北村 嘉章 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 本研究では鼻副鼻腔疾患に対して手術治療を行う患者を対象に調査を行い、鼻茸や鼻副鼻腔粘膜の２型炎症に関連する遺伝子の発現について好酸球性副鼻腔炎とその他の副鼻腔炎について比較・解析することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 鼻副鼻腔疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 好酸球性副鼻腔炎の２型炎症に関連する遺伝子の発現解析 | Expression of genes associated with type 2 inflammation in eosinophilic sinusitis. | ||
| 好酸球性副鼻腔炎の２型炎症に関連する遺伝子の発現解析 | Expression of genes associated with type 2 inflammation in eosinophilic sinusitis. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北村 嘉章 | Kitamura Yoshiaki | ||
| / | 徳島大学病院 | Tokushima university hospital | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 770-0042 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City | |
| 088-633-7169 | |||
| ykitamura@tokushima-u.ac.jp | |||
| 庄野 仁志 | Shono Hitoshi | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima university hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 770-0042 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City | ||
| 09075736644 | |||
| hshono722@gmail.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では鼻副鼻腔疾患に対して手術治療を行う患者を対象に調査を行い、鼻茸や鼻副鼻腔粘膜の２型炎症に関連する遺伝子の発現について好酸球性副鼻腔炎とその他の副鼻腔炎について比較・解析することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 患者群 １．好酸球性副鼻腔炎に対する手術治療の適応と判断された患者 ２．研究の説明を聞き、同意が得られた成人患者 対照群 1．好酸球性副鼻腔炎以外の鼻副鼻腔疾患で手術適応と診断されたもの 2. 研究の説明を聞き、同意が得られた成人患者 |
Patient Groups 1. patients who have been determined to be candidates for surgical treatment of eosinophilic sinusitis 2. Adult patients who have listened to the explanation of the study and given their consent. Control group 1. patients with rhinosinus diseases other than eosinophilic sinusitis for which surgical treatment is indicated 2. adult patients who have listened to the study description and have given their consent |
||
| 1.18歳未満の患者 2.妊婦 |
1. Patients under 18 years old 2. pregnant women |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合 2. その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合 3. 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4. 偶発的な事故が生じた場合 |
|||
| 鼻副鼻腔疾患 | nasal sinus disease | ||
| なし | |||
| 患者の鼻副鼻腔組織から採取した鼻茸や鼻副鼻腔粘膜の2型炎症に関連する遺伝子発現について好酸球性副鼻腔炎患者とその他の患者について解析する。遺伝子発現の解析についてはリアルタイムPCRを用いて同定する。 | Gene expression associated with nasal mushrooms and type 2 inflammation of the nasal sinus mucosa collected from patients' nasal sinus tissue will be analyzed for patients with eosinophilic sinusitis and other patients. Gene expression analysis will be identified using real-time PCR. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 北村 嘉章 | ||
| KitamuraYoshiaki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | Ethics Review Committee for Life Science and Medical Research, The University of Tokushima Hospital | |
| 徳島県徳島市蔵本町 3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |