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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年3月25日
十二指腸ESD後偶発症予防への内視鏡的縫縮法：
O-リングとナイロン糸を用いたE-LOC法
十二指腸のできものに対する内視鏡による治療後、合併症を予防するために行う傷を閉じる方法の検討
中谷　夏帆
香川大学医学部附属病院消化器神経内科
当院では、胃の術後潰瘍底の縫縮に対し、O-リングとナイロン糸を用いた縫縮方法；E-LOC法が施行されているが、高い完全縫縮率・術後合併症の減少が示されている［1］。十二指腸に対しても、胃に準じて同様の縫縮を施行しており、今回その有用性について後ろ向きに検討を行った。
N/A
十二指腸腫瘍
募集中
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年3月16日
jRCT番号 jRCT1060220111

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

十二指腸ESD後偶発症予防への内視鏡的縫縮法：
O-リングとナイロン糸を用いたE-LOC法		 Endoscopic closure for the prevention of duodenal ESD-related complications: The E-LOC method using O-ring and nylon thread
十二指腸のできものに対する内視鏡による治療後、合併症を予防するために行う傷を閉じる方法の検討
 Investigation of wound closure methods to prevent complications after endoscopic treatment of duodenal ulcers.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中谷　夏帆 Nakatani Kaho
/ 香川大学医学部附属病院消化器神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
消化器神経内科
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2156
nakatani.kaho@kagawa-u.ac.jp
中谷　夏帆 Nakatani Kaho
香川大学医学部附属病院消化器神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
消化器神経内科
761-0793
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2156
087-891-2158
nakatani.kaho@kagawa-u.ac.jp
Masaki　Tsutomu
令和4年10月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

当院では、胃の術後潰瘍底の縫縮に対し、O-リングとナイロン糸を用いた縫縮方法；E-LOC法が施行されているが、高い完全縫縮率・術後合併症の減少が示されている［1］。十二指腸に対しても、胃に準じて同様の縫縮を施行しており、今回その有用性について後ろ向きに検討を行った。
N/A
2020年04月01日
2020年04月01日
2020年04月01日
2023年03月31日
観察研究 Observational
なし none
当院で、E-LOCの同意書を頂いたうえで、E-LOCを用いて潰瘍底を縫縮した症例。 A case in which the ulcer floor was closed using E-LOC at our hospital after receiving written consent for E-LOC.
十二指腸乳頭部腫瘍、十二指腸乳頭から 1 ㎝以内の病変、潰瘍底が長径 40mm を超える症例。 Tumors of the duodenal papillary region, lesions within 1 cm of the duodenal papilla, and cases in which the ulcer base exceeds 40 mm in long diameter.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
十二指腸腫瘍 duodenal tumor
D004379
なし
十二指腸 ESD 後の潰瘍底完全縫縮率 Complete closure rate of duodenal post-ESD defects
① 術後出血率
② 術後穿孔率
③ 総縫縮時間
④ 創面離解率（術後 3 日目、７日目）		 (1) Delayed bleeding rate
(2) Delayed perforation rate
(3) Closure time
(4) Sustained closure rates at PODs 3 and 7

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

正木勉
Tsutomu Masaki
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Hospital Clinical Research Review Committee
CRB6200005
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Kagawa
087-891-2011
kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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